Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern strålebehandling efter operation hos patienter med knoglemetastaser i underekstremiteter Randomiseret effektforsøg (EXPLORE)

2. maj 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et fase III multicenter randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​postoperativ konventionel ekstern strålebehandling efter ortopædisk kirurgi hos patienter med knoglemetastaser i nedre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​postoperativ strålebehandling ved knoglemetastaser i nedre ekstremiteter. Dette forsøg vil sammenligne sundhedsresultaterne for patienter, der modtager strålebehandling efter ortopædkirurgi, med patienter, der ikke vil modtage strålebehandling efter operationen. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne behovet for en efterfølgende operation på det samme behandlingssted inden for 12 måneder efter den første operation. Derudover vil behovet for stråling eller genbestråling, funktionel status, præstationsstatus, smertescore, radiologisk påvist lokal sygdomsprogression og den samlede overlevelseslængde blive sammenlignet ved kliniske endepunkter for de to undersøgelsesarme. Det antages, at de, der er randomiseret til at modtage postoperativ strålebehandling, mindre sandsynligt vil have behov for en efterfølgende operation inden for de 12 måneder efter det primære kirurgiske indgreb. Dette kan optimere livskvaliteten for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​knoglemetastaser hos fremskredne cancerpatienter er betydelig og repræsenterer 70 % af alle metastatiske steder. Cirka 5-10 % af alle patienter med knoglemetastaser udvikler patologiske frakturer. Kirurgisk rekonstruktion kan være nyttig efter fraktur eller profylaktisk i tilfælde af en forestående fraktur. I disse tilfælde er postoperativ stråling den nuværende kliniske praksis i Nordamerika og mange lande rundt om i verden. Postoperativ stråling har potentialet til at understøtte knogleheling og forhindre tumorprogression, samtidig med at behovet for efterfølgende ortopædiske operationer på det samme sted mindskes. En nylig systematisk gennemgang anfægtede imidlertid evidensen om dets effektivitet og vedtagelse som standardbehandling i denne patientpopulation. Ligeledes kræver postoperativ stråling yderligere besøg på strålecentret (forbundet med ekstra omkostninger og indsats for både patienter og sundhedsvæsen). Der er også et "smerteudbrud"-fænomen, hvor op til 40 % af patienter, der får stråling for palliative knoglemetastaser, oplever smerte inden for 1-5 dage efter stråling. Smerten kan vare i 10 dage og kan akut maskere potentielle kliniske fordele ved stråling.

I betragtning af, at der er potentiel negativ indvirkning på disse patienter, som er palliative med en relativt kort levetid, er det vigtigt, at effekten af ​​postoperativ stråling evalueres nøje.

Vi foreslår et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​postoperativ stråling efter ortopædisk kirurgi hos patienter med knoglemetastaser i nedre ekstremiteter. 300 patienter med verserende eller etableret patologisk fraktur i nedre ekstremiteter vil blive rekrutteret til et forsøg med kirurgi alene versus kirurgi med postoperativ stråling. Det primære endepunkt er en anden operation på det samme sted inden for 12 måneder. Sekundære resultater omfatter livskvalitet, smerte og funktionelle resultatmarkører, stråling eller genbestråling, alt efter hvad der er relevant, en anden operation inden for 24 måneder for de patienter i live, overordnet overlevelse og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er patienten 18 år eller ældre på randomiseringstidspunktet?
  • Har patienten histologisk eller cytologisk påvist malignitet?
  • Har patienten billeddiagnostik, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​knoglemetastaser svarende til det klinisk smertefulde område?
  • Har patienten etableret knoglemetastatisk patologisk fraktur(er) underekstremitet ELLER har forestående patologisk(e) fraktur(er)?
  • Har patienten KPS ≥40 med estimeret overlevelse på ≥ 6 måneder?
  • Blev informeret samtykke indhentet?

Ekskluderingskriterier:

  • Havde patienten tidligere en forestående eller tidligere patologisk fraktur på stedet og var tidligere fikset med ortopædkirurgi?
  • Modtog patienten tidligere stråling til stedet (ekstern stråle eller stereotaktisk kropsstråling)?
  • Havde patienten en radioresistent tumor (nyrecellekarcinom eller melanom)?
  • Planlagde patienten radikal resektion af knoglemetastaserne?
  • Modtog eller planlægger patienten at modtage andre intraoperative tumorablative terapier?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kirurgi alene
Patienter med knoglemetastaser i nedre ekstremiteter vil modtage kirurgisk fiksering/rekonstruktion, men vil ikke modtage nogen postoperativ strålebehandling.
Aktiv komparator: Kirurgi og postoperativ strålebehandling
Patienter med knoglemetastaser i nedre ekstremiteter vil modtage kirurgisk fiksering/rekonstruktion og vil modtage eventuel postoperativ strålebehandling.
Stråling: Ekstern strålebehandling
Den postoperative stråling vil dække hele protesen/kirurgisk fikseringsanordning og vil bestå af dosisfraktionering af: 20 Gy i 5 fraktioner eller 30 Gy i 10 fraktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterfølgende operation efter primær operation
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for primær operation
Krav om en efterfølgende operation
12 måneder efter datoen for primær operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genbestråling/bestråling
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Krav om genbestråling i arm 2 eller stråling i arm 1
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Efterfølgende operation (mellem 13 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: Mellem 13 måneder og 24 måneder efter datoen for primær operation
Krav om efterfølgende operation efter 12 måneder (mellem 13 måneder og 24 måneder)
Mellem 13 måneder og 24 måneder efter datoen for primær operation
Postoperativ funktionsstatus og Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Den bedste, mediane og værste postoperative funktionelle status og KPS vil blive udledt for hver patient, og Wilcoxin rangsumtesten vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem behandlingsarme
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Post-operativ smerte og smertestillende brug
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Den laveste, mediane og værste postoperative smertescore vil blive udledt for hver patient, og Wilcoxin-rangsumstesten vil blive brugt til at sammenligne forskellen mellem behandlingsarme. Den kumulative og gennemsnitlige brug af smertestillende medicin vil præsenteres af behandlingsarmen.
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Radiologisk bestemt lokal progression
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tid til radiologisk lokal sygdomsprogression er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret radiologisk logisk sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Livskvalitet gennem funktionsevne
Tidsramme: Dag for randomisering, uge ​​2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Livskvalitet målt ved hjælp af EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-C15-Pal og EORTC livskvalitetsspørgeskema (QLQ)-BM22. Dette spørgeskema inkluderer for multi-item skalaer og seks individuelle emner. Alle punkter blev skaleret fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), hvor en højere score indikerer større nød i symptomskalaer, mens en højere score i funktionel skala indikerer større funktionsevne. EORTC QLQ-BM22 er et modul med 22 elementer, der adresserer sygdomssymptomer relateret til knoglemetastaser. Den har fire underskalaer (smertefulde steder, smertekarakteristika, funktionel interferens og psykosociale aspekter). Alle punkter blev skaleret fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), hvor en højere score indikerer større lidelse i symptomskalaer, mens en højere score i funktionel skala indikerer større funktionsevne
Dag for randomisering, uge ​​2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Samlet overlevelse
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag eller censureret på deres sidst kendte levende data før eller på data cut-off dato
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
Bestemmelse af den trinvise omkostningseffektivitet ved prospektivt at indsamle information om økonomisk og ressourceudnyttelse. Målet er at bestemme et trinvist omkostningseffektivitetsforhold rapporteret som en omkostning pr. efterfølgende undgået operation for begge behandlingsarme. Den gennemsnitlige samlede pris pr. patient for hver af de to undersøgelsesbehandlingsarme vil blive beregnet for at bestemme tillægsomkostningerne pr. undgået operation.
Uge 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EXPLORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner