정신분열증 환자에서 임상시험용 약물의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 연구
2024년 12월 12일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
정신분열증 환자에서 SEP-363856의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
정신분열증 환자를 대상으로 연구용 약물의 장기 안전성과 내약성을 결정하기 위한 임상시험입니다.
연구 참가자는 연구 중인 약물을 받게 됩니다.
이 연구는 정신분열증 진단을 받고 연구 SEP361-301 또는 SEP361-302를 완료한 13세에서 65세 사이의 남녀 참가자를 받고 있습니다.
이 연구는 전 세계적으로 약 80개의 연구 센터에서 수행됩니다.
이 연구의 치료 기간은 1년입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열병 환자에서 SEP-363856의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구 SEP-363856의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 확장 연구입니다.
이것은 52주, 외래환자, 다기관, 유연 용량, 오픈라벨 확장 연구로 정신분열병 환자의 치료를 위한 SEP-363856(25~100mg/일)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 이중 맹검 연구: 연구 SEP361-301 또는 연구 SEP361-302 중 하나의 치료 기간을 완료했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Research Site
-
Riga, 라트비아, LV-1005
- Research Site
-
Strenci, 라트비아, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Research Site
-
Leningrad, 러시아 연방, 188820
- Research Site
-
Matrosy, 러시아 연방, 186131
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 107076
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 117152
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방, 141371
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191167
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 190005
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Research Site
-
Samara, 러시아 연방, 443016
- Research Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410028
- Research Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410060
- Research Site
-
Saratov, 러시아 연방, 413124
- Research Site
-
St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Research Site
-
Stavropol, 러시아 연방, 357034
- Research Site
-
Talagi, 러시아 연방, 163530
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
- Research Site
-
Culver City, California, 미국, 90230
- Research Site
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Research Site
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- Research Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Research Site
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Research Site
-
-
-
-
-
Burgas, 불가리아, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, 불가리아, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, 불가리아, 1282
- Research Site
-
Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Research Site
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
-
Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Research Site
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, 세르비아, 18202
- Research Site
-
Kovin, 세르비아, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- Research Site
-
Nis, 세르비아, 18000
- Research Site
-
Novi Knezevac, 세르비아, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Research Site
-
Vrsac, 세르비아, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- Research Site
-
Kherson, 우크라이나, 73488
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 01030
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 01133
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 02192
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04080
- Research Site
-
Kyiv, 우크라이나, 08631
- Research Site
-
Lviv, 우크라이나, 79021
- Research Site
-
Nove, 우크라이나, 25491
- Research Site
-
Odesa, 우크라이나, 65006
- Research Site
-
Odesa, 우크라이나, 67513
- Research Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Research Site
-
Bogotá, 콜롬비아, 111166
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10090
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자(또는 피험자의 부모/청소년을 위한 법적 보호자)는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 승인을 제공해야 합니다. 청소년도 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 연구 SEP361-301 또는 연구 SEP361-302의 치료 기간을 완료했습니다.
- 피험자는 연구 SEP361-301 또는 SEP361-302 동안 정신분열증 증상을 제어할 목적으로 연구 약물 및 프로토콜 허용 약물 이외의 약물을 복용하지 않았습니다.
- 여성 피험자는 연구 SEP361-301 또는 연구 SEP361-302의 치료 종료(EOT) 방문 시 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최소 30일 동안 매우 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 SEP361-301 또는 연구 SEP361-302의 스크리닝부터 현재 연구(SEP361-303)의 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일까지 아이를 낳지 않고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
제외 기준
- . Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 항목 4(구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 항목 5(구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 "자살 생각"에 "예"라고 대답했습니다. ) 연구 SEP361-301 또는 SEP361-302의 치료 종료(EO) 방문 시 평가.
- 시험자가 의료 모니터와 상의하여 연구 참여를 허용하기에 부적절하다고 생각하는 연구 SEP361-301 또는 SEP361-302의 EOT 방문 시 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 실험실 테스트를 포함하는 임상적으로 유의한 이상을 가진 피험자 .
- 대상체는 연구 SEP361-301 또는 SEP361-302의 EOT 방문에서 양성 소변 약물 선별검사(UDS)를 보입니다. 그러나 긍정적인 UDS 테스트는 연구자가 긍정적인 테스트가 처방약(들)의 결과라고 판단하는 경우 피험자를 제외하지 않을 수 있습니다. 피험자는 중앙 실험실에서 소변 약물 선별 결과를 받기 전에 이 연구에 참여할 수 있습니다. 그러나 결과를 수령하고 검토한 후 이 제외 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 중단되어야 합니다. UDS의 재시험은 자격 여부를 결정하는 데 사용되는 재시험과 함께 Medical Monitor의 사전 승인으로 한 번 허용됩니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 9월-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg 유연하게 1일 1회 투여
|
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg 정제를 유연하게 1일 1회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 이상반응(AE), 심각한 이상반응(AE) 및 중단으로 이어지는 이상반응(AE)의 발생률
기간: 53주
|
53주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 요청 시 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 결과를 ct.gov에 게시한 후 12개월 이내에 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .