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TAS-102, Irinotecan et Bevacizumab pour le traitement du cancer colorectal métastatique ou non résécable prétraité, l'étude TABAsCO

9 août 2023 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude de phase II sur le TAS-102, l'irinotécan et le bevacizumab dans le cancer colorectal métastatique prétraité (TABAsCO)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du TAS-102, de l'irinotécan et du bevacizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal prétraité qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) ou ne peut pas être retiré par chirurgie (non résécable). Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le TAS-102, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'irinotécan peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'immunothérapie avec le bevacizumab peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'administration de TAS-102, d'irinotécan et de bevacizumab peut être plus efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal par rapport à la chimiothérapie traditionnelle et au bevacizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer le bénéfice médian de la survie sans progression (SSP) des patients naïfs de leucovorine calcique, de 5-fluorouracile et d'irinotécan (FOLFIRI) traités par la trifluridine et le chlorhydrate de tipiracil (TAS-102) + irinotécan + bevacizumab par rapport aux groupes témoins historiques traités par FOLFIRI + bevacizumab.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Estimer le taux de réponse objective (ORR), la survie globale médiane (OS) et le profil des événements indésirables (EI).

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'irinotécan par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes et du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1 et 15. Les patients reçoivent également de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 2 à 6 et 16 à 20. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal avancé (métastatique ou non résécable) : Adénocarcinome histologiquement ou cytologiquement prouvé du côlon ou du rectum qui est métastatique ou autrement incurable
  • Traitement antérieur par une fluoropyrimidine (5-fluorouracile [5-FU] ou capécitabine) et oxaliplatine dans le cadre métastatique/non résécable OU, récidive dans les 12 mois suivant le traitement adjuvant avec un schéma thérapeutique comprenant de l'oxaliplatine
  • Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Créatinine < 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) ou si >= 1,5 x LSN clairance de la créatinine (CRCL) >= 30 mL/min (par Cockcroft-Gault)
  • Bilirubine < 1,5 x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) =< 2,5 x LSN ou =< 5 x LSN si avec métastases hépatiques
  • Avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 présents
  • Les participants en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (par exemple, méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par TAS-102 ou irinotécan
  • Traitement anticancéreux dans les 2 semaines suivant la première dose prévue du médicament à l'étude
  • Toxicités non résolues d'un traitement antérieur de> grade 1, à l'exclusion de l'alopécie ou de toxicités similaires qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives ou qui exposent le participant à un risque accru. La neuropathie de grade 2 est autorisée
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement
  • Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique >= 150, pression artérielle diastolique >= 100
  • Angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques et la digoxine sont autorisés)
  • Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux dans les 3 mois suivant le début de l'étude, à moins qu'ils ne soient bien contrôlés par une anticoagulation stable pendant >= 2 semaines. Cela exclut la thrombose veineuse associée à un cathéter non compliquée
  • Antécédents d'ischémie cérébrovasculaire ou myocardique dans les 6 mois suivant l'initiation
  • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 hémorragie de grade 3 ou plus au cours des 4 dernières semaines
  • Protéinurie >= 2+, sauf si la collecte d'urine sur 24 heures démontre =< 1 g de protéines OU protéine ponctuelle : la créatinine présente un rapport de =< 1
  • Métastases cérébrales non traitées
  • Antécédents de glucuronidation anormale de la bilirubine (syndrome de Gilbert)
  • Antécédents de deuxième tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exclusion du carcinome cervical in situ, du cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une tumeur maligne de risque équivalent qui est très peu susceptible de nécessiter un traitement systémique au cours des 2 prochaines années
  • Avoir une infection active connue qui augmenterait le risque de complications
  • Participantes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (irinotécan, bevacizumab, TAS-102)
Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes et du bevacizumab IV pendant 10 minutes les jours 1 et 15. Les patients reçoivent également de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil PO BID les jours 2-6 et 16-20. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bevacizumab awwb
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Dimère
  • 216974-75-3
  • 704865
  • Disulfure avec chaîne légère monoclonale rhuMab-VEGF humain-souris,
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • 7-éthyl-10-[4-(1-pipéridino)-1-pipéridino]carbonyloxycamptothécine
  • 97682-44-5
  • (+)-(4S)-4
  • 11-diéthyl-4-hydroxy-9-[(4-pipéridino-pipéridino)carbonyloxy]-1H-pyrano[3'',4'':6,7]indolizino[1,2-b]quinol-3,14 ,(4H,12H)-dione
  • 10-[1,4''-bipipéridine]-1''-carboxylate de (+)-7-éthyl-10-hydroxycamptothécine,
  • 616348,
  • 728073
Médicament: Trifluridine et chlorhydrate de tipiracil
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mélange de chlorhydrate de tipiracil avec de la trifluridine
  • 733030-01-8
  • Thymidine
  • Alpha
  • Mixte. avec le monochlorhydrate de 5-chloro-6-((2-imino-1-pyrrolidinyl)méthyl)-2,4(1H,3H)-pyrimidinedione
  • Trifluridine/Tipiracil,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: Du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès dû à la maladie ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
Seront évalués selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version (v) 1.1. La SSP sera résumée à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier, où les estimations de la SSP médiane et des taux de SSP sur 6/12 mois seront obtenues avec des intervalles de confiance à 90 %.
Du traitement jusqu'à la progression de la maladie, le décès dû à la maladie ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
sera tabulé sur la base des critères RECIST v1.1. Seront résumées à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. En utilisant la méthode antérieure de Jeffrey, un intervalle de confiance de 90 % sur le véritable ORR sera obtenu pour chaque groupe de traitement.
Jusqu'à 2 ans après le traitement
Médiane de survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription au moment du décès, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
La SG sera résumée à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier ; où les estimations de la survie médiane et des taux à 12 mois sont obtenues avec des intervalles de confiance à 90 %
De la date d'inscription au moment du décès, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
Survie spécifique à la maladie (DSS)
Délai: Du traitement jusqu'au décès dû à la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
Le DSS sera résumé à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier ; où les estimations de la survie médiane et des taux à 12 mois sont obtenues avec des intervalles de confiance à 90 %.
Du traitement jusqu'au décès dû à la maladie ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 2 ans après le traitement
Taux agrégés d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
mesurés par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0 et enregistrés pour mesurer objectivement les toxicités de la thérapie combinée. Les événements indésirables liés au traitement (selon CTCAE v5.0) seront résumés par grade en utilisant les fréquences et
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Comprehensive Cancer Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 444019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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