Ekstern strålebehandling etter kirurgi hos pasienter med benmetastaser i nedre ekstremiteter Randomisert effektforsøk (EXPLORE)
En fase III multisenter randomisert studie som vurderer effekten av postoperativ konvensjonell ekstern strålebehandling etter ortopedisk kirurgi hos pasienter med benmetastaser i nedre ekstremiteter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av skjelettmetastaser hos avanserte kreftpasienter er betydelig, og representerer 70 % av alle metastatiske steder. Omtrent 5-10 % av alle pasienter med benmetastaser utvikler patologiske frakturer. Kirurgisk rekonstruksjon kan være nyttig etter brudd eller profylaktisk i tilfeller av et forestående brudd. I disse tilfellene er postoperativ stråling gjeldende klinisk praksis i Nord-Amerika og mange land rundt om i verden. Postoperativ stråling har potensial til å støtte beinheling og forhindre tumorprogresjon, samtidig som det reduserer behovet for påfølgende ortopediske operasjoner på samme sted. En nylig systematisk gjennomgang utfordret imidlertid bevisene om dens effektivitet og bruk som standardbehandling i denne pasientpopulasjonen. I tillegg krever postoperativ stråling ytterligere besøk til strålesenteret (assosiert med ekstra kostnader og innsats for både pasientene og helsevesenet). Det er også et "smertebluss"-fenomen, der opptil 40 % av pasientene som får stråling for palliative benmetastaser opplever smerte innen 1-5 dager etter stråling. Smerten kan vare i 10 dager og kan akutt maskere potensielle kliniske fordeler ved stråling.
Gitt at det er potensiell negativ innvirkning på disse pasientene som er palliative med relativt kort levetid, er det viktig at effekten av postoperativ stråling blir grundig evaluert.
Vi foreslår en multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av postoperativ stråling etter ortopedisk kirurgi hos pasienter med benmetastaser i nedre ekstremiteter. 300 pasienter med ventende eller etablert patologisk fraktur i nedre ekstremiteter vil bli rekruttert til et forsøk med kirurgi alene vs kirurgi med postoperativ stråling. Det primære endepunktet er en ny operasjon på samme sted innen 12 måneder. Sekundære utfall inkluderer livskvalitet, smerte og funksjonelle utfallsmarkører, stråling eller re-bestråling etter behov, en ny operasjon innen 24 måneder for de pasientene i live, total overlevelse og kostnadseffektivitet.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er pasienten 18 år eller eldre på randomiseringstidspunktet?
- Har pasienten histologisk eller cytologisk påvist malignitet?
- Har pasienten bildediagnostikk som bekrefter tilstedeværelse av benmetastaser tilsvarende klinisk smertefullt område?
- Har pasienten etablert benmetastatiske patologiske fraktur(er) underekstremitet ELLER har forestående patologisk(e) fraktur(er)?
- Har pasienten KPS ≥40 med estimert overlevelse på ≥ 6 måneder?
- Ble informert samtykke innhentet?
Ekskluderingskriterier:
- Hadde pasienten tidligere forestående eller tidligere patologisk fraktur på stedet og ble tidligere fikset med ortopedisk kirurgi?
- Fikk pasienten tidligere stråling til stedet (ekstern stråle eller stereotaktisk kroppsstråling)?
- Hadde pasienten en radioresistent svulst (nyrecellekarsinom eller melanom)?
- Planla pasienten radikal reseksjon av benmetastaser?
- Mottok eller planlegger pasienten å motta andre intraoperative tumorablative terapier?
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kirurgi alene
Pasienter med benmetastaser i nedre ekstremiteter vil motta kirurgisk fiksering/rekonstruksjon, men vil ikke motta noen postoperativ strålebehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi og postoperativ strålebehandling
Pasienter med benmetastaser i nedre ekstremiteter vil få kirurgisk fiksering/rekonstruksjon og vil motta eventuell postoperativ strålebehandling.
|
Den postoperative strålingen vil dekke hele protesen/kirurgisk fikseringsanordning og vil bestå av dosefraksjonering på: 20 Gy i 5 fraksjoner eller 30 Gy i 10 fraksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påfølgende operasjon etter primæroperasjon
Tidsramme: 12 måneder etter datoen for primæroperasjonen
|
Krav til en påfølgende operasjon
|
12 måneder etter datoen for primæroperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenbestråling/bestråling
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Krav om gjenbestråling i arm 2 eller stråling i arm 1
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Påfølgende operasjon (mellom 13 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: Mellom 13 måneder og 24 måneder etter datoen for primær operasjon
|
Krav om påfølgende operasjon siste 12 måneder (mellom 13 måneder og 24 måneder)
|
Mellom 13 måneder og 24 måneder etter datoen for primær operasjon
|
|
Postoperativ funksjonsstatus og Karnofsky Performance Status (KPS)
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Beste, median og dårligst postoperativ funksjonsstatus og KPS vil bli utledet for hver pasient, og Wilcoxin rangsumtesten vil bli brukt til å sammenligne forskjellen mellom behandlingsarmene
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Postoperativ smerte og smertestillende bruk
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Den laveste, mediane og verste postoperative smerteskåren vil bli utledet for hver pasient, og Wilcoxin rangsumtesten vil bli brukt til å sammenligne forskjellen mellom behandlingsarmene.
Den kumulative og gjennomsnittlige bruken av smertestillende midler vil presenteres per behandlingsarm.
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Radiologisk bestemt lokal progresjon
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Tid til radiologisk lokal sykdomsprogresjon er definert som tiden fra randomisering til dato for dokumentert radiologisk logisk sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Livskvalitet gjennom funksjonsevne
Tidsramme: Dag for randomisering, uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Livskvalitet målt ved hjelp av EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-C15-Pal og EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ)-BM22.
Dette spørreskjemaet inkluderer skalaer med flere elementer og seks individuelle elementer.
Alle elementene ble skalert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) der en høyere skår indikerer større plager i symptomskalaer mens en høyere skår i funksjonsskala indikerer større funksjonsevne.
EORTC QLQ-BM22 er en 22-elements modul som tar for seg sykdomssymptomer relatert til benmetastaser.
Den har fire underskalaer (smertefulle steder, smerteegenskaper, funksjonell interferens og psykososiale aspekter).
Alle elementene ble skalert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der en høyere skår indikerer større plager i symptomskalaer mens en høyere skår i funksjonsskala indikerer større funksjonsevne
|
Dag for randomisering, uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til dødsdato uansett årsak, eller sensurert ved deres siste kjente levende data før eller på dataavbruddsdatoen
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Bestemmelse av den inkrementelle kostnadseffektiviteten ved prospektivt å samle økonomisk informasjon og informasjon om ressursutnyttelse.
Målet er å bestemme et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold rapportert som en kostnad per påfølgende kirurgi unngått for begge behandlingsarmene.
Gjennomsnittlig totalkostnad per pasient for hver av de to studiebehandlingsarmene vil bli beregnet for å bestemme tilleggskostnaden per unngått operasjon.
|
Uke 2 og 6, måned 3, 6, 12, 18 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXPLORE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .