Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern strålbehandling efter operation hos patienter med benmetastaser i nedre extremiteter Randomiserad effektprövning (EXPLORE)

2 maj 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

En fas III multicenter randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av postoperativ konventionell strålbehandling med extern strålning efter ortopedisk kirurgi hos patienter med benmetastaser i de nedre extremiteterna

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av postoperativ strålbehandling vid benmetastaser i nedre extremiteter. Denna studie kommer att jämföra hälsoresultaten för patienter som får strålbehandling efter ortopedisk kirurgi med patienter som inte kommer att få strålbehandling efter operationen. Det primära syftet med studien är att jämföra behovet av en efterföljande operation på samma behandlingsställe inom 12 månader efter den första operationen. Dessutom kommer behovet av strålning eller återbestrålning, funktionell status, prestationsstatus, smärtpoäng, radiologiskt detekterad lokal sjukdomsprogression och total överlevnadslängd att jämföras vid kliniska endpoints för de två studiearmarna. Det antas att de som randomiserats för att få postoperativ strålbehandling mindre sannolikt kommer att behöva en efterföljande operation inom 12 månader efter det primära kirurgiska ingreppet. Detta kan optimera livskvaliteten för denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av skelettmetastaser hos avancerade cancerpatienter är betydande och representerar 70 % av alla metastaser. Cirka 5-10 % av alla patienter med benmetastaser utvecklar patologiska frakturer. Kirurgisk rekonstruktion kan vara till hjälp efter fraktur eller profylaktiskt i fall av en förestående fraktur. I dessa fall är postoperativ strålning den nuvarande kliniska praxisen i Nordamerika och många länder runt om i världen. Postoperativ strålning har potential att stödja benläkning och förhindra tumörprogression samtidigt som det minskar behovet av efterföljande ortopediska operationer på samma ställe. En nyligen genomförd systematisk översikt ifrågasatte dock bevisen om dess effektivitet och antagande som standardvård i denna patientpopulation. Postoperativ strålning kräver också ytterligare besök på strålcentralen (förenat med extra kostnader och insatser för både patienter och sjukvård). Det finns också ett "smärtutbrott"-fenomen, där upp till 40 % av patienterna som får strålning för palliativa benmetastaser upplever smärta inom 1-5 dagar efter strålning. Smärtan kan vara i 10 dagar och kan akut maskera potentiella kliniska fördelar med strålning.

Med tanke på att det finns potentiella negativa effekter för dessa patienter som är palliativa med en relativt kort livslängd, är det viktigt att effekten av postoperativ strålning utvärderas noggrant.

Vi föreslår en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att bedöma effekten av postoperativ strålning efter ortopedisk kirurgi hos patienter med benmetastaser i nedre extremiteter. 300 patienter med pågående eller etablerad patologisk fraktur i nedre extremiteter kommer att rekryteras till ett försök med enbart operation kontra operation med postoperativ strålning. Det primära effektmåttet är en andra operation på samma ställe inom 12 månader. Sekundära utfall inkluderar livskvalitet, smärta och funktionella resultatmarkörer, strålning eller återbestrålning som tillämpligt, en andra operation inom 24 månader för de patienter som lever, total överlevnad och kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är patienten 18 år eller äldre vid tidpunkten för randomiseringen?
  • Har patienten histologiskt eller cytologiskt påvisad malignitet?
  • Har patienten bilddiagnostik som bekräftar förekomst av benmetastaser motsvarande kliniskt smärtområde?
  • Har patienten etablerat benmetastaserande patologiska fraktur(er) nedre extremiteten ELLER förestående patologiska fraktur(er)?
  • Har patienten KPS ≥40 med beräknad överlevnad på ≥ 6 månader?
  • Har informerat samtycke erhållits?

Exklusions kriterier:

  • Hade patienten tidigare en förestående eller tidigare patologisk fraktur på platsen och var tidigare fixerad med ortopedisk kirurgi?
  • Fick patienten tidigare strålning till platsen (extern stråle eller stereotaktisk kroppsstrålning)?
  • Hade patienten en radioresistent tumör (njurcellscancer eller melanom)?
  • Planerade patienten för radikal resektion av benmetastaserna?
  • Fick eller planerar patienten att få andra intraoperativa tumörablativa terapier?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Operation ensam
Patienter med benmetastaser i nedre extremiteter kommer att få kirurgisk fixering/rekonstruktion men kommer inte att få någon postoperativ strålbehandling.
Aktiv komparator: Kirurgi och postoperativ strålterapi
Patienter med benmetastaser i nedre extremiteter kommer att få kirurgisk fixering/rekonstruktion och kommer att få eventuell postoperativ strålbehandling.
Strålning: Extern strålbehandling
Den postoperativa strålningen kommer att täcka hela protesen/kirurgisk fixeringsanordning och kommer att bestå av dosfraktionering av: 20 Gy i 5 fraktioner eller 30 Gy i 10 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterföljande operation efter primäroperation
Tidsram: 12 månader efter datumet för primär operation
Krav på en efterföljande operation
12 månader efter datumet för primär operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återbestrålning/strålning
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Krav på återbestrålning i arm 2 eller strålning i arm 1
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Efterföljande operation (mellan 13 månader och 24 månader)
Tidsram: Mellan 13 månader och 24 månader efter datumet för primär operation
Krav på efterföljande operation de senaste 12 månaderna (mellan 13 månader och 24 månader)
Mellan 13 månader och 24 månader efter datumet för primär operation
Postoperativ funktionsstatus och Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Bästa, median och sämsta postoperativa funktionella status och KPS kommer att härledas för varje patient, och Wilcoxin ranksummetest kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan behandlingsarmarna
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Postoperativ smärta och smärtstillande användning
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Den lägsta, median och värsta postoperativa smärtpoängen kommer att härledas för varje patient, och Wilcoxin ranksummetest kommer att användas för att jämföra skillnaden mellan behandlingsarmarna. Den ackumulerade och genomsnittliga användningen av smärtstillande läkemedel kommer att presenteras per behandlingsarm.
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Radiologiskt bestämd lokal progression
Tidsram: Månad 3, 6, 12, 18 och 24
Tid till radiologisk lokal sjukdomsprogression definieras som tiden från randomisering till datum för dokumenterad radiologisk logisk sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som kommer först.
Månad 3, 6, 12, 18 och 24
Livskvalitet genom funktionsförmåga
Tidsram: Dag för randomisering, vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Livskvalitet mätt med hjälp av EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ)-C15-Pal och EORTC livskvalitet frågeformulär (QLQ)-BM22. Det här frågeformuläret innehåller skalor med flera objekt och sex individuella frågor. Alla poster skalades från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) där en högre poäng indikerar större besvär i symptomskalor medan en högre poäng i funktionsskala indikerar högre funktionsförmåga. EORTC QLQ-BM22 är en modul med 22 artiklar som behandlar sjukdomssymptom relaterade till benmetastaser. Den har fyra subskalor (smärtsamma platser, smärtegenskaper, funktionell interferens och psykosociala aspekter). Alla objekt skalades från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket), där en högre poäng indikerar större besvär i symptomskalor medan en högre poäng i funktionsskala indikerar högre funktionsförmåga
Dag för randomisering, vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Total överlevnad
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till dödsdatumet, oavsett orsak, eller censurerad vid deras senast kända levande data före eller på datastoppdatum
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24
Bestämning av den inkrementella kostnadseffektiviteten genom att prospektivt samla in ekonomisk information och information om resursutnyttjande. Målet är att fastställa ett inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande rapporterat som en kostnad per efterföljande operation som undviks för båda behandlingsarmarna. Den genomsnittliga totala kostnaden per patient för var och en av de två behandlingsarmarna i studien kommer att beräknas för att fastställa tilläggskostnaden per undvikad operation.
Vecka 2 och 6, månader 3, 6, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EXPLORE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera