Terapia radioterapią wiązką zewnętrzną po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z przerzutami do kości kończyn dolnych Randomizowane badanie skuteczności (EXPLORE)

Częstość występowania przerzutów do kości u pacjentów z zaawansowanym rakiem jest znaczna i stanowi 70% wszystkich miejsc przerzutów. U około 5-10% wszystkich pacjentów z przerzutami do kości dochodzi do złamań patologicznych. Rekonstrukcja chirurgiczna może być pomocna po złamaniu lub profilaktycznie w przypadku zagrażającego złamania. W takich przypadkach radioterapia pooperacyjna jest obecną praktyką kliniczną w Ameryce Północnej i wielu krajach na całym świecie. Promieniowanie pooperacyjne może wspomagać gojenie się kości i zapobiegać postępowi guza, jednocześnie zmniejszając potrzebę kolejnych operacji ortopedycznych w tym samym miejscu. Niedawny systematyczny przegląd podważył jednak dowody na jego skuteczność i przyjęcie jako standard opieki w tej populacji pacjentów. Również radioterapia pooperacyjna wymaga dodatkowych wizyt w ośrodku radioterapii (co wiąże się z dodatkowymi kosztami i wysiłkiem zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej). Istnieje również zjawisko „zaostrzenia bólu”, w którym do 40% pacjentów otrzymujących promieniowanie z powodu paliatywnych przerzutów do kości odczuwa ból w ciągu 1-5 dni po napromieniowaniu. Ból może utrzymywać się przez 10 dni i może dotkliwie maskować potencjalne korzyści kliniczne promieniowania.

Biorąc pod uwagę, że istnieje potencjalny negatywny wpływ na tych pacjentów, którzy są leczeni paliatywnie i mają stosunkowo krótką żywotność, ważna jest rygorystyczna ocena skuteczności napromieniania pooperacyjnego.

Proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność radioterapii pooperacyjnej po operacjach ortopedycznych u pacjentów z przerzutami do kości kończyn dolnych. 300 pacjentów z toczącym się lub ustalonym patologicznym złamaniem kończyn dolnych zostanie włączonych do próby polegającej na porównaniu samej operacji z operacją z radioterapią pooperacyjną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest druga operacja w tym samym miejscu w ciągu 12 miesięcy. Wyniki drugorzędowe obejmują jakość życia, ból i markery wyników czynnościowych, radioterapię lub ponowne napromieniowanie, jeśli dotyczy, drugą operację w ciągu 24 miesięcy dla tych pacjentów, którzy żyją, całkowite przeżycie i efektywność kosztową.