En klinisk studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til et undersøkelsesmiddel hos personer med schizofreni
12. desember 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til SEP-363856 hos personer med schizofreni
Dette er en klinisk studie for å bestemme den langsiktige sikkerheten og toleransen til et undersøkelsesmedisin hos personer med schizofreni.
Deltakere i studien vil motta stoffet som studeres.
Denne studien aksepterer mannlige og kvinnelige deltakere mellom 13 og 65 år som har blitt diagnostisert med schizofreni og har fullført studie SEP361-301 eller SEP361-302.
Denne studien vil bli utført i omtrent 80 studiesentre over hele verden.
Behandlingsvarigheten for denne studien er ett (1) år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til SEP-363856 hos personer med schizofreni Dette er en åpen utvidelsesstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av SEP-363856.
Dette er en 52-ukers, poliklinisk, multisenter, fleksibel dose, åpen utvidelsesstudie designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til SEP-363856 (25 til 100 mg/dag) for behandling av personer med schizofreni som har fullført behandlingsperioden for en av de to følgende dobbeltblinde studiene: Studie SEP361-301 eller Studie SEP361-302.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
463
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Research Site
-
Leningrad, Den russiske føderasjonen, 188820
- Research Site
-
Matrosy, Den russiske føderasjonen, 186131
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 141371
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- Research Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
- Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
- Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 413124
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- Research Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357034
- Research Site
-
Talagi, Den russiske føderasjonen, 163530
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Research Site
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Research Site
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Research Site
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Research Site
-
Strenci, Latvia, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Research Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
-
Vrsac, Serbia, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Research Site
-
Nove, Ukraina, 25491
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen (eller forsøkspersonens forelder/verge for ungdom) må gi skriftlig informert samtykke og personvernautorisasjon før deltakelse i studien; ungdom må også gi informert samtykke.
- Forsøkspersonen har fullført behandlingsperioden for studie SEP361-301 eller studie SEP361-302.
- Forsøkspersonen har ikke tatt andre medisiner enn studiemedikamentet og protokolltillatte medisiner for å kontrollere schizofrenisymptomer under studien SEP361-301 eller SEP361-302.
- Kvinnelig forsøksperson må ha en negativ uringraviditetstest ved slutten av behandlingen (EOT) besøk av studie SEP361-301 eller studie SEP361-302.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke svært effektiv og pålitelig prevensjon gjennom hele studien og i minst 30 dager etter at siste dose av studiemedikamentet er tatt.
- Mannlige forsøkspersoner må gå med på å unngå å bli far til et barn og bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening i studie SEP361-301 eller studie SEP361-302, til minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering i denne studien (SEP361-303) .
Eksklusjonskriterier
- . Emnet svarte "ja" til "selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) vurdering ved slutten av behandlingen (EO) Studiebesøk SEP361-301 eller SEP361-302.
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant abnormitet inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved EOT-besøket til studien SEP361-301 eller SEP361-302 som etterforskeren i samråd med den medisinske monitoren anser for å være upassende for å tillate deltakelse i studien .
- Forsøkspersonen har en positiv urinmedisinskrèkk (UDS) ved EOT-besøket til studie SEP361-301 eller SEP361-302. En positiv UDS-test kan imidlertid ikke resultere i ekskludering av forsøkspersoner dersom etterforskeren fastslår at den positive testen er et resultat av reseptbelagte medisin(er). Forsøkspersoner kan gå inn i denne studien før resultatene av urinmedisinskjerning mottas fra sentrallaboratoriet. Etter mottak og gjennomgang av resultatene må imidlertid ethvert emne som oppfyller dette eksklusjonskriteriet avsluttes fra studien. Retesting av UDS er tillatt én gang med forhåndsgodkjenning fra Medical Monitor med retesten som brukes for å fastslå kvalifisering
- Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg fleksibelt dosert en gang daglig
|
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg tablett fleksibelt doseret en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av generelle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (AE) og bivirkninger (AE) som fører til seponering
Tidsramme: 53 uker
|
53 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .