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Postoperative externe Strahlentherapie bei Patienten mit Knochenmetastasen der unteren Extremität Randomisierte Wirksamkeitsstudie (EXPLORE)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer postoperativen konventionellen externen Strahlentherapie nach orthopädischer Operation bei Patienten mit Knochenmetastasen der unteren Extremität

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der postoperativen Strahlentherapie bei Knochenmetastasen der unteren Extremitäten zu bewerten. Diese Studie vergleicht die Gesundheitsergebnisse von Patienten, die nach einer orthopädischen Operation eine Strahlentherapie erhalten, mit Patienten, die nach der Operation keine Strahlentherapie erhalten. Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Notwendigkeit einer Folgeoperation an der gleichen Behandlungsstelle innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Operation. Darüber hinaus werden die Notwendigkeit einer Bestrahlung oder erneuten Bestrahlung, der Funktionsstatus, der Leistungsstatus, die Schmerzscores, die radiologisch nachgewiesene lokale Krankheitsprogression und die Gesamtüberlebensdauer an klinischen Endpunkten für die beiden Studienarme verglichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diejenigen, die für eine postoperative Strahlentherapie randomisiert wurden, innerhalb von 12 Monaten nach dem primären chirurgischen Eingriff mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine nachfolgende Operation benötigen werden. Dies kann die Lebensqualität dieser Patientenpopulation optimieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Knochenmetastasen bei fortgeschrittenen Krebspatienten ist beträchtlich und macht 70 % aller metastatischen Stellen aus. Etwa 5-10 % aller Patienten mit Knochenmetastasen entwickeln pathologische Frakturen. Die chirurgische Rekonstruktion kann nach einer Fraktur oder prophylaktisch bei einer drohenden Fraktur hilfreich sein. In diesen Fällen ist die postoperative Bestrahlung die aktuelle klinische Praxis in Nordamerika und vielen Ländern auf der ganzen Welt. Die postoperative Bestrahlung hat das Potenzial, die Knochenheilung zu unterstützen und das Fortschreiten des Tumors zu verhindern, während gleichzeitig die Notwendigkeit nachfolgender orthopädischer Operationen an derselben Stelle verringert wird. Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit stellte jedoch die Beweise für seine Wirksamkeit und Annahme als Behandlungsstandard bei dieser Patientenpopulation in Frage. Außerdem erfordert die postoperative Bestrahlung zusätzliche Besuche im Bestrahlungszentrum (verbunden mit zusätzlichen Kosten und Aufwand sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem). Es gibt auch ein „Pain Flare“-Phänomen, bei dem bis zu 40 % der Patienten, die wegen palliativer Knochenmetastasen bestrahlt werden, innerhalb von 1–5 Tagen nach der Bestrahlung Schmerzen verspüren. Die Schmerzen können 10 Tage anhalten und potenzielle klinische Vorteile der Bestrahlung akut überdecken.

Angesichts der möglichen negativen Auswirkungen auf diese palliativen Patienten mit relativ kurzer Lebensdauer ist es wichtig, dass die Wirksamkeit der postoperativen Bestrahlung streng evaluiert wird.

Wir schlagen eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der postoperativen Bestrahlung nach orthopädischen Eingriffen bei Patienten mit Knochenmetastasen der unteren Extremität zu bewerten. 300 Patienten mit schwebenden oder festgestellten pathologischen Frakturen der unteren Extremitäten werden für eine Studie mit alleiniger Operation im Vergleich zu Operation mit postoperativer Bestrahlung rekrutiert. Der primäre Endpunkt ist eine zweite Operation an derselben Stelle innerhalb von 12 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Lebensqualität, Schmerzen und funktionelle Ergebnismarker, gegebenenfalls Bestrahlung oder erneute Bestrahlung, eine zweite Operation innerhalb von 24 Monaten für lebende Patienten, Gesamtüberleben und Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist der Patient zum Zeitpunkt der Randomisierung 18 Jahre oder älter?
  • Hat der Patient eine histologisch oder zytologisch nachgewiesene Malignität?
  • Hat der Patient eine Bildgebung, die das Vorhandensein von Knochenmetastasen bestätigt, die dem klinisch schmerzhaften Bereich entsprechen?
  • Hat der Patient festgestellte pathologische Knochenmetastasenfrakturen an der unteren Extremität ODER drohende pathologische Frakturen?
  • Hat der Patient KPS ≥ 40 mit einer geschätzten Überlebenszeit von ≥ 6 Monaten?
  • Wurde eine Einverständniserklärung eingeholt?

Ausschlusskriterien:

  • Hatte der Patient eine frühere drohende oder frühere pathologische Fraktur an der Stelle und wurde er zuvor durch einen orthopädischen Eingriff versorgt?
  • Wurde der Patient vor Ort bestrahlt (externer Strahl oder stereotaktische Körperbestrahlung)?
  • Hatte der Patient einen strahlenresistenten Tumor (Nierenzellkarzinom oder Melanom)?
  • Plante der Patient eine radikale Resektion der Knochenmetastasen?
  • Hat der Patient andere intraoperative tumorablative Therapien erhalten oder plant dies?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Chirurgie allein
Patienten mit Knochenmetastasen in den unteren Extremitäten erhalten eine chirurgische Fixierung/Rekonstruktion, aber keine postoperative Strahlentherapie.
Aktiver Komparator: Chirurgie und postoperative Strahlentherapie
Patienten mit Knochenmetastasen in den unteren Extremitäten erhalten eine chirurgische Fixierung/Rekonstruktion und erhalten eine postoperative Strahlentherapie.
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Die postoperative Bestrahlung deckt die gesamte Prothese/das chirurgische Fixierungsgerät ab und besteht aus der Dosisfraktionierung von: 20 Gy in 5 Fraktionen oder 30 Gy in 10 Fraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Folgeoperation nach primärer Operation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum der primären Operation
Erfordernis einer nachfolgenden Operation
12 Monate nach dem Datum der primären Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederbestrahlung/Bestrahlung
Zeitfenster: Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Erfordernis einer erneuten Bestrahlung in Arm 2 oder Bestrahlung in Arm 1
Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Folgeoperation (zwischen 13 Monaten und 24 Monaten)
Zeitfenster: Zwischen 13 Monaten und 24 Monaten nach dem Datum der primären Operation
Notwendigkeit einer Folgeoperation nach 12 Monaten (zwischen 13 Monaten und 24 Monaten)
Zwischen 13 Monaten und 24 Monaten nach dem Datum der primären Operation
Postoperativer Funktionsstatus und Karnofsky Performance Status (KPS)
Zeitfenster: Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Der beste, mittlere und schlechteste postoperative Funktionsstatus und KPS werden für jeden Patienten abgeleitet, und der Wilcoxin-Rangsummentest wird verwendet, um den Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen
Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Postoperative Schmerzen und Anwendung von Analgetika
Zeitfenster: Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Der niedrigste, mittlere und schlimmste postoperative Schmerzwert wird für jeden Patienten abgeleitet, und der Wilcoxin-Rangsummentest wird verwendet, um den Unterschied zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen. Der kumulative und mittlere Analgetikaverbrauch wird nach Behandlungsarm dargestellt.
Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Radiologisch festgestellter lokaler Verlauf
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Die Zeit bis zur radiologischen lokalen Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Lebensqualität durch Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Tag der Randomisierung, Wochen 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Gemessene Lebensqualität gemessen mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C15-Pal und dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-BM22. Dieser Fragebogen umfasst Multi-Item-Skalen und sechs individuelle Items. Alle Items wurden von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) skaliert, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung auf der Symptomskala anzeigt, während eine höhere Punktzahl auf der Funktionsskala eine größere Funktionsfähigkeit anzeigt. Das EORTC QLQ-BM22 ist ein Modul mit 22 Elementen, das sich mit Krankheitssymptomen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen befasst. Sie hat vier Subskalen (Schmerzstellen, Schmerzcharakteristika, funktionelle Beeinträchtigung und psychosoziale Aspekte). Alle Items wurden von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) skaliert, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung auf der Symptomskala anzeigt, während eine höhere Punktzahl auf der Funktionsskala eine größere Funktionsfähigkeit anzeigt
Tag der Randomisierung, Wochen 2 und 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder zensiert zu den letzten bekannten lebenden Daten vor oder am Datenstichtag
Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24
Ermittlung der inkrementellen Wirtschaftlichkeit durch prospektives Sammeln von Wirtschafts- und Ressourcennutzungsinformationen. Ziel ist es, ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis zu ermitteln, das als Kosten pro vermiedener nachfolgender Operation für beide Behandlungsarme angegeben wird. Die durchschnittlichen Gesamtkosten pro Patient für jeden der beiden Behandlungsarme der Studie werden berechnet, um die zusätzlichen Kosten pro vermiedener Operation zu bestimmen.
Wochen 2 & 6, Monate 3, 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPLORE

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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