Внешняя лучевая терапия после операции у пациентов с метастазами в костях нижних конечностей Рандомизированное исследование эффективности (EXPLORE)
2 мая 2023 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности послеоперационной традиционной дистанционной лучевой терапии после ортопедических операций у пациентов с метастазами в кости нижних конечностей
Целью настоящего исследования является оценка эффективности послеоперационной лучевой терапии при метастазах в кости нижних конечностей.
В этом испытании будут сравниваться результаты лечения пациентов, получающих лучевую терапию после ортопедической операции, с пациентами, которые не будут получать лучевую терапию после операции.
Основная цель исследования — сравнить потребность в последующей операции в том же месте лечения в течение 12 месяцев после первоначальной операции.
Кроме того, потребность в облучении или повторном облучении, функциональное состояние, состояние работоспособности, показатели боли, рентгенологически выявленное местное прогрессирование заболевания и общая продолжительность выживания будут сравниваться в клинических конечных точках для двух групп исследования.
Предполагается, что пациенты, рандомизированные для получения послеоперационной лучевой терапии, с меньшей вероятностью будут нуждаться в последующем хирургическом вмешательстве в течение 12 месяцев после первичного хирургического вмешательства.
Это может оптимизировать качество жизни этой группы пациентов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота костных метастазов у больных раком на поздних стадиях значительна и составляет 70% всех метастатических очагов. Примерно у 5-10% всех больных с метастазами в кости развиваются патологические переломы. Хирургическая реконструкция может быть полезна после перелома или профилактически в случаях надвигающегося перелома. В этих случаях послеоперационное облучение является современной клинической практикой в Северной Америке и во многих странах мира. Послеоперационное облучение может поддерживать заживление костей и предотвращать прогрессирование опухоли, а также снижает потребность в последующих ортопедических операциях на том же участке. Однако недавний систематический обзор поставил под сомнение доказательства его эффективности и принятия в качестве стандарта лечения этой популяции пациентов. Кроме того, послеоперационное облучение требует дополнительных посещений радиационного центра (связанных с дополнительными затратами и усилиями как для пациентов, так и для системы здравоохранения). Существует также феномен «болевой вспышки», при котором до 40% пациентов, получающих облучение по поводу паллиативных метастазов в костях, испытывают боль в течение 1-5 дней после облучения. Боль может длиться в течение 10 дней и может резко маскировать потенциальные клинические преимущества облучения.
Учитывая, что существует потенциальное негативное влияние на этих пациентов с относительно короткой продолжительностью жизни, которые находятся на паллиативном лечении, важно тщательно оценить эффективность послеоперационного облучения.
Мы предлагаем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности послеоперационного облучения после ортопедической хирургии у пациентов с метастазами в кости нижних конечностей. 300 пациентов с ожидаемым или установленным патологическим переломом нижней конечности будут привлечены к испытанию по сравнению только хирургического вмешательства с послеоперационным облучением. Первичной конечной точкой является повторная операция на том же участке в течение 12 месяцев. Вторичные результаты включают качество жизни, маркеры боли и функциональных результатов, облучение или повторное облучение в зависимости от обстоятельств, повторную операцию в течение 24 месяцев для тех пациентов, которые выжили, общую выживаемость и экономическую эффективность.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patrick Henry, MD FRCS(C)
- Номер телефона: 8741 416-967-8741
- Электронная почта: patrick.henry@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ravi Tuazon, BSc
- Номер телефона: 4285 416-480-4285
- Электронная почта: ravi.tuazon@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Patrick Henry, MD FRCS(C)
- Номер телефона: 8741 416-967-8741
- Электронная почта: patrick.henry@sunnybrook.ca
-
Контакт:
- Ravi Tuazon, BSc
- Номер телефона: 4285 416-480-4285
- Электронная почта: ravi.tuazon@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Patrick Henry, MD FRCS(C)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет или старше на момент рандомизации?
- Имеется ли у пациента гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование?
- Есть ли у пациента визуализация, подтверждающая наличие костных метастазов, соответствующих клинически болезненной области?
- Установлен ли у пациента метастатический патологический перелом (переломы) нижней конечности ИЛИ имеется угроза патологического перелома (переломов)?
- Есть ли у пациента KPS ≥40 с предполагаемой выживаемостью ≥ 6 месяцев?
- Было ли получено информированное согласие?
Критерий исключения:
- Был ли у пациента предшествующий надвигающийся или предшествующий патологический перелом в этом месте и был ли он ранее зафиксирован с помощью ортопедической хирургии?
- Получал ли пациент предварительное облучение участка (внешнее лучевое или стереотаксическое облучение тела)?
- Была ли у пациента радиорезистентная опухоль (почечно-клеточный рак или меланома)?
- Планировал ли больной радикальное удаление костных метастазов?
- Получал ли пациент или планирует получать другие виды интраоперационной абляционной терапии опухоли?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Только хирургия
Пациенты с метастазами в кости нижних конечностей получат хирургическую фиксацию/реконструкцию, но не получат никакой послеоперационной лучевой терапии.
|
|
|
Активный компаратор: Хирургия и послеоперационная лучевая терапия
Пациентам с метастазами в кости нижних конечностей будет проведена хирургическая фиксация/реконструкция, а также послеоперационная лучевая терапия.
|
Послеоперационное облучение охватит весь протез/хирургическое фиксирующее устройство и будет состоять из фракционирования дозы: 20 Гр за 5 фракций или 30 Гр за 10 фракций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующая операция после первичной операции
Временное ограничение: 12 месяцев после даты первичной операции
|
Необходимость последующей операции
|
12 месяцев после даты первичной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное облучение/облучение
Временное ограничение: Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
Требование повторного облучения в рукаве 2 или облучения в рукаве 1
|
Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Последующая операция (от 13 месяцев до 24 месяцев)
Временное ограничение: От 13 месяцев до 24 месяцев после даты первичной операции
|
Необходимость последующей операции в течение последних 12 месяцев (между 13 и 24 месяцами)
|
От 13 месяцев до 24 месяцев после даты первичной операции
|
|
Послеоперационный функциональный статус и работоспособность по Карновскому (KPS)
Временное ограничение: Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
Наилучшее, среднее и наихудшее послеоперационное функциональное состояние и KPS будут получены для каждого пациента, а критерий суммы рангов Wilcoxin будет использоваться для сравнения различий между группами лечения.
|
Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Послеоперационная боль и применение анальгетиков
Временное ограничение: Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
Для каждого пациента будет получен самый низкий, средний и самый сильный балл послеоперационной боли, а критерий суммы рангов Вилкоксина будет использоваться для сравнения различий между группами лечения.
Кумулятивное и среднее использование анальгетиков будет представлено в группе лечения.
|
Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Рентгенологически определяемое местное прогрессирование
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
Время до рентгенологического локального прогрессирования заболевания определяется как время от рандомизации до даты документально подтвержденного рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Качество жизни через функциональные способности
Временное ограничение: День рандомизации, 2 и 6 недели, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
|
Качество жизни, измеренное с использованием опросника качества жизни EORTC (QLQ)-C15-Pal и опросника качества жизни EORTC (QLQ)-BM22.
Этот вопросник включает многопунктовые шкалы и шесть отдельных пунктов.
Все пункты были оценены по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где более высокий балл указывает на больший дистресс по шкале симптомов, а более высокий балл по функциональной шкале указывает на большую функциональную способность.
EORTC QLQ-BM22 представляет собой модуль из 22 пунктов, который рассматривает симптомы заболевания, связанные с метастазированием в кости.
Он состоит из четырех подшкал (участки болезненности, характеристики боли, функциональные помехи и психосоциальные аспекты).
Все пункты были оценены по шкале от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где более высокий балл указывает на большее расстройство по шкале симптомов, а более высокий балл по функциональной шкале указывает на большую функциональную способность.
|
День рандомизации, 2 и 6 недели, 3, 6, 12, 18 и 24 месяцы
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины или цензурируется по последним известным данным о живых до или в дату прекращения сбора данных.
|
Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
Определение дополнительной экономической эффективности путем перспективного сбора экономической информации и информации об использовании ресурсов.
Цель состоит в том, чтобы определить дополнительный коэффициент экономической эффективности, выраженный в виде затрат на каждую последующую операцию, которой удалось избежать, для обеих групп лечения.
Средние общие затраты на одного пациента для каждой из двух исследуемых групп лечения будут рассчитываться для определения дополнительных затрат на одно избегаемое хирургическое вмешательство.
|
Недели 2 и 6, Месяцы 3, 6, 12, 18 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Гематологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Неопластические процессы
- Заболевания костей
- Метастаз новообразования
- Костные новообразования
- Переломы, Кость
- Заболевания костного мозга
- Переломы, спонтанные
Другие идентификационные номера исследования
- EXPLORE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .