Radioterapia a fasci esterni post intervento chirurgico in pazienti con metastasi ossee degli arti inferiori Studio randomizzato di efficacia (EXPLORE)

L'incidenza delle metastasi ossee nei pazienti con cancro avanzato è sostanziale, rappresentando il 70% di tutte le sedi metastatiche. Circa il 5-10% di tutti i pazienti con metastasi ossee sviluppa fratture patologiche. La ricostruzione chirurgica può essere utile dopo la frattura o come profilassi nei casi di frattura imminente. In questi casi, la radioterapia post-operatoria è l'attuale pratica clinica in Nord America e in molti paesi del mondo. Le radiazioni post-operatorie hanno il potenziale per supportare la guarigione ossea e prevenire la progressione del tumore, riducendo al contempo la necessità di successivi interventi chirurgici ortopedici nello stesso sito. Una recente revisione sistematica, tuttavia, ha messo in discussione le prove sulla sua efficacia e adozione come standard di cura in questa popolazione di pazienti. Inoltre, le radiazioni post-operatorie richiedono visite aggiuntive al centro radioterapico (associate a costi e sforzi aggiuntivi sia per i pazienti che per il sistema sanitario). C'è anche un fenomeno di "pain flare", in cui fino al 40% dei pazienti che ricevono radiazioni per metastasi ossee palliative avvertono dolore entro 1-5 giorni dopo la radiazione. Il dolore può durare per 10 giorni e può mascherare in modo acuto i potenziali benefici clinici delle radiazioni.

Dato che esiste un potenziale impatto negativo su questi pazienti che sono palliativi con una durata di vita relativamente breve, è importante che l'efficacia delle radiazioni post-operatorie sia rigorosamente valutata.

Proponiamo uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia della radiazione post-operatoria dopo chirurgia ortopedica in pazienti con metastasi ossee degli arti inferiori. 300 pazienti con frattura patologica degli arti inferiori in attesa o stabilita saranno reclutati per una prova di chirurgia da sola rispetto a chirurgia con radiazioni postoperatorie. L'endpoint primario è un secondo intervento chirurgico nello stesso sito entro 12 mesi. Gli esiti secondari includono la qualità della vita, i marcatori di esito funzionale e del dolore, le radiazioni o la reirradiazione a seconda dei casi, un secondo intervento chirurgico entro 24 mesi per quei pazienti vivi, la sopravvivenza globale e l'efficacia in termini di costi.