Radioterapia de Feixe Externo Pós-Cirurgia em Pacientes com Metástases Ósseas de Extremidades Inferiores Ensaio Randomizado de Eficácia (EXPLORE)
Um estudo randomizado multicêntrico de fase III avaliando a eficácia da radioterapia convencional de feixe externo pós-operatório após cirurgia ortopédica em pacientes com metástases ósseas em membros inferiores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de metástases ósseas em pacientes com câncer avançado é substancial, representando 70% de todos os locais metastáticos. Aproximadamente 5-10% de todos os pacientes com metástases ósseas desenvolvem fraturas patológicas. A reconstrução cirúrgica pode ser útil após fratura ou profilaticamente em casos de fratura iminente. Nesses casos, a radiação pós-operatória é a prática clínica atual na América do Norte e em muitos países ao redor do mundo. A radiação pós-operatória tem o potencial de apoiar a cicatrização óssea e prevenir a progressão do tumor, além de diminuir a necessidade de cirurgias ortopédicas subsequentes no mesmo local. Uma revisão sistemática recente, no entanto, desafiou as evidências sobre sua eficácia e adoção como padrão de tratamento nessa população de pacientes. Além disso, a radiação pós-operatória requer visitas adicionais ao centro de radiação (associadas a custos e esforços adicionais para os pacientes e para o sistema de saúde). Há também um fenômeno de "explosão de dor", no qual até 40% dos pacientes que recebem radiação para metástases ósseas paliativas sentem dor dentro de 1 a 5 dias após a radiação. A dor pode durar 10 dias e pode mascarar de forma aguda os potenciais benefícios clínicos da radiação.
Dado que existe um potencial impacto negativo para estes doentes paliativos com um tempo de vida relativamente curto, é importante que a eficácia da radiação pós-operatória seja rigorosamente avaliada.
Propomos um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia da radiação pós-operatória após cirurgia ortopédica em pacientes com metástases ósseas nas extremidades inferiores. 300 pacientes com fratura patológica pendente ou estabelecida da extremidade inferior serão recrutados para um teste de cirurgia isolada versus cirurgia com radiação pós-operatória. O desfecho primário é uma segunda cirurgia no mesmo local em 12 meses. Os resultados secundários incluem qualidade de vida, dor e marcadores de resultados funcionais, radiação ou re-irradiação conforme aplicável, uma segunda cirurgia dentro de 24 meses para os pacientes vivos, sobrevida global e custo-efetividade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais no momento da randomização?
- O paciente tem malignidade comprovada histologicamente ou citologicamente?
- O paciente possui exames de imagem confirmando a presença de metástases ósseas correspondentes à área clinicamente dolorosa?
- O paciente tem fratura(s) patológica(s) metastática(s) óssea(s) estabelecida(s) na extremidade inferior OU tem fratura(s) patológica(s) iminente(s)?
- O paciente tem KPS ≥40 com sobrevida estimada de ≥ 6 meses?
- O consentimento informado foi obtido?
Critério de exclusão:
- O paciente teve uma fratura anterior iminente ou patológica no local e foi previamente corrigida com cirurgia ortopédica?
- O paciente recebeu radiação prévia no local (feixe externo ou radiação corporal estereotáxica)?
- O paciente tinha um tumor radiorresistente (carcinoma de células renais ou melanoma)?
- O paciente planejou a ressecção radical das metástases ósseas?
- O paciente recebeu ou está planejando receber outras terapias ablativas tumorais intraoperatórias?
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cirurgia Sozinha
Pacientes com metástases ósseas nas extremidades inferiores receberão fixação/reconstrução cirúrgica, mas não receberão radioterapia pós-operatória.
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Comparador Ativo: Cirurgia e radioterapia pós-operatória
Os pacientes com metástases ósseas nas extremidades inferiores receberão fixação/reconstrução cirúrgica e qualquer radioterapia pós-operatória.
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A radiação pós-operatória abrangerá toda a prótese/dispositivo de fixação cirúrgica e consistirá no fracionamento da dose de: 20 Gy em 5 frações ou 30 Gy em 10 frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cirurgia subsequente após cirurgia primária
Prazo: 12 meses após a data da cirurgia primária
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Exigência de uma cirurgia posterior
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12 meses após a data da cirurgia primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reirradiação/radiação
Prazo: Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Requisito para re-irradiação no braço 2 ou radiação no braço 1
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Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Cirurgia subsequente (entre 13 meses e 24 meses)
Prazo: Entre 13 meses e 24 meses após a data da cirurgia primária
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Exigência de cirurgia posterior nos últimos 12 meses (entre 13 meses e 24 meses)
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Entre 13 meses e 24 meses após a data da cirurgia primária
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Estado funcional pós-operatório e Karnofsky Performance Status (KPS)
Prazo: Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O melhor, mediano e pior estado funcional pós-operatório e KPS serão derivados para cada paciente, e o teste de soma de classificação de Wilcoxin será usado para comparar a diferença entre os braços de tratamento
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Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Dor pós-operatória e uso de analgésicos
Prazo: Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O escore de dor pós-operatória mais baixo, mediano e pior será derivado para cada paciente, e o teste de soma de classificação de Wilcoxin será usado para comparar a diferença entre os braços de tratamento.
O uso cumulativo e médio de analgésicos será apresentado por braço de tratamento.
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Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Progressão local determinada radiologicamente
Prazo: Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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O tempo até a progressão radiológica local da doença é definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão radiológica documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Qualidade de vida através da capacidade funcional
Prazo: Dia da randomização, semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Qualidade de vida medida usando questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-C15-Pal e questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ)-BM22.
Este questionário inclui escalas de vários itens e seis itens individuais.
Todos os itens foram escalados de 1 (nada) a 4 (muito), em que uma pontuação mais alta indica maior sofrimento nas escalas de sintomas, enquanto uma pontuação mais alta na escala funcional indica maior capacidade funcional.
O EORTC QLQ-BM22 é um módulo de 22 itens que aborda os sintomas da doença relacionados à metástase óssea.
Possui quatro subescalas (locais dolorosos, características da dor, interferência funcional e aspectos psicossociais).
Todos os itens foram escalados de 1 (nada) a 4 (muito), em que uma pontuação mais alta indica maior sofrimento nas escalas de sintomas, enquanto uma pontuação mais alta na escala funcional indica maior capacidade funcional
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Dia da randomização, semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Sobrevida geral
Prazo: Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, ou censurada em seus últimos dados vivos conhecidos antes ou na data de corte dos dados
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Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Custo-benefício
Prazo: Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Determinação do custo-efetividade incremental por meio da coleta prospectiva de informações econômicas e de utilização de recursos.
O objetivo é determinar uma taxa de custo-efetividade incremental relatada como um custo por cirurgia subsequente evitada para ambos os braços de tratamento.
O custo total médio por paciente para cada um dos dois braços de tratamento do estudo será calculado para determinar o custo adicional por cirurgia evitada.
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Semanas 2 e 6, meses 3, 6, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EXPLORE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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