Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAS-102, irinotekaani ja bevasitsumabi esikäsitellyn metastaattisen tai leikkaamattoman paksusuolensyövän hoitoon, TABAsCO-tutkimus

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus TAS-102:sta, irinotekaanista ja bevasitsumabista esikäsitellyssä metastaattisessa paksusuolensyövässä (TABAsCO)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin TAS-102, irinotekaani ja bevasitsumabi toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on esikäsitelty paksusuolensyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten TAS-102, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Irinotekaani voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia bevasitsumabilla voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. TAS-102:n, irinotekaanin ja bevasitsumabin antaminen voi toimia paremmin kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa verrattuna perinteiseen kemoterapiaan ja bevasitsumabiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä leukovoriinikalsiumin, 5-fluorourasiilin ja irinotekaani (FOLFIRI) aiemmin saaneiden potilaiden, jotka eivät saaneet trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia (TAS-102) + irinotekaani + bevasitsumabilla hoidettuja potilaita, mediaani etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) etu verrattuna historiallisiin kontrolliryhmiin, joita hoidettiin FOLFIRI + bevasitsumabi.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR), mediaani kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumaprofiili (AE).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat irinotekaania suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan ja bevasitsumabia 30–90 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 2–6 ja 16–20. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (metastaattinen tai ei-lesekoitava): Histologisesti tai sytologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen tai muuten parantumaton
  • Aiempi hoito fluoropyrimidiinillä (5-fluorourasiili [5-FU] tai kapesitabiini) ja oksaliplatiinilla metastaattisessa/leikkauskelvottomassa tilanteessa TAI, uusiutuminen 12 kuukauden sisällä adjuvanttihoidosta oksaliplatiinia sisältävällä ohjelmalla
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini < 1,5 normaalin yläraja (ULN) tai jos >= 1,5 x ULN kreatiniinipuhdistuma (CRCL) >= 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bilirubiini < 1,5 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN tai = < 5 x ULN, jos etäpesäkkeitä on maksassa
  • Onko mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito TAS-102:lla tai irinotekaanilla
  • Syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä suunnitellusta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta
  • Aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat > asteen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai vastaavia toksisuuksia, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tai jotka lisäävät osallistujan riskiä. Asteen 2 neuropatia on sallittu
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennakoidusta hoidon alkamisesta
  • Hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine >= 150, diastolinen verenpaine >= 100
  • Epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat ja digoksiini ovat sallittuja)
  • Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta, ellei se ole hyvin hallinnassa vakaalla antikoagulaatiolla >= 2 viikon ajan. Tämä sulkee pois komplisoitumattoman katetriin liittyvän laskimotromboosin
  • Aiempi verisuoni- tai sydänlihasiskemia 6 kuukauden sisällä aloittamisesta
  • National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) -versio (v) 5.0, asteen 3 tai suurempi verenvuoto viimeisten 4 viikon aikana
  • Proteinuria >= 2+, ellei 24 tunnin virtsankeräys osoita = < 1 g proteiinia TAI spottiproteiini: kreatiniinin suhde on =< 1
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Aiempi bilirubiinin epänormaali glukuronidaatio (Gilbertin oireyhtymä)
  • Anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai vastaavan riskin maligniteettia, joka ei todennäköisesti vaadi systeemistä hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana
  • Sinulla on tiedossa aktiivinen infektio, joka lisää komplikaatioiden riskiä
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (irinotekaani, bevasitsumabi, TAS-102)
Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan ja bevasitsumabi IV 10 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Potilaat saavat myös trifluridiinia ja tipirasiilihydrokloridia PO BID päivinä 2–6 ja 16–20. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevasitsumabi awwb
  • Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Dimer
  • 216974-75-3
  • 704865
  • Disulfidi ihmisen ja hiiren monoklonaalisella rhuMab-VEGF-valoketjulla,
Lääke: Irinotekaani
Koska IV
Muut nimet:
  • 7-etyyli-10-[4-(1-piperidino)-1-piperidino]karbonyylioksikamptotesiini
  • 97682-44-5
  • (+)-(4S)-4
  • 11-dietyyli-4-hydroksi-9-[(4-piperidinopiperidino)karbonyylioksi]-1 H-pyrano[3'',4'':6,7]indolitsino[1,2-b]kinoli-3,14 ,(4H,12H)-dioni
  • (+)-7-etyyli-10-hydroksikamptotesiini-10-[1,4"-bipiperidiini]-1"-karboksylaatti,
  • 616348,
  • 728073
Lääke: Trifluridiini ja tipirasiilihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Tipiracil-hydrokloridiseos trifluridiinin kanssa
  • 733030-01-8
  • Tymidiini
  • Alpha
  • Sekoita. 5-kloori-6-((2-imino-1-pyrrolidinyyli)metyyli)-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidionimonohydrokloridin kanssa
  • Trifluridiini/tipirasiili,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidosta taudin etenemiseen, taudista johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Arvioidaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version (v)1.1 ohjeiden mukaisesti. PFS-arvot tehdään yhteenveto käyttäen tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä, joissa estimaatit mediaani-PFS:stä ja 6/12 kuukauden PFS-luvuista saadaan 90 %:n luottamusvälillä.
Hoidosta taudin etenemiseen, taudista johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
huonosti taulukoitu RECIST v1.1 -kriteerien perusteella. Tehdään yhteenveto käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia. Käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää 90 %:n luottamusväli todellisesta ORR:sta saadaan jokaiselle hoitoryhmälle.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Käyttöjärjestelmä tehdään yhteenveto käyttäen tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä; jossa arviot mediaanieloonjäämisestä ja 12 kuukauden luvuista saadaan 90 %:n luottamusvälillä
Ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Sairausspesifinen eloonjääminen (DSS)
Aikaikkuna: Hoidosta sairaudesta johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
DSS tehdään yhteenveto käyttäen tavallisia Kaplan-Meier-menetelmiä; jossa arviot mediaanieloonjäämisestä ja 12 kuukauden luvuista saadaan 90 %:n luottamusvälillä.
Hoidosta sairaudesta johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta hoidon jälkeen
Haittatapahtumien kokonaismäärät
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
mitattiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:lla ja kirjattiin yhdistelmähoidon toksisuuden objektiiviseksi mittaamiseksi. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CTCAE v5.0:n mukaisesti) esitetään yhteenvetoasteittain käyttämällä esiintymistiheyttä ja
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 444019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa