하지 뼈 전이 환자의 수술 후 외부 빔 방사선 요법 무작위 효능 시험 (EXPLORE)
하지 뼈 전이가 있는 환자에서 정형외과 수술 후 수술 후 기존의 외부 빔 방사선 요법의 효능을 평가하는 3상 다기관 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
진행성 암 환자의 뼈 전이 발생률은 상당하여 전체 전이 부위의 70%를 차지합니다. 뼈 전이가 있는 모든 환자의 약 5-10%에서 병적 골절이 발생합니다. 외과적 재건은 골절 후 또는 임박한 골절의 경우 예방적으로 도움이 될 수 있습니다. 이러한 경우 수술 후 방사선은 북미 및 전 세계 여러 국가에서 현재 임상 실습입니다. 수술 후 방사선은 뼈 치유를 지원하고 종양 진행을 예방하는 동시에 동일한 부위에 대한 후속 정형외과 수술의 필요성을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 최근의 체계적 검토는 이 환자 집단에서 치료의 표준으로서의 효능 및 채택에 대한 증거에 이의를 제기했습니다. 또한 수술 후 방사선은 방사선 센터에 추가 방문이 필요합니다(환자와 의료 시스템 모두에 대한 추가 비용 및 노력과 관련됨). 완화적 뼈 전이를 위해 방사선을 받는 환자의 최대 40%가 방사선 조사 후 1-5일 이내에 통증을 경험하는 "통증 발적" 현상도 있습니다. 통증은 10일 동안 지속될 수 있으며 방사선의 잠재적인 임상적 이점을 심각하게 가릴 수 있습니다.
상대적으로 수명이 짧은 완화 치료를 받는 환자들에게 잠재적인 부정적인 영향이 있다는 점을 감안할 때 수술 후 방사선의 효능을 엄격하게 평가하는 것이 중요합니다.
우리는 하지 뼈 전이가 있는 환자에서 정형외과 수술 후 수술 후 방사선의 효능을 평가하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 제안합니다. 하지 병적 골절이 진행 중이거나 확립된 300명의 환자가 단독 수술 대 수술 후 방사선 수술의 시험에 모집될 것입니다. 1차 종점은 12개월 이내에 동일한 부위에 대한 두 번째 수술입니다. 2차 결과에는 삶의 질, 통증 및 기능적 결과 지표, 적용 가능한 경우 방사선 또는 재조사, 생존 환자에 대한 24개월 이내의 2차 수술, 전체 생존 및 비용 효율성이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자가 무작위 배정 시점에 18세 이상입니까?
- 환자가 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 악성 종양을 가지고 있습니까?
- 환자는 임상적으로 고통스러운 부위에 해당하는 뼈 전이의 존재를 확인하는 영상을 가지고 있습니까?
- 환자에게 하지의 뼈 전이성 병적 골절이 있거나 임박한 병적 골절이 있습니까?
- 환자의 예상 생존 기간이 6개월 이상이고 KPS가 40 이상입니까?
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니까?
제외 기준:
- 환자에게 해당 부위에 임박한 이전 또는 이전의 병적 골절이 있었고 이전에 정형외과 수술로 고정되었습니까?
- 환자가 해당 부위에 대해 이전에 방사선(외부 빔 또는 신체 정위 방사선)을 받았습니까?
- 환자에게 방사선 내성 종양(신세포 암종 또는 흑색종)이 있었습니까?
- 환자가 뼈 전이의 근치적 절제를 계획했습니까?
- 환자가 다른 수술 중 종양 제거 요법을 받았거나 받을 계획입니까?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 혼자 수술
하지 뼈 전이가 있는 환자는 외과적 고정/재건술을 받지만 수술 후 방사선 요법은 받지 않습니다.
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활성 비교기: 수술 및 수술 후 방사선 치료
하지 뼈 전이가 있는 환자는 외과적 고정/재건을 받고 수술 후 방사선 요법을 받게 됩니다.
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수술 후 방사선은 전체 보철물/외과적 고정 장치를 덮고 20Gy(5분할) 또는 30Gy(10분할) 선량 분할로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 수술 후 후속 수술
기간: 1차 수술일로부터 12개월
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후속 수술의 필요성
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1차 수술일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재조사/방사선
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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팔 2의 재조사 또는 팔 1의 방사선에 대한 요구 사항
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2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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후속 수술(13개월에서 24개월 사이)
기간: 1차 수술일로부터 13개월에서 24개월 사이
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12개월 경과(13개월에서 24개월 사이)에 후속 수술 요구
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1차 수술일로부터 13개월에서 24개월 사이
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수술 후 기능 상태 및 Karnofsky 성능 상태(KPS)
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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각 환자별로 수술 후 최고, 중앙값, 최악의 기능 상태와 KPS를 도출하고 Wilcoxin rank sum test를 사용하여 치료군 간의 차이를 비교합니다.
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2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 후 통증 및 진통제 사용
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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각 환자에 대해 최저, 중앙값 및 최악의 수술 후 통증 점수를 도출하고 Wilcoxin rank sum test를 사용하여 치료군 간의 차이를 비교합니다.
진통제 사용의 누적 및 평균은 치료 부문에 의해 제시될 것이다.
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2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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방사선학적으로 결정된 국소 진행
기간: 3, 6, 12, 18, 24개월
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방사선학적 국소 질환 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 기록된 방사선학적 논리적 질환 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3, 6, 12, 18, 24개월
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기능적 능력을 통한 삶의 질
기간: 무작위 배정일, 2주 및 6주, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C15-Pal 및 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-BM22를 사용하여 측정된 삶의 질.
이 설문지는 다중 항목 척도와 6개의 개별 항목을 포함합니다.
모든 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 많이)까지 척도화되었으며, 점수가 높을수록 증상 척도에서 더 큰 고통을 나타내는 반면 기능 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 기능적 능력을 나타냅니다.
EORTC QLQ-BM22는 뼈 전이와 관련된 질병 증상을 다루는 22개 항목 모듈입니다.
여기에는 4개의 하위 척도(통증 부위, 통증 특성, 기능적 간섭 및 심리사회적 측면)가 있습니다.
모든 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 많이 그렇다)까지 척도화되었으며, 점수가 높을수록 증상 척도에서 더 큰 고통을 나타내는 반면 기능 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 기능적 능력을 나타냅니다.
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무작위 배정일, 2주 및 6주, 3, 6, 12, 18 및 24개월
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전반적인 생존
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되거나 데이터 컷오프 날짜 이전 또는 날짜에 마지막으로 알려진 살아있는 데이터에서 중도절단됩니다.
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2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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비용 효율성
기간: 2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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경제적 및 자원 활용 정보를 전향적으로 수집하여 증분 비용 효율성을 결정합니다.
목표는 두 치료 부문에 대해 피할 수 있는 후속 수술당 비용으로 보고되는 증분 비용 효율성 비율을 결정하는 것입니다.
회피된 수술당 추가 비용을 결정하기 위해 2개의 연구 치료 아암 각각에 대한 환자당 평균 전체 비용을 계산할 것이다.
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2주 및 6주, 3, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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