Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAS-102, irynotekan i bewacyzumab w leczeniu wstępnie leczonego raka jelita grubego z przerzutami lub nieoperacyjnego raka jelita grubego, badanie TABAsCO

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy II TAS-102, irynotekanu i bewacyzumabu we wstępnie leczonym przerzutowym raku jelita grubego (TABAsCO)

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze TAS-102, irynotekan i bewacyzumab działają w leczeniu pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzutowy) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak TAS-102, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Irynotekan może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Immunoterapia bewacyzumabem może wywoływać zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie TAS-102, irynotekanu i bewacyzumabu może działać lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego w porównaniu z tradycyjną chemioterapią i bewacyzumabem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określ medianę korzyści przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla pacjentów nieleczonych wcześniej leukoworyną wapniową, 5-fluorouracylem i irynotekanem (FOLFIRI) leczonych triflurydyną i chlorowodorkiem typiracylu (TAS-102) + irynotekan + bewacyzumab w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi leczonymi FOLFIRI + bewacyzumab.

CEL DODATKOWY:

I. Oszacuj odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), medianę przeżycia całkowitego (OS) i profil zdarzeń niepożądanych (AE).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie (IV) przez 90 minut i bewacizumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Pacjenci otrzymują również triflurydynę i chlorowodorek tipiracylu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 2-6 i 16-20. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak jelita grubego (przerzutowy lub nieoperacyjny): potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami lub nieuleczalny w inny sposób
  • Wcześniejsze leczenie fluoropirymidyną (5-fluorouracylem [5-FU] lub kapecytabiną) i oksaliplatyną u chorych z przerzutami/nieresekcyjnymi LUB nawrót w ciągu 12 miesięcy od leczenia uzupełniającego schematem obejmującym oksaliplatynę
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Kreatynina < 1,5 górna granica normy (GGN) lub jeśli >= 1,5 x GGN klirens kreatyniny (CRCL) >= 30 ml/min (według Cockcroft-Gault)
  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x GGN lub =< 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
  • Mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 obecne kryteria
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie TAS-102 lub irynotekanem
  • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od planowanej pierwszej dawki badanego leku
  • Nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii stopnia > 1, z wyłączeniem łysienia lub podobnych toksyczności, które nie są uważane za klinicznie istotne lub narażają uczestnika na większe ryzyko. Dozwolona jest neuropatia stopnia 2
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni od przewidywanego rozpoczęcia terapii
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: ciśnienie skurczowe >= 150, ciśnienie rozkurczowe >= 100
  • Niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego i digoksyna)
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania, chyba że są dobrze kontrolowane przez stabilne leczenie przeciwzakrzepowe przez >= 2 tygodnie. Wyklucza to niepowikłaną zakrzepicę żylną związaną z cewnikiem
  • Historia niedokrwienia naczyń mózgowych lub mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0 stopień 3 lub wyższy krwotok w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Białkomocz >= 2+, chyba że 24-godzinna zbiórka moczu wykaże =< 1 g białka LUB punktowe białko: kreatynina wykaże stosunek =< 1
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Historia nieprawidłowej glukuronidacji bilirubiny (zespół Gilberta)
  • Występowanie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworu o równoważnym ryzyku, który prawdopodobnie nie będzie wymagał leczenia systemowego w ciągu najbliższych 2 lat
  • Znana aktywna infekcja, która zwiększa ryzyko powikłań
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (irynotekan, bewacyzumab, TAS-102)
Pacjenci otrzymują irinotekan IV przez 90 minut i bewacyzumab IV przez 10 minut w dniach 1 i 15. Pacjenci otrzymują również triflurydynę i chlorowodorek tipiracylu PO BID w dniach 2-6 i 16-20. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • Anty-VEGF
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • Anty-VEGF rhuMAb
  • Bewacyzumab awwb
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Dimer
  • 216974-75-3
  • 704865
  • Dwusiarczek z ludzko-mysim monoklonalnym łańcuchem lekkim rhuMab-VEGF,
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 7-etylo-10-[4-(1-piperydyno)-1-piperydyno]karbonylooksykamptotecyna
  • 97682-44-5
  • (+)-(4S)-4
  • 11-dietylo-4-hydroksy-9-[(4-piperydyno-piperydyno)karbonyloksy]-1H-pirano[3'',4'':6,7]indolizyno[1,2-b]chinol-3,14 ,(4H,12H)-dion
  • (+)-7-etylo-10-hydroksykamptotecyna 10-[1,4''-bipiperydyno]-1''-karboksylan,
  • 616348,
  • 728073
Lek: Triflurydyna i chlorowodorek tipiracylu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lonsurfa
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mieszanina chlorowodorku tipiracylu z triflurydyną
  • 733030-01-8
  • Tymidyna
  • Alfa
  • Mieszanka z monochlorowodorkiem 5-chloro-6-((2-imino-1-pirolidynylo)metylo)-2,4(1H,3H)-pirymidynodionu
  • Triflurydyna/typiracyl,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od leczenia do progresji choroby, zgonu z powodu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 2 lat po leczeniu
Zostanie oceniony na podstawie wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji (v) 1.1. PFS zostanie podsumowany przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera, gdzie oszacowania mediany PFS i 6/12-miesięcznych wskaźników PFS zostaną uzyskane z 90% przedziałami ufności.
Od leczenia do progresji choroby, zgonu z powodu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 2 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po leczeniu
zostaną zestawione w tabeli na podstawie kryteriów RECIST v1.1. Zostanie podsumowane za pomocą częstotliwości i względnych częstotliwości. Używając wcześniejszej metody Jeffreya, dla każdej grupy terapeutycznej zostanie uzyskany 90% przedział ufności dotyczący prawdziwego ORR.
Do 2 lat po leczeniu
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do zgonu, oceniany do 2 lat po leczeniu
OS zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera; gdzie oszacowania mediany przeżycia i 12-miesięcznych wskaźników uzyskuje się przy 90% przedziałach ufności
Od daty włączenia do zgonu, oceniany do 2 lat po leczeniu
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: Od leczenia do śmierci z powodu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 2 lat po leczeniu
DSS zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera; gdzie oszacowania mediany przeżycia i 12-miesięcznych wskaźników uzyskuje się przy 90% przedziałach ufności.
Od leczenia do śmierci z powodu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniane do 2 lat po leczeniu
Zagregowane wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
mierzone według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 i rejestrowane w celu obiektywnego pomiaru toksyczności terapii skojarzonej. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zgodnie z CTCAE v5.0) zostaną podsumowane według stopnia przy użyciu częstości i
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 444019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj