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TAS-102、伊立替康和贝伐珠单抗用于治疗预处理的转移性或不可切除的结直肠癌，TABAsCO 研究

2026年1月22日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

TAS-102、伊立替康和贝伐珠单抗在预治疗转移性结直肠癌 (TABAsCO) 中的 II 期研究

该 II 期试验研究了 TAS-102、伊立替康和贝伐珠单抗在治疗已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除（不可切除）的结直肠癌患者方面的疗效。 化疗中使用的药物，如 TAS-102，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 伊立替康可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 贝伐珠单抗免疫疗法可能会引起身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 与传统化疗和贝伐珠单抗相比，给予 TAS-102、伊立替康和贝伐珠单抗治疗结直肠癌患者可能效果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 与使用曲氟尿苷和盐酸替吡嘧啶 (TAS-102) + 伊立替康 + 贝伐单抗治疗的历史对照组相比，确定亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶和伊立替康 (FOLFIRI) 初治患者的中位无进展生存期 (PFS) 益处FOLFIRI + 贝伐珠单抗。

次要目标：

I. 估计客观反应率 (ORR)、中位总生存期 (OS) 和不良事件 (AE) 概况。

大纲：

患者在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射 (IV) 和超过 30-90 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 患者还在第 2-6 天和第 16-20 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 曲氟尿苷和盐酸替吡嘧啶。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，然后每 6 个月随访一次，最长 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 晚期结直肠癌（转移性或不可切除）：经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌，已转移或无法治愈
  • 既往在转移性/不可切除的情况下使用氟嘧啶（5-氟尿嘧啶 [5-FU] 或卡培他滨）和奥沙利铂进行治疗，或者在使用包括奥沙利铂的方案进行辅助治疗后 12 个月内复发
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3
  • 肌酐 < 1.5 正常上限 (ULN) 或如果 >= 1.5 x ULN 肌酐清除率 (CRCL) >= 30 mL/min（通过 Cockcroft-Gault）
  • 胆红素 < 1.5 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN 或 =< 5 x ULN（如果有肝转移）
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准存在可测量疾病
  • 有生育能力的参与者必须同意在进入研究之前使用适当的避孕方法（例如，激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
  • 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书

排除标准：

  • 先前使用 TAS-102 或伊立替康治疗
  • 在计划的首次研究药物给药后 2 周内接受抗癌治疗
  • 先前治疗的> 1级未解决的毒性，不包括脱发或不被认为具有临床意义或使参与者处于更大风险中的类似毒性。 允许 2 级神经病变
  • 预计开始治疗后 4 周内进行大手术
  • 未控制的高血压：收缩压 >= 150，舒张压 >= 100
  • 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）
  • 研究开始后 3 个月内的动脉或静脉血栓形成或栓塞事件，除非稳定抗凝治疗控制良好 >= 2 周。 这排除了无并发症的导管相关静脉血栓形成
  • 开始治疗后 6 个月内有脑血管或心肌缺血史
  • 美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 过去 4 周内出现 3 级或以上出血
  • 蛋白尿 >= 2+，除非 24 小时尿液收集证明 =< 1 g 蛋白质或斑点蛋白：肌酐证明比率 =< 1
  • 未经治疗的脑转移瘤
  • 胆红素异常葡萄糖醛酸化史（吉尔伯特综合征）
  • 入组前 3 年内有第二原发性恶性肿瘤病史，不包括原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌或在未来 2 年内极不可能需要全身治疗的具有同等风险的恶性肿瘤
  • 已知活动性感染会增加并发症的风险
  • 怀孕或哺乳期女性参与者
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（伊立替康、贝伐珠单抗、TAS-102）
患者在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射和超过 10 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 患者还在第 2-6 天和第 16-20 天接受曲氟尿苷和盐酸替吡嘧啶 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
生物：贝伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
  • 抗VEGF
  • 抗VEGF人源化单克隆抗体
  • 抗 VEGF rhuMAb
  • 贝伐珠单抗 awwb
  • 重组人源化抗VEGF单克隆抗体
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • 二聚体
  • 216974-75-3
  • 704865
  • 与人-小鼠单克隆 rhuMab-VEGF 轻链的二硫化物，
药品：伊立替康
鉴于IV
其他名称：
  • 7-乙基-10-[4-(1-哌啶子)-1-哌啶子]羰氧基喜树碱
  • 97682-44-5
  • (+)-(4S)-4
  • 11-diethyl-4-hydroxy-9-[(4-piperidino-piperidino)carbonyloxy]-1H-pyrano[3'',4'':6,7]indolizino[1,2-b]quinol-3,14 ,(4H,12H)-二酮
  • (+)-7-ethyl-10-hydroxycamptothecine 10-[1,4''-bipiperidine]-1''-carboxylate,
  • 616348,
  • 728073
药品：曲氟尿苷和盐酸替吡嘧啶
给定采购订单
其他名称：
  • 朗瑟夫
  • TAS-102
  • 助教102
  • Tipiracil Hydrochloride 与曲氟尿苷的混合物
  • 733030-01-8
  • 胸苷
  • Α
  • 混合。含 5-氯-6-((2-亚氨基-1-吡咯烷基)甲基)-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮盐酸盐
  • 曲氟尿苷/Tipiracil，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中位无进展生存期（PFS）
大体时间：医疗记录审查将在治疗后约每6个月进行一次，最长持续2年，随访期最长可达4年
将根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版指南进行评估。 无进展生存期（PFS）将采用标准Kaplan-Meier方法进行总结，其中中位PFS和6/12个月PFS率的估计值将获得90%置信区间。
医疗记录审查将在治疗后约每6个月进行一次，最长持续2年，随访期最长可达4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现完全缓解、部分缓解、疾病稳定和疾病进展的参与者数量
大体时间：病历审查将在治疗后约每6个月进行一次，持续最多2年，最长可达4年

患者在第一天和第十五天接受90分钟静脉输注伊立替康和10分钟静脉输注贝伐珠单抗。 患者在第二天至第六天以及第十六天至第二十天每天两次口服曲氟尿苷和替吡嘧啶盐酸盐。 若无疾病进展或不可接受的毒性，每28天重复一个周期。

伊立替康：静脉给药

贝伐珠单抗：静脉给药

曲氟尿苷和替吡嘧啶盐酸盐：口服给药
病历审查将在治疗后约每6个月进行一次，持续最多2年，最长可达4年
中位总生存期 (OS)
大体时间：治疗后最长4年内，将每约6个月进行一次病历审查，持续最长2年
总生存期将使用标准Kaplan-Meier方法进行总结；其中中位生存期的估计值将获得90%置信区间
治疗后最长4年内，将每约6个月进行一次病历审查，持续最长2年
疾病特异性生存率 (DSS)
大体时间：治疗结束后，将进行医疗记录审查，大约每6个月一次，最长持续2年，总计最长可达4年
DSS将使用标准Kaplan-Meier方法进行总结；其中中位生存期和12个月生存率的估计值将附带90%置信区间。
治疗结束后，将进行医疗记录审查，大约每6个月一次，最长持续2年，总计最长可达4年
不良事件总发生率
大体时间：随访安全性评估将在研究药物末次给药后30天（±3天）或直至任何药物相关毒性消退（电话联系可接受）进行，直至研究完成，平均持续3.5年
通过不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行测量并记录，以客观评估联合疗法的毒性。 治疗相关不良事件（根据CTCAE第5.0版）将按等级使用频数和相对频数进行汇总。 此处仅报告4级和5级不良事件。
随访安全性评估将在研究药物末次给药后30天（±3天）或直至任何药物相关毒性消退（电话联系可接受）进行，直至研究完成，平均持续3.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

合作者

National Comprehensive Cancer Network

调查人员

  • 首席研究员：Christos Fountzilas, MD、Roswell Park Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月27日

初级完成 (实际的)

2024年9月5日

研究完成 (实际的)

2024年9月5日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 444019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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