Een klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een onderzoeksgeneesmiddel bij mensen met schizofrenie te evalueren
12 december 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SEP-363856 te beoordelen bij personen met schizofrenie
Dit is een klinische proef om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een onderzoeksgeneesmiddel bij mensen met schizofrenie te bepalen.
Deelnemers aan het onderzoek ontvangen het geneesmiddel dat wordt onderzocht.
Deze studie accepteert mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 13 en 65 jaar oud bij wie de diagnose schizofrenie is gesteld en die studie SEP361-301 of SEP361-302 hebben voltooid.
Deze studie zal worden uitgevoerd in ongeveer 80 studiecentra wereldwijd.
De behandelingsduur voor deze studie is één (1) jaar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SEP-363856 te beoordelen bij personen met schizofrenie Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SEP-363856 op lange termijn te evalueren.
Dit is een 52 weken durende, poliklinische, multicenter, open-label extensiestudie met flexibele dosis, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van SEP-363856 (25 tot 100 mg/dag) te evalueren voor de behandeling van personen met schizofrenie die de behandelingsperiode van een van de twee volgende dubbelblinde onderzoeken hebben voltooid: onderzoek SEP361-301 of onderzoek SEP361-302.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
463
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgarije, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgarije, 1282
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Letland, LV-1005
- Research Site
-
Strenci, Letland, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Research Site
-
Kherson, Oekraïne, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 08631
- Research Site
-
Lviv, Oekraïne, 79021
- Research Site
-
Nove, Oekraïne, 25491
- Research Site
-
Odesa, Oekraïne, 65006
- Research Site
-
Odesa, Oekraïne, 67513
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Research Site
-
Leningrad, Russische Federatie, 188820
- Research Site
-
Matrosy, Russische Federatie, 186131
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117152
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 141371
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191167
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 190005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
- Research Site
-
Samara, Russische Federatie, 443016
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
- Research Site
-
Saratov, Russische Federatie, 413124
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
- Research Site
-
Stavropol, Russische Federatie, 357034
- Research Site
-
Talagi, Russische Federatie, 163530
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Servië, 18202
- Research Site
-
Kovin, Servië, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Research Site
-
Nis, Servië, 18000
- Research Site
-
Novi Knezevac, Servië, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Research Site
-
Vrsac, Servië, 26300
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Research Site
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Research Site
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon (of de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon voor adolescenten) moet voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytoestemming geven; adolescenten moeten ook geïnformeerde toestemming geven.
- Proefpersoon heeft de behandelingsperiode van onderzoek SEP361-301 of onderzoek SEP361-302 voltooid.
- De proefpersoon heeft tijdens onderzoek SEP361-301 of SEP361-302 geen andere medicatie gebruikt dan het onderzoeksgeneesmiddel en de volgens het protocol toegestane medicatie voor het onder controle houden van schizofreniesymptomen.
- Vrouwelijke proefpersoon moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben aan het einde van de behandeling (EOT) Bezoek aan onderzoek SEP361-301 of onderzoek SEP361-302.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve en betrouwbare anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen.
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om geen kind te verwekken en zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening in onderzoek SEP361-301 of onderzoek SEP361-302, tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek (SEP361-303). .
Uitsluitingscriteria
- . Onderwerp antwoordde "ja" op "zelfmoordgedachten" Item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) beoordeling aan het einde van de behandeling (EO) Bezoek aan onderzoek SEP361-301 of SEP361-302.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking, waaronder lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of laboratoriumtest bij het EOT-bezoek aan onderzoek SEP361-301 of SEP361-302, dat de onderzoeker in overleg met de medische monitor ongepast acht om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken .
- Proefpersoon heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) bij het EOT-bezoek van onderzoek SEP361-301 of SEP361-302. Een positieve UDS-test mag echter niet leiden tot uitsluiting van proefpersonen als de onderzoeker vaststelt dat de positieve test het resultaat is van (een) voorgeschreven geneesmiddel(en). Proefpersonen kunnen deelnemen aan dit onderzoek voordat de resultaten van het urineonderzoek van het geneesmiddel zijn ontvangen van het centrale laboratorium. Echter, na ontvangst en beoordeling van de resultaten moet elke proefpersoon die aan dit uitsluitingscriterium voldoet, uit het onderzoek worden verwijderd. Hertesten van de UDS is eenmalig toegestaan met voorafgaande goedkeuring van de medische monitor, waarbij de hertest wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg flexibel gedoseerd eenmaal daags
|
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg tablet flexibel gedoseerd eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van algemene ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (AE's) en ongewenste voorvallen (AE's) die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: 53 weken
|
53 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .