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一项评估研究药物在精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性的临床研究

2024年12月12日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项评估 SEP-363856 在精神分裂症受试者中的安全性和耐受性的开放标签扩展研究

这是一项临床试验，旨在确定研究药物在精神分裂症患者中的长期安全性和耐受性。 研究的参与者将接受正在研究的药物。 本研究接受被诊断患有精神分裂症并已完成研究 SEP361-301 或 SEP361-302 的 13 至 65 岁的男性和女性参与者。 这项研究将在全球约 80 个研究中心进行。 本研究的治疗持续时间为一 (1) 年。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项评估 SEP-363856 在精神分裂症受试者中的安全性和耐受性的开放标签扩展研究 这是一项评估 SEP-363856 长期安全性和耐受性的开放标签扩展研究。 这是一项为期 52 周、门诊、多中心、灵活剂量、开放标签的扩展研究，旨在评估 SEP-363856（25 至 100 毫克/天）治疗精神分裂症受试者的长期安全性和耐受性已完成以下两项双盲研究之一的治疗期：研究 SEP361-301 或研究 SEP361-302。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

463

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76011
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Research Site
      • Kherson、乌克兰、73488
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、01030
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02192
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、08631
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Research Site
      • Nove、乌克兰、25491
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65006
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、67513
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21005
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Research Site
      • Leningrad、俄罗斯联邦、188820
        • Research Site
      • Matrosy、俄罗斯联邦、186131
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、107076
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117152
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Research Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443016
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410060
        • Research Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、413124
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
        • Research Site
      • Stavropol、俄罗斯联邦、357034
        • Research Site
      • Talagi、俄罗斯联邦、163530
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Research Site
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • Research Site
      • Novi Iskar、保加利亚、1282
        • Research Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Research Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Research Site
      • Bogotá、哥伦比亚、111166
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica、塞尔维亚、18202
        • Research Site
      • Kovin、塞尔维亚、26220
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Research Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
        • Research Site
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Research Site
      • Vrsac、塞尔维亚、26300
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1005
        • Research Site
      • Strenci、拉脱维亚、LV-4730
        • Research Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Research Site
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Research Site
      • Culver City、California、美国、90230
        • Research Site
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Research Site
      • Montclair、California、美国、91763
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Research Site
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30030
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Research Site
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者（或受试者的父母/青少年的法定监护人）必须在参与研究之前给予书面知情同意和隐私授权；青少年还必须提供知情同意。
  2. 受试者已完成研究 SEP361-301 或研究 SEP361-302 的治疗期。
  3. 在研究 SEP361-301 或 SEP361-302 期间，除了研究药物和协议允许的药物外，受试者没有服用任何药物来控制精神分裂症症状。
  4. 女性受试者在研究 SEP361-301 或研究 SEP361-302 的治疗结束 (EOT) 访视时必须具有阴性尿妊娠试验。
  5. 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究期间以及服用最后一剂研究药物后至少 30 天内使用高效可靠的避孕措施。
  6. 从研究 SEP361-301 或研究 SEP361-302 中的筛查开始，男性受试者必须同意避免生孩子并使用高效的节育方法，直到本研究中最后一次研究药物给药后至少 30 天 (SEP361-303) .

排除标准

  1. .受试者对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的“自杀意念”第 4 项（主动自杀意念，有某种行动意图，没有具体计划）或第 5 项（主动自杀意念，有具体计划和意图）回答“是” ) 在研究 SEP361-301 或 SEP361-302 的治疗结束 (EO) 访视时进行评估。
  2. 受试者在研究 SEP361-301 或 SEP361-302 的 EOT 访视时出现临床显着异常，包括体格检查、生命体征、心电图或实验室测试，研究者在咨询医学监测员后认为不适合参与研究.
  3. 受试者在研究 SEP361-301 或 SEP361-302 的 EOT 就诊时尿液药物筛查 (UDS) 呈阳性。 但是，如果调查员确定阳性测试是处方药的结果，那么阳性 UDS 测试可能不会导致受试者被排除。 在从中心实验室收到尿液药物筛选结果之前，受试者可以进入这项研究。 然而，在收到和审查结果后，任何符合此排除标准的受试者都必须停止研究。 经医疗监督员事先批准，允许对 UDS 进行一次重新测试，重新测试用于确定资格
  4. 女性受试者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：九月 363856
SEP-363856 25mg、50mg、75mg、100mg 每天一次灵活给药
药品：九月 363856
SEP-363856 25mg、50mg、75mg、100mg 片剂，每日一次灵活给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总体不良事件 (AE)、严重不良事件 (AE) 和导致停药的不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：53周
53周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

调查人员

  • 学习椅：CNS Medical Director、Sumitomo Pharma America, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (实际的)

2023年11月9日

研究完成 (实际的)

2023年11月9日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月30日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可应要求通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在 ct.gov 上发布研究结果后 12 个月内应要求提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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