Radioterapia de haz externo después de la cirugía en pacientes con metástasis óseas en las extremidades inferiores Ensayo aleatorizado de eficacia (EXPLORE)
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase III que evalúa la eficacia de la radioterapia de haz externo convencional posoperatoria después de la cirugía ortopédica en pacientes con metástasis óseas en las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de metástasis óseas en pacientes con cáncer avanzado es sustancial y representa el 70% de todos los sitios metastásicos. Aproximadamente el 5-10% de todos los pacientes con metástasis óseas desarrollan fracturas patológicas. La reconstrucción quirúrgica puede ser útil después de una fractura o profilácticamente en casos de una fractura inminente. En estos casos, la radiación posoperatoria es la práctica clínica actual en América del Norte y muchos países del mundo. La radiación posoperatoria tiene el potencial de apoyar la curación ósea y prevenir la progresión del tumor, al mismo tiempo que disminuye la necesidad de cirugías ortopédicas posteriores en el mismo sitio. Sin embargo, una revisión sistemática reciente cuestionó la evidencia sobre su eficacia y adopción como estándar de atención en esta población de pacientes. Además, la radiación postoperatoria requiere visitas adicionales al centro de radiación (asociado con costos y esfuerzos adicionales tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica). También existe un fenómeno de "exacerbación de dolor", en el que hasta el 40 % de los pacientes que reciben radiación para metástasis óseas paliativas experimentan dolor entre 1 y 5 días después de la radiación. El dolor puede durar 10 días y puede enmascarar de forma aguda los posibles beneficios clínicos de la radiación.
Dado que existe un impacto negativo potencial para estos pacientes que son paliativos con una vida útil relativamente corta, es importante que la eficacia de la radiación posoperatoria se evalúe rigurosamente.
Proponemos un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para evaluar la eficacia de la radiación posoperatoria después de la cirugía ortopédica en pacientes con metástasis óseas en las extremidades inferiores. 300 pacientes con fractura patológica pendiente o establecida de las extremidades inferiores serán reclutados para un ensayo de cirugía sola versus cirugía con radiación posoperatoria. El punto final primario es una segunda cirugía en el mismo sitio dentro de los 12 meses. Los resultados secundarios incluyen calidad de vida, marcadores de resultados funcionales y del dolor, radiación o re-irradiación según corresponda, una segunda cirugía dentro de los 24 meses para aquellos pacientes vivos, supervivencia general y rentabilidad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Tiene el paciente 18 años de edad o más en el momento de la aleatorización?
- ¿El paciente tiene malignidad comprobada histológica o citológicamente?
- ¿El paciente tiene imágenes que confirmen la presencia de metástasis óseas correspondientes al área clínicamente dolorosa?
- ¿El paciente tiene fracturas patológicas metastásicas óseas establecidas en las extremidades inferiores O tiene fracturas patológicas inminentes?
- ¿El paciente tiene KPS ≥40 con supervivencia estimada de ≥ 6 meses?
- ¿Se obtuvo el consentimiento informado?
Criterio de exclusión:
- ¿Tuvo el paciente una fractura anterior inminente o patológica anterior en el sitio y fue reparado previamente con cirugía ortopédica?
- ¿El paciente recibió radiación previa en el sitio (haz externo o radiación corporal estereotáctica)?
- ¿El paciente tenía un tumor radiorresistente (carcinoma de células renales o melanoma)?
- ¿Planeó el paciente una resección radical de las metástasis óseas?
- ¿El paciente recibió o planea recibir otras terapias de ablación tumoral intraoperatorias?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cirugía sola
Los pacientes con metástasis óseas en las extremidades inferiores recibirán fijación/reconstrucción quirúrgica, pero no recibirán radioterapia posoperatoria.
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Comparador activo: Cirugía y Radioterapia Post-Operatoria
Los pacientes con metástasis óseas en las extremidades inferiores recibirán fijación/reconstrucción quirúrgica y recibirán cualquier radioterapia posoperatoria.
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La radiación postoperatoria cubrirá toda la prótesis/dispositivo de fijación quirúrgica y consistirá en el fraccionamiento de la dosis de: 20 Gy en 5 fracciones o 30 Gy en 10 fracciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cirugía posterior a la cirugía primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de la cirugía primaria
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Requerimiento de una cirugía posterior
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12 meses después de la fecha de la cirugía primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Re-irradiación/radiación
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Requisito de reirradiación en el brazo 2 o radiación en el brazo 1
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Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Cirugía posterior (entre 13 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: Entre 13 meses y 24 meses después de la fecha de la cirugía primaria
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Requerimiento de cirugía posterior pasados 12 meses (entre 13 meses y 24 meses)
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Entre 13 meses y 24 meses después de la fecha de la cirugía primaria
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Estado funcional postoperatorio y estado funcional de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Se derivará el estado funcional postoperatorio mejor, mediano y peor y el KPS para cada paciente, y se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxin para comparar la diferencia entre los brazos de tratamiento.
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Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Dolor postoperatorio y uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Se derivará la puntuación de dolor posoperatorio más baja, mediana y peor para cada paciente, y se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxin para comparar la diferencia entre los brazos de tratamiento.
El acumulado y la media del uso de analgésicos se presentarán por brazo de tratamiento.
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Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Progresión local determinada radiológicamente
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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El tiempo hasta la progresión radiológica local de la enfermedad se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica lógica documentada de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Calidad de vida a través de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Día de aleatorización, semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Calidad de vida medida mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)-C15-Pal y el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ)-BM22.
Este cuestionario incluye escalas de ítems múltiples y seis ítems individuales.
Todos los ítems se escalaron de 1 (nada) a 4 (mucho) en los que una puntuación más alta indica una mayor angustia en las escalas de síntomas, mientras que una puntuación más alta en la escala funcional indica una mayor capacidad funcional.
El EORTC QLQ-BM22 es un módulo de 22 elementos que aborda los síntomas de enfermedades relacionadas con la metástasis ósea.
Tiene cuatro subescalas (sitios dolorosos, características del dolor, interferencia funcional y aspectos psicosociales).
Todos los ítems se escalaron de 1 (nada) a 4 (mucho), en los que una puntuación más alta indica una mayor angustia en las escalas de síntomas, mientras que una puntuación más alta en la escala funcional indica una mayor capacidad funcional.
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Día de aleatorización, semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o censurados en sus últimos datos vivos conocidos antes o en la fecha de corte de datos.
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Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Determinación de la rentabilidad incremental mediante la recopilación prospectiva de información económica y de utilización de recursos.
El objetivo es determinar una relación de costo-efectividad incremental informada como costo por cirugía subsiguiente evitada para ambos brazos de tratamiento.
Se calculará el costo total promedio por paciente para cada uno de los dos brazos de tratamiento del estudio para determinar el costo adicional por cirugía evitada.
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Semanas 2 y 6, meses 3, 6, 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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