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사전 치료된 전이성 또는 절제 불가능한 대장암 치료를 위한 TAS-102, Irinotecan 및 Bevacizumab, TABAsCO 연구

2026년 1월 22일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

전처리된 전이성 대장암(TABAsCO)에서 TAS-102, Irinotecan 및 Bevacizumab의 제2상 연구

이 2상 시험은 TAS-102, 이리노테칸 및 베바시주맙이 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성) 수술로 제거할 수 없는(절제불가) 사전 치료된 결장직장암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. TAS-102와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이리노테칸은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 베바시주맙을 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. TAS-102, 이리노테칸 및 베바시주맙을 투여하면 기존 화학요법 및 베바시주맙에 비해 결장직장암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 트리플루리딘 및 티피라실 하이드로클로라이드(TAS-102) + 이리노테칸 + 베바시주맙으로 치료받은 류코보린 칼슘, 5-플루오로우라실 및 이리노테칸(FOLFIRI) 나이브 환자의 무진행 생존(PFS) 이점 중앙값을 FOLFIRI + 베바시주맙.

2차 목표:

I. 객관적 반응률(ORR), 중앙 전체 생존(OS) 및 부작용(AE) 프로필을 추정합니다.

개요:

환자는 1일과 15일에 90분에 걸쳐 이리노테칸을 정맥 주사(IV)하고 베바시주맙 IV를 30-90분에 걸쳐 투여합니다. 환자는 또한 2-6일 및 16-20일에 1일 2회(BID) 트리플루리딘 및 티피라실 염산염을 경구(PO)로 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 후 최대 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 결장직장암(전이성 또는 절제 불가능): 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 결장 또는 직장의 선암종으로 전이성이거나 달리 치료할 수 없는 경우
  • 전이성/절제불가 환경에서 플루오로피리미딘(5-플루오로우라실[5-FU] 또는 카페시타빈) 및 옥살리플라틴을 사용한 이전 치료 또는 옥살리플라틴을 포함하는 요법으로 보조 요법의 12개월 이내에 재발
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL
  • 절대 호중구 수 >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
  • 크레아티닌 < 1.5 정상 상한치(ULN) 또는 >= 1.5 x ULN 크레아티닌 청소율(CRCL) >= 30 mL/min(Cockcroft-Gault에 따름)
  • 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN(간 전이가 있는 경우)
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전에 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 연구 특성을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • TAS-102 또는 이리노테칸으로 사전 치료
  • 연구 약물의 계획된 첫 번째 용량의 2주 이내의 항암 요법
  • 임상적으로 유의한 것으로 간주되지 않거나 참가자를 더 큰 위험에 빠뜨리는 탈모증 또는 유사한 독성을 제외한 1등급 이상의 이전 치료에서 해결되지 않은 독성. 2등급 신경병증은 허용됩니다.
  • 치료 시작 예상 4주 이내 대수술
  • 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압 >= 150, 확장기 혈압 >= 100
  • 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 디곡신 허용)
  • >= 2주 동안 안정적인 항응고제로 잘 조절되지 않는 한, 연구 개시 3개월 이내의 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전증 사건. 이것은 복잡하지 않은 카테터 관련 정맥 혈전증을 제외합니다.
  • 시작 후 6개월 이내에 뇌혈관 또는 심근 허혈 병력
  • 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 지난 4주 내 5.0 등급 3 이상의 출혈
  • 단백뇨 >= 2+, 24시간 소변 수집에서 단백질 1g 미만 또는 반점 단백질: 크레아티닌 비율이 1 미만인 경우 제외
  • 치료되지 않은 뇌 전이
  • 빌리루빈의 비정상적 글루쿠론화 병력(길버트 증후군)
  • 등록 전 3년 이내에 2차 원발성 악성 종양의 병력이 있는 경우, 자궁경부암, 비흑색종 피부암 또는 향후 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않을 가능성이 매우 높은 동등한 위험의 악성 종양 제외
  • 합병증의 위험을 높이는 활동성 감염을 알고 있는 경우
  • 임산부 또는 수유 중인 여성 참가자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(이리노테칸, 베바시주맙, TAS-102)
환자는 1일과 15일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를, 10분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 2-6일 및 16-20일에 트리플루리딘 및 티피라실 염산염 PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • 다이머
  • 216974-75-3
  • 704865
  • 인간-마우스 단클론성 rhuMab-VEGF 경쇄를 갖는 디설파이드,
의약품: 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 7-에틸-10-[4-(1-피페리디노)-1-피페리디노]카르보닐옥시캄토테신
  • 97682-44-5
  • (+)-(4S)-4
  • 11-디에틸-4-히드록시-9-[(4-피페리디노-피페리디노)카르보닐옥시]-1H-피라노[3'',4'':6,7]인돌리지노[1,2-b]퀴놀-3,14 ,(4H,12H)-디오네
  • (+)-7-에틸-10-히드록시캄토테신 10-[1,4''-비피페리딘]-1''-카르복실레이트,
  • 616348,
  • 728073
의약품: 트리플루리딘 및 티피라실 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • 론서프
  • TAS-102
  • 타스 102
  • 트리플루리딘과 티피라실 염산염 혼합물
  • 733030-01-8
  • 티미딘
  • 알파
  • 혼합 5-클로로-6-((2-이미노-1-피롤리디닐)메틸)-2,4(1H,3H)-피리미딘디온 모노하이드로클로라이드
  • 트리플루리딘/티피라실,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 치료 후 최대 4년 동안, 최대 2년 동안 약 6개월마다 의무 기록 검토가 수행됩니다.
고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1 가이드라인을 통해 평가됩니다. PFS는 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약되며, 중앙값 PFS 및 6/12개월 PFS 비율의 추정치는 90% 신뢰 구간으로 구해집니다.
치료 후 최대 4년 동안, 최대 2년 동안 약 6개월마다 의무 기록 검토가 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환을 보인 참가자 수
기간: 치료 후 최대 4년 동안, 최대 2년간 약 6개월마다 의무기록 검토가 수행됩니다.

환자들은 1일차와 15일차에 이리노테칸을 90분 동안 정맥 주사로, 베바시주맙을 10분 동안 정맥 주사로 투여받습니다. 환자들은 또한 2-6일차와 16-20일차에 트리플루리딘과 티피라실 염산염을 경구로 1일 2회 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 28일마다 주기를 반복합니다.

이리노테칸: 정맥 주사로 투여

베바시주맙: 정맥 주사로 투여

트리플루리딘과 티피라실 염산염: 경구로 투여
치료 후 최대 4년 동안, 최대 2년간 약 6개월마다 의무기록 검토가 수행됩니다.
중앙값 전체 생존 기간 (OS)
기간: 치료 후 최대 4년 동안 최대 2년간 약 6개월마다 의무기록 검토가 수행됩니다
OS는 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약됩니다; 여기서 중앙 생존 기간의 추정치는 90% 신뢰 구간으로 얻어집니다
치료 후 최대 4년 동안 최대 2년간 약 6개월마다 의무기록 검토가 수행됩니다
질병 특이적 생존율 (DSS)
기간: 의무 기록 검토는 치료 후 최대 4년 동안 약 6개월마다 최대 2년 동안 수행됩니다.
DSS는 표준 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 요약될 것이며, 중앙 생존율과 12개월 생존율의 추정치는 90% 신뢰 구간과 함께 얻어질 것입니다.
의무 기록 검토는 치료 후 최대 4년 동안 약 6개월마다 최대 2년 동안 수행됩니다.
부작용 사건의 집계 비율
기간: 후속 안전성 평가는 연구 약물 최종 투여 후 30일(± 3일) 또는 약물 관련 독성이 해소될 때까지(전화 연락 가능) 수행되며, 연구 완료 시까지 평균 3.5년 동안 진행됩니다
부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0으로 측정하고, 병용 요법의 독성을 객관적으로 측정하기 위해 기록합니다. 치료 관련 부작용(CTCAE v5.0 기준)은 등급별로 빈도와 상대 빈도를 사용하여 요약됩니다. 여기서는 등급 4와 5의 부작용만 보고됩니다.
후속 안전성 평가는 연구 약물 최종 투여 후 30일(± 3일) 또는 약물 관련 독성이 해소될 때까지(전화 연락 가능) 수행되며, 연구 완료 시까지 평균 3.5년 동안 진행됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Comprehensive Cancer Network

수사관

  • 수석 연구원: Christos Fountzilas, MD, Roswell Park Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 444019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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