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治療前の転移性または切除不能な結腸直腸癌の治療のための TAS-102、イリノテカン、およびベバシズマブ、TABAsCO 研究

2026年1月22日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

治療前の転移性結腸直腸癌（TABAsCO）におけるTAS-102、イリノテカンおよびベバシズマブの第II相試験

この第 II 相試験では、TAS-102、イリノテカン、およびベバシズマブが、体の他の場所に転移した (転移性) または手術で除去できない (切除不能) 結腸直腸癌の治療前の患者の治療においてどの程度有効であるかを研究しています。 TAS-102 などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 イリノテカンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ベバシズマブによる免疫療法は、体の免疫系に変化を誘発し、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 TAS-102、イリノテカン、およびベバシズマブの投与は、従来の化学療法およびベバシズマブと比較して、結腸直腸癌患者の治療においてより効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ロイコボリンカルシウム、5-フルオロウラシル、およびイリノテカン (FOLFIRI) で治療された歴史的対照群と比較して、トリフルリジンおよびチピラシル塩酸塩 (TAS-102) + イリノテカン + ベバシズマブで治療された未治療患者の無増悪生存期間 (PFS) の中央値の利点を決定するFOLFIRI + ベバシズマブ。

副次的な目的:

I. 客観的奏効率 (ORR)、全生存期間の中央値 (OS)、および有害事象 (AE) プロファイルを推定します。

概要：

患者は、1 日目と 15 日目に 90 分かけてイリノテカンを静脈内投与 (IV) し、ベバシズマブを 30 ～ 90 分かけて IV 投与します。 患者はまた、トリフルリジンおよびチピラシル塩酸塩を、2～6 日目および 16～20 日目に 1 日 2 回 (BID) 経口 (PO) で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日で追跡され、その後6か月ごとに最大2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性結腸直腸癌（転移性または切除不能）：組織学的または細胞学的に証明された結腸または直腸の腺癌で、転移性またはその他の方法で治療不能である
  • -転移性/切除不能な設定でのフルオロピリミジン（5-フルオロウラシル[5-FU]またはカペシタビン）およびオキサリプラチンによる以前の治療または、オキサリプラチンを含むレジメンによる補助療法の12か月以内の再発
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 絶対好中球数 >= 1500/mm^3
  • 血小板数 >= 100,000/mm^3
  • -クレアチニン<1.5正常上限（ULN）または>= 1.5 x ULNクレアチニンクリアランス（CRCL）>= 30 mL /分（Cockcroft-Gaultによる）
  • ビリルビン < 1.5 x ULN
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= < 2.5 x ULNまたは= < 5 x ULN 肝転移がある場合
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1基準に基づいて測定可能な疾患がある
  • 出産の可能性のある参加者は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド コンセント フォームに署名してから、研究関連の手順を受ける必要があります。

除外基準:

  • -TAS-102またはイリノテカンによる前治療
  • -計画された最初の治験薬投与から2週間以内の抗がん療法
  • -グレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。ただし、脱毛症または同様の毒性は除外されます。 グレード2の神経障害は許可されています
  • -予想される治療開始から4週間以内の大手術
  • コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 >= 150、拡張期血圧 >= 100
  • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、または抗不整脈療法を必要とする心不整脈（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、およびジゴキシンは許可されています）
  • -研究開始から3か月以内の動脈または静脈の血栓または塞栓イベント。 これは、単純なカテーテル関連の静脈血栓症を除外します
  • -開始から6か月以内の脳血管または心筋虚血の病歴
  • 米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 グレード 3 以上の出血が過去 4 週間以内にある
  • タンパク尿 >= 2+、ただし 24 時間の尿収集で =< 1 g のタンパク質またはスポット タンパク質: クレアチニンが =< 1 の比率を示す場合を除く
  • 未治療の脳転移
  • ビリルビンのグルクロン酸抱合異常の病歴（ギルバート症候群）
  • -登録前3年以内の2番目の原発性悪性腫瘍の病歴。ただし、in-situ子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、または同等のリスクの悪性腫瘍を除く 今後2年間で全身治療を必要とする可能性は非常に低い
  • -合併症のリスクを高める可能性のある活動性感染症を知っている
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  • -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（イリノテカン、ベバシズマブ、TAS-102）
患者は 1 日目と 15 日目に 90 分以上のイリノテカン IV と 10 分以上のベバシズマブ IV を受けます。 患者はまた、トリフルリジンとチピラシル塩酸塩の PO BID を 2～6 日目と 16～20 日目に受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
生物学的：ベバシズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF
  • 抗VEGFヒト化モノクローナル抗体
  • 抗VEGF rhuMAb
  • ベバシズマブ
  • 組換えヒト化抗VEGFモノクローナル抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • 二量体
  • 216974-75-3
  • 704865
  • ヒト-マウスモノクローナルrhuMab-VEGF軽鎖を有するジスルフィド、
薬：イリノテカン
与えられた IV
他の名前：
  • 7-エチル-10-[4-(1-ピペリジノ)-1-ピペリジノ]カルボニルオキシカンプトテシン
  • 97682-44-5
  • (+)-(4S)-4
  • 11-ジエチル-4-ヒドロキシ-9-[(4-ピペリジノ-ピペリジノ)カルボニルオキシ]-1H-ピラノ[3'',4'':6,7]インドリジノ[1,2-b]キノール-3,14 ,(4H,12H)-ジオン
  • (+)-7-エチル-10-ヒドロキシカンプトテシン 10-[1,4''-ビピペリジン]-1''-カルボキシラート、
  • 616348、
  • 728073
薬：トリフルリジンおよび塩酸チピラシル
与えられたPO
他の名前：
  • ロンサーフ
  • TAS-102
  • タス102
  • 塩酸チピラシルとトリフルリジンの混合物
  • 733030-01-8
  • チミジン
  • アルファ
  • ミックス。 5-クロロ-6-((2-イミノ-1-ピロリジニル)メチル)-2,4(1H,3H)-ピリミジンジオン一塩酸塩と
  • トリフルリジン/チピラシル、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央値無増悪生存期間（PFS）
時間枠：治療後最大4年間、最長2年間、約6か月ごとにカルテレビューが実施されます。
固形腫瘍評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1ガイドラインに基づいて評価されます。PFSは標準的なカプラン・マイヤー法を用いて要約され、中央値PFSおよび6カ月/12カ月PFS率の推定値は90％信頼区間で得られます。
治療後最大4年間、最長2年間、約6か月ごとにカルテレビューが実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効、部分奏効、疾患安定、および疾患進行が認められた参加者数
時間枠：治療後最長4年間、最大2年間にわたり、約6か月ごとに医療記録のレビューが実施されます

患者は、1日目と15日目にイリノテカンを90分かけて静脈内投与し、ベバシズマブを10分かけて静脈内投与します。 患者はまた、2～6日目と16～20日目にトリフルリジンおよびチピラシル塩酸塩を1日2回経口投与します。 疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとにサイクルを繰り返します。

イリノテカン：静脈内投与

ベバシズマブ：静脈内投与

トリフルリジンおよびチピラシル塩酸塩：経口投与
治療後最長4年間、最大2年間にわたり、約6か月ごとに医療記録のレビューが実施されます
中央全生存期間（OS）
時間枠：治療後最長4年間、最大2年間にわたり、約6か月ごとに医療記録の確認が行われます
OSは標準的なカプラン・マイヤー法を用いて要約され、中央生存期間の推定値は90％信頼区間で得られます
治療後最長4年間、最大2年間にわたり、約6か月ごとに医療記録の確認が行われます
疾患特異的生存率（DSS）
時間枠：治療後最大4年間にわたり、最長2年間、約6か月ごとに医療記録の確認が行われます
DSSは標準的なカプラン・マイヤー法を用いて要約され、中央生存期間および12ヶ月生存率の推定値は90%信頼区間とともに算出される。
治療後最大4年間にわたり、最長2年間、約6か月ごとに医療記録の確認が行われます
有害事象の集計発生率
時間枠：追跡安全性評価は、研究薬の最終投与から30日（±3日）後、または薬剤関連毒性が解決するまで（電話連絡可）、研究完了時まで実施され、平均3.5年間にわたります
有害事象評価基準（CTCAE）v5.0を用いて測定し、併用療法の毒性を客観的に測定するために記録されます。 治療関連有害事象（CTCAE v5.0に基づく）は、頻度と相対頻度を用いてグレード別に要約されます。 ここではグレード4および5の有害事象のみを報告します。
追跡安全性評価は、研究薬の最終投与から30日（±3日）後、または薬剤関連毒性が解決するまで（電話連絡可）、研究完了時まで実施され、平均3.5年間にわたります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

National Comprehensive Cancer Network

捜査官

  • 主任研究者：Christos Fountzilas, MD、Roswell Park Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月27日

一次修了 (実際)

2024年9月5日

研究の完了 (実際)

2024年9月5日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 444019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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