Un estudio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un fármaco en investigación en personas con esquizofrenia
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SEP-363856 en sujetos con esquizofrenia
Este es un ensayo clínico para determinar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un fármaco en investigación en personas con esquizofrenia.
Los participantes en el estudio recibirán el medicamento en estudio.
Este estudio acepta participantes masculinos y femeninos entre 13 y 65 años que hayan sido diagnosticados con esquizofrenia y hayan completado el estudio SEP361-301 o SEP361-302.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 80 centros de estudio en todo el mundo.
La duración del tratamiento para este estudio es de un (1) año.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad de SEP-363856 en sujetos con esquizofrenia Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856.
Este es un estudio de extensión de 52 semanas, ambulatorio, multicéntrico, de dosis flexible, abierto, diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de SEP-363856 (25 a 100 mg/día) para el tratamiento de sujetos con esquizofrenia que haber completado el Período de tratamiento de uno de los dos estudios doble ciego siguientes: Estudio SEP361-301 o Estudio SEP361-302.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
463
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Site
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Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Research Site
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Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 111166
- Research Site
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Zagreb, Croacia, 10090
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Research Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Research Site
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Florida
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Research Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Research Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Research Site
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Leningrad, Federación Rusa, 188820
- Research Site
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Matrosy, Federación Rusa, 186131
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 107076
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 117152
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 141371
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191167
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 188357
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 190005
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Research Site
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Samara, Federación Rusa, 443016
- Research Site
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Saratov, Federación Rusa, 410028
- Research Site
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Saratov, Federación Rusa, 410060
- Research Site
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Saratov, Federación Rusa, 413124
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Research Site
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Stavropol, Federación Rusa, 357034
- Research Site
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Talagi, Federación Rusa, 163530
- Research Site
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Research Site
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Riga, Letonia, LV-1005
- Research Site
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Strenci, Letonia, LV-4730
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Research Site
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Kovin, Serbia, 26220
- Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
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Nis, Serbia, 18000
- Research Site
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Research Site
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
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Vrsac, Serbia, 26300
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76011
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Research Site
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Kherson, Ucrania, 73488
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 01030
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 01133
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02192
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 08631
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79021
- Research Site
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Nove, Ucrania, 25491
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65006
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 67513
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto (o el padre/tutor legal del sujeto en el caso de los adolescentes) debe dar su consentimiento informado por escrito y autorización de privacidad antes de participar en el estudio; los adolescentes también deben dar su asentimiento informado.
- El sujeto ha completado el Período de tratamiento del Estudio SEP361-301 o el Estudio SEP361-302.
- El sujeto no ha tomado ningún medicamento que no sea el fármaco del estudio y los medicamentos permitidos por el protocolo con el fin de controlar los síntomas de esquizofrenia durante el estudio SEP361-301 o SEP361-302.
- La mujer debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de fin de tratamiento (EOT) del estudio SEP361-301 o el estudio SEP361-302.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y confiables durante todo el estudio y durante al menos 30 días después de haber tomado la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos deben aceptar evitar engendrar un hijo y usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección en el Estudio SEP361-301 o el Estudio SEP361-302, hasta al menos 30 días después de la última administración del fármaco del presente estudio (SEP361-303) .
Criterio de exclusión
- . El sujeto respondió "sí" a "ideación suicida" ítem 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS ) evaluación en la visita de fin de tratamiento (EO) del estudio SEP361-301 o SEP361-302.
- El sujeto tiene una anomalía clínicamente significativa que incluye examen físico, signos vitales, ECG o prueba de laboratorio en la visita EOT del estudio SEP361-301 o SEP361-302 que el investigador, en consulta con el monitor médico, considera inapropiada para permitir la participación en el estudio. .
- El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de drogas en orina (UDS) en la visita EOT del estudio SEP361-301 o SEP361-302. Sin embargo, una prueba UDS positiva puede no dar lugar a la exclusión de sujetos si el investigador determina que la prueba positiva se debe a medicamentos recetados. Los sujetos pueden ingresar a este estudio antes de que el laboratorio central reciba los resultados de la prueba de detección de drogas en orina. Sin embargo, después de recibir y revisar los resultados, cualquier sujeto que cumpla con este criterio de exclusión debe ser descontinuado del estudio. Se permite volver a probar el UDS una vez con la aprobación previa del Monitor Médico y la nueva prueba se usa para determinar la elegibilidad
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg en dosis flexibles una vez al día
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SEP-363856 Tableta de 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg con dosis flexible una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia general de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EA) y eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: 53 semanas
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53 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .