Radiothérapie externe post-opératoire chez des patients présentant des métastases osseuses des membres inférieurs Essai d'efficacité randomisé (EXPLORE)
Un essai randomisé multicentrique de phase III évaluant l'efficacité de la radiothérapie externe conventionnelle post-opératoire après une chirurgie orthopédique chez des patients présentant des métastases osseuses des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé est importante, représentant 70 % de tous les sites métastatiques. Environ 5 à 10 % de tous les patients présentant des métastases osseuses développent des fractures pathologiques. La reconstruction chirurgicale peut être utile après une fracture ou à titre prophylactique en cas de fracture imminente. Dans ces cas, la radiothérapie postopératoire est la pratique clinique actuelle en Amérique du Nord et dans de nombreux pays du monde. La radiothérapie postopératoire a le potentiel de favoriser la cicatrisation osseuse et de prévenir la progression tumorale tout en réduisant le besoin de chirurgies orthopédiques ultérieures au même site. Une revue systématique récente, cependant, a contesté les preuves de son efficacité et de son adoption comme norme de soins dans cette population de patients. De plus, la radiothérapie postopératoire nécessite des visites supplémentaires au centre de radiothérapie (associées à des coûts et des efforts supplémentaires pour les patients et le système de santé). Il existe également un phénomène de "poussée de douleur", dans lequel jusqu'à 40 % des patients recevant une radiothérapie pour des métastases osseuses palliatives ressentent de la douleur dans les 1 à 5 jours suivant la radiothérapie. La douleur peut durer 10 jours et peut masquer de manière aiguë les avantages cliniques potentiels de la radiothérapie.
Étant donné qu'il existe un impact négatif potentiel sur ces patients qui sont palliatifs avec une durée de vie relativement courte, il est important que l'efficacité de la radiothérapie postopératoire soit rigoureusement évaluée.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé multicentrique pour évaluer l'efficacité de la radiothérapie postopératoire après une chirurgie orthopédique chez les patients présentant des métastases osseuses des membres inférieurs. 300 patients avec une fracture pathologique des membres inférieurs en attente ou établie seront recrutés pour un essai de chirurgie seule par rapport à une chirurgie avec radiothérapie postopératoire. Le critère d'évaluation principal est une seconde intervention chirurgicale sur le même site dans les 12 mois. Les critères de jugement secondaires incluent la qualité de vie, la douleur et les marqueurs de résultats fonctionnels, la radiothérapie ou la ré-irradiation selon le cas, une seconde intervention chirurgicale dans les 24 mois pour les patients vivants, la survie globale et le rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est-il âgé de 18 ans ou plus au moment de la randomisation ?
- Le patient a-t-il une tumeur maligne prouvée histologiquement ou cytologiquement ?
- Le patient a-t-il une imagerie confirmant la présence de métastases osseuses correspondant à la zone cliniquement douloureuse ?
- Le patient a-t-il une ou des fractures pathologiques métastatiques osseuses établies du membre inférieur OU a-t-il une ou des fractures pathologiques imminentes ?
- Le patient a-t-il un KPS ≥ 40 avec une survie estimée à ≥ 6 mois ?
- Le consentement éclairé a-t-il été obtenu ?
Critère d'exclusion:
- Le patient a-t-il eu une fracture pathologique antérieure ou imminente sur le site et a-t-il déjà été réparé par chirurgie orthopédique ?
- Le patient a-t-il reçu une radiothérapie préalable sur le site (faisceau externe ou radiothérapie corporelle stéréotaxique) ?
- Le patient avait-il une tumeur radiorésistante (carcinome à cellules rénales ou mélanome) ?
- Le patient a-t-il prévu une résection radicale des métastases osseuses ?
- Le patient a-t-il reçu ou envisage-t-il de recevoir d'autres thérapies peropératoires d'ablation des tumeurs ?
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Chirurgie seule
Les patients présentant des métastases osseuses des membres inférieurs recevront une fixation/reconstruction chirurgicale, mais ne recevront aucune radiothérapie postopératoire.
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Comparateur actif: Chirurgie et radiothérapie postopératoire
Les patients présentant des métastases osseuses des membres inférieurs recevront une fixation/reconstruction chirurgicale et recevront toute radiothérapie postopératoire.
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L'irradiation postopératoire couvrira l'ensemble de la prothèse/fixation chirurgicale et consistera en un fractionnement de dose de : 20 Gy en 5 fractions ou 30 Gy en 10 fractions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgie ultérieure après la chirurgie primaire
Délai: 12 mois après la date de la chirurgie primaire
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Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure
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12 mois après la date de la chirurgie primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réirradiation/rayonnement
Délai: Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Nécessité d'une ré-irradiation dans le bras 2 ou d'une irradiation dans le bras 1
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Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Chirurgie ultérieure (entre 13 mois et 24 mois)
Délai: Entre 13 mois et 24 mois après la date de la chirurgie primaire
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Nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure au cours des 12 derniers mois (entre 13 mois et 24 mois)
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Entre 13 mois et 24 mois après la date de la chirurgie primaire
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Statut fonctionnel postopératoire et statut de performance de Karnofsky (KPS)
Délai: Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Le meilleur état fonctionnel postopératoire, médian et pire et le KPS seront dérivés pour chaque patient, et le test de somme de rang de Wilcoxin sera utilisé pour comparer la différence entre les bras de traitement
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Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Douleur post-opératoire et utilisation d'analgésiques
Délai: Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Le score de douleur postopératoire le plus faible, médian et le pire sera dérivé pour chaque patient, et le test de somme des rangs de Wilcoxin sera utilisé pour comparer la différence entre les bras de traitement.
L'utilisation cumulée et moyenne d'analgésiques sera présentée par bras de traitement.
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Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Progression locale déterminée radiologiquement
Délai: Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Le délai jusqu'à la progression radiologique locale de la maladie est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la progression radiologique logique documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Mois 3, 6, 12, 18 et 24
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La qualité de vie grâce à la capacité fonctionnelle
Délai: Jour de randomisation, semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Qualité de vie mesurée mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie EORTC (QLQ)-C15-Pal et du questionnaire de qualité de vie EORTC (QLQ)-BM22.
Ce questionnaire comprend des échelles multi-items et six items individuels.
Tous les items ont été gradués de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup) dans lesquels un score plus élevé indique une plus grande détresse dans les échelles de symptômes tandis qu'un score plus élevé dans l'échelle fonctionnelle indique une plus grande capacité fonctionnelle.
L'EORTC QLQ-BM22 est un module de 22 éléments qui traite des symptômes de la maladie liés aux métastases osseuses.
Elle comporte quatre sous-échelles (sites douloureux, caractéristiques de la douleur, interférence fonctionnelle et aspects psychosociaux).
Tous les items ont été gradués de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup), dans lequel un score plus élevé indique une plus grande détresse dans les échelles de symptômes tandis qu'un score plus élevé dans l'échelle fonctionnelle indique une plus grande capacité fonctionnelle
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Jour de randomisation, semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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La survie globale
Délai: Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou censurée à leurs dernières données vivantes connues avant ou à la date limite des données
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Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Rentabilité
Délai: Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Détermination de la rentabilité différentielle en recueillant de manière prospective des informations sur l'utilisation économique et des ressources.
L'objectif est de déterminer un rapport coût-efficacité supplémentaire rapporté comme un coût par chirurgie ultérieure évitée pour les deux bras de traitement.
Le coût global moyen par patient pour chacun des deux bras de traitement de l'étude sera calculé pour déterminer le coût supplémentaire par chirurgie évitée.
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Semaines 2 et 6, mois 3, 6, 12, 18 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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