下肢骨転移患者における手術後の外照射療法の無作為化有効性試験 (EXPLORE)

進行がん患者における骨転移の発生率はかなり高く、全転移部位の 70% を占めています。 骨転移を有するすべての患者の約 5 ～ 10% が病的骨折を発症します。 外科的再建は、骨折後または差し迫った骨折の場合に予防的に役立ちます。 これらの場合、北米および世界中の多くの国では、現在、術後放射線療法が臨床で行われています。 術後の放射線照射は、骨の治癒をサポートし、腫瘍の進行を防ぐと同時に、その後の同じ部位への整形外科手術の必要性を減らす可能性があります。 しかし、最近の系統的レビューでは、この患者集団における標準治療としての有効性と採用に関する証拠に異議を唱えています。 同様に、術後放射線は、放射線センターへの追加の訪問を必要とします (患者と医療システムの両方にとって追加のコストと労力に関連しています)。 緩和的な骨転移のために放射線を受けた患者の最大 40% が、放射線照射後 1 ～ 5 日以内に痛みを経験する「痛みの再燃」現象もあります。 痛みは 10 日間続くことがあり、放射線の潜在的な臨床的利益を著しく覆い隠す可能性があります。

比較的短い寿命で緩和的であるこれらの患者に潜在的な悪影響があることを考えると、術後放射線の有効性を厳密に評価することが重要です。

下肢骨転移患者における整形外科手術後の術後放射線の有効性を評価するための多施設無作為対照試験を提案する。 保留中または確立された下肢の病的骨折を有する 300 人の患者が、手術単独と術後放射線を伴う手術の試験に募集されます。 主要評価項目は、12 か月以内に同じ部位への 2 回目の手術です。 二次転帰には、生活の質、疼痛および機能転帰マーカー、該当する場合は放射線または再照射、生存している患者に対する 24 か月以内の 2 回目の手術、全生存期間、および費用対効果が含まれます。