Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zevní radiační terapie po operaci u pacientů s metastázami v kostech dolních končetin Randomizovaná zkouška účinnosti (EXPLORE)

2. května 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Multicentrická randomizovaná studie fáze III hodnotící účinnost pooperační konvenční terapie zevním paprskem po ortopedické chirurgii u pacientů s kostními metastázami dolních končetin

Cílem této studie je zhodnotit účinnost pooperační radiační terapie u kostních metastáz dolních končetin. Tato studie porovná zdravotní výsledky pacientů, kteří dostávají radiační terapii po ortopedické operaci, s pacienty, kteří po operaci radiační terapii nedostanou. Primárním cílem studie je porovnat potřebu následné operace na stejném místě ošetření do 12 měsíců od počáteční operace. Kromě toho bude potřeba ozařování nebo opětovného ozáření, funkční stav, výkonnostní stav, skóre bolesti, radiologicky detekovaná lokální progrese onemocnění a celková délka přežití porovnána v klinických koncových bodech pro dvě ramena studie. Předpokládá se, že ti, kteří byli randomizováni k pooperační radiační terapii, budou méně pravděpodobně potřebovat následnou operaci během 12 měsíců po primární chirurgické intervenci. To může optimalizovat kvalitu života této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence kostních metastáz u pacientů s pokročilou rakovinou je značná a představuje 70 % všech metastatických lokalizací. Přibližně u 5–10 % všech pacientů s kostními metastázami se vyvinou patologické zlomeniny. Chirurgická rekonstrukce může být užitečná po zlomenině nebo profylakticky v případech hrozící zlomeniny. V těchto případech je pooperační ozařování současnou klinickou praxí v Severní Americe a mnoha zemích po celém světě. Pooperační ozařování má potenciál podpořit hojení kostí a zabránit progresi nádoru a zároveň snížit potřebu následných ortopedických operací na stejném místě. Nedávný systematický přehled však zpochybnil důkazy o jeho účinnosti a přijetí jako standardní péče u této populace pacientů. Pooperační ozáření rovněž vyžaduje další návštěvy radiačního centra (spojené s dalšími náklady a úsilím jak pro pacienty, tak pro zdravotnický systém). Existuje také fenomén „vzplanutí bolesti“, při kterém až 40 % pacientů, kteří dostávají záření na paliativní kostní metastázy, pociťuje bolest během 1-5 dnů po ozáření. Bolest může trvat 10 dní a může akutně maskovat potenciální klinické přínosy záření.

Vzhledem k tomu, že existuje potenciální negativní dopad na tyto pacienty, kteří jsou paliativní s relativně krátkou délkou života, je důležité, aby byla důsledně hodnocena účinnost pooperačního záření.

Navrhujeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti pooperační radiace po ortopedické operaci u pacientů s kostními metastázami dolních končetin. 300 pacientů s čekající nebo již prokázanou patologickou zlomeninou dolní končetiny bude přijato do studie samotné operace vs. operace s pooperačním ozářením. Primárním cílovým parametrem je druhá operace na stejném místě během 12 měsíců. Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života, bolest a funkční ukazatele výsledku, ozařování nebo opětovné ozáření podle potřeby, druhý chirurgický zákrok do 24 měsíců u živých pacientů, celkové přežití a nákladovou efektivitu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Henry, MD FRCS(C)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je pacientovi v době randomizace 18 let nebo více?
  • Má pacient histologicky nebo cytologicky prokázanou malignitu?
  • Má pacient zobrazení potvrzující přítomnost kostních metastáz odpovídajících klinicky bolestivé oblasti?
  • Má pacient prokázanou kostní metastatickou patologickou zlomeninu(y) dolní končetiny NEBO hrozící patologickou zlomeninu(y)?
  • Má pacient KPS ≥ 40 s odhadovaným přežitím ≥ 6 měsíců?
  • Byl získán informovaný souhlas?

Kritéria vyloučení:

  • Měl pacient dříve hrozící nebo předchozí patologickou zlomeninu v místě a byl předtím fixován ortopedickou operací?
  • Byl pacient předtím ozařován na místo (externí paprsek nebo stereotaktické tělesné záření)?
  • Měl pacient radiorezistentní nádor (karcinom ledvin nebo melanom)?
  • Plánoval pacient radikální resekci kostních metastáz?
  • Dostal nebo plánuje pacient podstoupit další intraoperační ablativní terapie nádoru?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Samostatná chirurgie
Pacienti s kostními metastázami dolních končetin podstoupí chirurgickou fixaci/rekonstrukci, ale nedostanou žádnou pooperační radiační terapii.
Aktivní komparátor: Chirurgie a pooperační radiační terapie
Pacienti s kostními metastázami dolních končetin podstoupí chirurgickou fixaci/rekonstrukci a dostanou jakoukoli pooperační radiační terapii.
Záření: Zevní radiační terapie
Pooperační záření pokryje celou protézu/chirurgický fixační prostředek a bude sestávat z frakcionace dávky: 20 Gy v 5 frakcích nebo 30 Gy v 10 frakcích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná operace po primární operaci
Časové okno: 12 měsíců po datu primární operace
Požadavek následné operace
12 měsíců po datu primární operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné ozáření/ozáření
Časové okno: Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Požadavek na opětovné ozáření v rameni 2 nebo ozáření v rameni 1
Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Následná operace (mezi 13 měsíci a 24 měsíci)
Časové okno: Mezi 13 a 24 měsíci po datu primární operace
Požadavek následné operace za posledních 12 měsíců (mezi 13 měsíci a 24 měsíci)
Mezi 13 a 24 měsíci po datu primární operace
Pooperační funkční stav a Karnofského výkonnostní stav (KPS)
Časové okno: Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Pro každého pacienta bude odvozen nejlepší, střední a nejhorší pooperační funkční stav a KPS a k porovnání rozdílu mezi léčebnými rameny bude použit Wilcoxin rank sum test.
Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Pooperační bolest a použití analgetik
Časové okno: Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Pro každého pacienta bude odvozeno nejnižší, střední a nejhorší skóre pooperační bolesti a k ​​porovnání rozdílu mezi léčebnými rameny bude použit Wilcoxin rank sum test. Kumulativní a střední hodnota analgetického použití bude prezentována v léčebném rameni.
Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Radiologicky určená lokální progrese
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Čas do radiologické lokální progrese onemocnění je definován jako čas od randomizace do data zdokumentované radiologické logické progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Kvalita života prostřednictvím funkčních schopností
Časové okno: Den randomizace, týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Kvalita života měřená pomocí EORTC dotazníku kvality života (QLQ)-C15-Pal a EORTC dotazníku kvality života (QLQ)-BM22. Tento dotazník obsahuje pro vícepoložkové škály a šest jednotlivých položek. Všechny položky byly škálovány od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), ve kterých vyšší skóre znamená větší distres ve škále symptomů, zatímco vyšší skóre ve funkční škále ukazuje na větší funkční schopnost. EORTC QLQ-BM22 je modul s 22 položkami, který řeší symptomy onemocnění související s kostními metastázami. Má čtyři subškály (místa bolesti, charakteristiky bolesti, funkční interference a psychosociální aspekty). Všechny položky byly škálovány od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), ve kterých vyšší skóre znamená větší distres ve škále symptomů, zatímco vyšší skóre ve funkční škále znamená větší funkční schopnost
Den randomizace, týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Celkové přežití
Časové okno: Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaná podle jejich posledních známých živých dat před datem uzávěrky dat nebo k datu ukončení dat.
Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Efektivita nákladů
Časové okno: Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24
Stanovení přírůstkové nákladové efektivnosti prospektivním sběrem informací o ekonomice a využití zdrojů. Cílem je určit přírůstkový poměr nákladové efektivity uváděný jako náklady na následnou operaci, které se zabránilo pro obě léčebná ramena. Průměrné celkové náklady na pacienta pro každé ze dvou studijních léčebných ramen budou vypočítány za účelem stanovení dodatečných nákladů na operaci, která se vyloučila.
Týdny 2 a 6, měsíce 3, 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXPLORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zevní radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit