Kliininen tutkimus tutkittavan lääkkeen pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla ihmisillä
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Avoin laajennustutkimus SEP-363856:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
Tämä on kliininen tutkimus, jossa määritetään tutkimuslääkkeen pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla.
Tutkimukseen osallistuvat saavat tutkittavan lääkkeen.
Tähän tutkimukseen otetaan 13–65-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on diagnosoitu skitsofrenia ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen SEP361-301 tai SEP361-302.
Tämä tutkimus tehdään noin 80 tutkimuskeskuksessa ympäri maailmaa.
Tämän tutkimuksen hoidon kesto on yksi (1) vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin jatkotutkimus SEP-363856:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniapotilailla Tämä on avoin jatkotutkimus SEP-363856:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Tämä on 52 viikkoa kestävä avohoito, monikeskus, joustavan annoksen avoin jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEP-363856:n (25-100 mg/vrk) pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilaiden hoidossa. ovat suorittaneet hoitojakson jommassakummassa kahdesta seuraavasta kaksoissokkotutkimuksesta: tutkimus SEP361-301 tai tutkimus SEP361-302.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
463
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Kolumbia, 111166
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1005
- Research Site
-
Strenci, Latvia, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Research Site
-
Kovin, Serbia, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Site
-
Vrsac, Serbia, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Research Site
-
Nove, Ukraina, 25491
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Research Site
-
Leningrad, Venäjän federaatio, 188820
- Research Site
-
Matrosy, Venäjän federaatio, 186131
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117152
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 141371
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Research Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 413124
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Research Site
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 357034
- Research Site
-
Talagi, Venäjän federaatio, 163530
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Research Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Research Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan (tai nuorten koehenkilön vanhemman/laillisen huoltajan) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista; nuorten on myös annettava tietoinen suostumus.
- Kohde on suorittanut tutkimuksen SEP361-301 tai tutkimuksen SEP361-302 hoitojakson.
- Koehenkilö ei ole käyttänyt muita lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä ja protokollan mukaan sallittuja lääkkeitä skitsofrenian oireiden hallintaan tutkimuksen SEP361-301 tai SEP361-302 aikana.
- Naispuolisella koehenkilöllä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen SEP361-301 tai tutkimuksen SEP361-302 hoidon päättyessä (EOT).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ja luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
- Miesten on suostuttava välttämään lapsen syntymistä ja käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksessa SEP361-301 tai tutkimuksessa SEP361-302 tehdyistä seulonnoista vähintään 30 päivään tämän tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta (SEP361-303) asti. .
Poissulkemiskriteerit
- . Aihe vastasi "kyllä" kohtaan "itsemurha-ajatukset" Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS) kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ) arviointi SEP361-301 tai SEP361-302 tutkimuskäynnin lopussa (EO).
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot, EKG tai laboratoriokoe tutkimuksen SEP361-301 tai SEP361-302 EOT-käynnillä, jonka tutkija lääkärin tarkkailijan kanssa kuultuaan pitää sopimattomana tutkimukseen osallistumisen sallimiseksi. .
- Tutkittavalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS) EOT-käynnillä SEP361-301 tai SEP361-302. Positiivinen UDS-testi ei kuitenkaan saa johtaa tutkittavien poissulkemiseen, jos tutkija toteaa, että positiivinen testi johtuu reseptilääkkeistä. Koehenkilöt voivat osallistua tähän tutkimukseen ennen kuin virtsan lääketutkimuksen tulokset saadaan keskuslaboratoriosta. Kuitenkin tulosten vastaanottamisen ja tarkastelun jälkeen jokainen tämän poissulkemiskriteerin täyttävä kohde on poistettava tutkimuksesta. UDS:n uusintatestaus on sallittu kerran Medical Monitorin ennakkoluvalla. Uudelleentestiä käytetään kelpoisuuden määrittämiseen
- Nainen on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg joustavasti annosteltuna kerran päivässä
|
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg tabletti joustavasti annosteltuna kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (AE) ja haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 53 viikkoa
|
53 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .