- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04109924
TAS-102, Irinotecan och Bevacizumab för behandling av förbehandlad metastaserad eller icke-operabel kolorektal cancer, TABAsCO-studien
En fas II-studie av TAS-102, Irinotecan och Bevacizumab i förbehandlad metastatisk kolorektal cancer (TABAsCO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Metastaserande kolonadenokarcinom
- Metastaserande rektalt adenokarcinom
- Steg III tjocktarmscancer AJCC v8
- Steg III rektalcancer AJCC v8
- Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v8
- Steg IIIB rektalcancer AJCC v8
- Steg IIIC tjocktarmscancer AJCC v8
- Steg IV tjocktarmscancer AJCC v8
- Steg IVA kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IVA rektalcancer AJCC v8
- Steg IVB tjocktarmscancer AJCC v8
- Steg IVB kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IVB rektalcancer AJCC v8
- Steg IVC tjocktarmscancer AJCC v8
- Steg IVC kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IVC rektal cancer AJCC v8
- Steg III kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IIIA kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IIIB kolorektal cancer AJCC v8
- Steg IIIC kolorektal cancer AJCC v8
- Ooperabelt kolonadenokarcinom
- Ooperabelt rektalt adenokarcinom
- Avancerat kolorektalt karcinom
- Ooperabelt kolorektalt karcinom
- Återkommande kolonadenokarcinom
- Återkommande kolorektalt adenokarcinom
- Återkommande rektalt adenokarcinom
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Bestäm medianprogressionsfri överlevnad (PFS) fördelen av leukovorinkalcium, 5-fluorouracil och irinotekan (FOLFIRI) naiva patienter som behandlats med trifluridin och tipiracilhydroklorid (TAS-102) + irinotekan + bevacizumab jämfört med historiska kontrollgrupper som behandlats med FOLFIRI + bevacizumab.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Uppskatta den objektiva svarsfrekvensen (ORR), median total överlevnad (OS) och biverkningsprofilen (AE).
ÖVERSIKT:
Patienterna får irinotekan intravenöst (IV) under 90 minuter och bevacizumab IV under 30-90 minuter på dag 1 och 15. Patienterna får också trifluridin och tipiracilhydroklorid oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 2-6 och 16-20. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var 6:e månad i upp till 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad kolorektal cancer (metastaserande eller icke-opererbar): Histologiskt eller cytologiskt bevisat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen som är metastaserande eller på annat sätt obotligt
- Tidigare behandling med en fluoropyrimidin (5-fluorouracil [5-FU] eller capecitabin) och oxaliplatin i metastaserad/icke-opererbar miljö ELLER, återfall inom 12 månader efter adjuvant behandling med en regim som inkluderade oxaliplatin
- Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
- Hemoglobin >= 9 g/dL
- Absolut neutrofilantal >= 1500/mm^3
- Trombocytantal >= 100 000/mm^3
- Kreatinin < 1,5 övre normalgräns (ULN) eller om >= 1,5 x ULN kreatininclearance (CRCL) >= 30 ml/min (av Cockcroft-Gault)
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN eller =< 5 x ULN om med levermetastaser
- Har mätbar sjukdom enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier finns närvarande
- Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder (t.ex. hormonella eller barriärmetoder för preventivmedel, abstinens) innan studiestart. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med TAS-102 eller irinotekan
- Anti-cancerterapi inom 2 veckor efter den planerade första dosen av studiemedicin
- Olösta toxiciteter från tidigare behandling av > grad 1, exklusive alopeci eller liknande toxiciteter som inte bedöms vara kliniskt signifikanta eller utsätta deltagaren för en större risk. Grad 2 neuropati är tillåten
- Stor operation inom 4 veckor efter förväntad behandlingsstart
- Okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck >= 150, diastoliskt blodtryck >= 100
- Instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller hjärtarytmi som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare, kalciumkanalblockerare och digoxin är tillåtna)
- Arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser inom 3 månader efter studiestart, såvida de inte är välkontrollerade på stabil antikoagulation i >= 2 veckor. Detta utesluter okomplicerad kateterassocierad venös trombos
- Anamnes på cerebrovaskulär eller myokardiell ischemi inom 6 månader efter påbörjad behandling
- National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 grad 3 eller högre blödning under de senaste 4 veckorna
- Proteinuri >= 2+, såvida inte 24 timmars urinuppsamling visar =< 1 g protein ELLER fläckprotein: kreatinin visar ett förhållande på =< 1
- Obehandlade hjärnmetastaser
- Anamnes med onormal glukuronidering av bilirubin (Gilberts syndrom)
- Historik av andra primär malignitet inom 3 år före inskrivningen, exklusive in-situ livmoderhalscancer, icke-melanom hudcancer eller malignitet med motsvarande risk som är högst osannolikt att kräva systemisk behandling under de kommande 2 åren
- Har känt en aktiv infektion som skulle öka risken för komplikationer
- Gravida eller ammande kvinnliga deltagare
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (irinotekan, bevacizumab, TAS-102)
Patienterna får irinotekan IV under 90 minuter och bevacizumab IV under 10 minuter på dag 1 och 15.
Patienterna får även trifluridin och tipiracilhydroklorid PO BID dag 2-6 och 16-20.
Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Median progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från behandling till sjukdomsprogression, död på grund av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 2 år efter behandling
|
Kommer att bedömas via Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 riktlinjer.
PFS kommer att sammanfattas med hjälp av standard Kaplan-Meier metoder, där uppskattningar av median PFS och 6/12-månaders PFS rater kommer att erhållas med 90 % konfidensintervall.
|
Från behandling till sjukdomsprogression, död på grund av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 2 år efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år efter behandling
|
ska tabelleras baserat på RECIST v1.1 kriterier.
Kommer att sammanfattas med hjälp av frekvenser och relativa frekvenser.
Med Jeffreys tidigare metod erhålls ett 90 % konfidensintervall för den sanna ORR för varje behandlingsgrupp.
|
Upp till 2 år efter behandling
|
Medianöverlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dödsfall, bedömd upp till 2 år efter behandling
|
OS kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier standardmetoder; där uppskattningar av medianöverlevnaden och 12-månadersfrekvensen erhålls med 90 % konfidensintervall
|
Från inskrivningsdatum till dödsfall, bedömd upp till 2 år efter behandling
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: Från behandling till död på grund av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 2 år efter behandling
|
DSS kommer att sammanfattas med Kaplan-Meier standardmetoder; där uppskattningar av medianöverlevnaden och 12-månadersfrekvensen erhålls med 90 % konfidensintervall.
|
Från behandling till död på grund av sjukdom eller senaste uppföljning, bedömd upp till 2 år efter behandling
|
Sammanlagda frekvenser av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
mäts med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 och registreras för att objektivt mäta kombinationsbehandlingens toxicitet.
Behandlingsrelaterade biverkningar (enligt CTCAE v5.0) kommer att sammanfattas efter grad med användning av frekvenser och
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Carcinom
- Kolorektala neoplasmer
- Upprepning
- Adenocarcinom
- Rektal neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Topoisomeras I-hämmare
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- 10-hydroxikamptotecin
- Trifluridin
Andra studie-ID-nummer
- I 444019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolonadenokarcinom
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Innate PharmaAktiv, inte rekryterande
-
Institut National d'Oncologie, MoroccoAvslutadRektal Adenocarcinom | Colon AdenocarcinomMarocko
-
Edward KimNational Cancer Institute (NCI)AvslutadColon AdenocarcinomFörenta staterna
-
University of AarhusGE Healthcare; Danish Cancer SocietyAvslutadDiarre | Colon AdenocarcinomDanmark
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadLungadenokarcinom | Colon AdenocarcinomFörenta staterna
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringColon AdenocarcinomFörenta staterna
-
Registre des Tumeurs Digestives du FinistèreAvslutadColon AdenocarcinomFrankrike
-
Georgetown UniversityGenentech, Inc.; Natera, Inc.RekryteringHepatocellulärt karcinom | Adenokarcinom i bukspottkörteln | Gastriskt adenokarcinom | Rektal Adenocarcinom | Colon Adenocarcinom | Gallblåsan Adenocarcinom | Adenocarcinom i gallvägarnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Ovarialt klarcelligt cystadenocarcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seröst cystadenocarcinom | Endometriellt klart cell adenokarcinom | Endometriellt seröst adenokarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Oligodendrogliom | Jättecellsglioblastom | Återkommande hjärnneoplasmFörenta staterna, Kanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Äggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Adenokarcinom i äggledaren | Fallopian Tube Seröst Adenocarcinom | Ovarialt seröst adenokarcinom | Fallopian Tube Carcinosarcoma och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenokarcinom i livmoderhalsen | Adenosquamous karcinom i livmoderhalsen | Livmoderhalscancer skivepitel, ej specificerat på annat sätt | Steg IVA livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Återkommande livmoderhalscancer | Steg IV Livmoderhalscancer AJCC v6 och v7 | Steg IVB livmoderhalscancer AJCC v6...Förenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekryteringÅterkommande fallopian Tube Carcinom | Återkommande äggstockscancer | Återkommande primärt peritonealt karcinom | Återkommande endometriellt seröst adenokarcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Återkommande platinaresistent äggstockscancer | Platinakänsligt äggstockscancer | Återkommande äggledarens... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringSteg IB hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg II hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulärt karcinom | Steg I hepatocellulärt karcinom AJCC v8 | Steg IA hepatocellulärt karcinom AJCC v8Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Ooperabelt melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande alveolär mjukdel sarkom | Ooperabelt alveolärt mjukdelssarkomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Primärt peritonealt höggradigt seröst adenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom | Platinaresistent fallopian Tube Carcinom | Platinaresistent primärt peritonealt karcinom | Ovarialt höggradigt seröst adenokarcinom | Platinaresistent äggstockscancer | Äggledaren höggradigt seröst adenokarcinomFörenta staterna, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Lokalt avancerat icke-småcelligt lungkarcinom | Återkommande...Förenta staterna