Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'un médicament expérimental chez les personnes atteintes de schizophrénie
12 décembre 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SEP-363856 chez les sujets atteints de schizophrénie
Il s'agit d'un essai clinique visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'un médicament expérimental chez les personnes atteintes de schizophrénie.
Les participants à l'étude recevront le médicament à l'étude.
Cette étude accepte des participants masculins et féminins âgés de 13 à 65 ans qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie et qui ont terminé l'étude SEP361-301 ou SEP361-302.
Cette étude sera menée dans environ 80 centres d'étude à travers le monde.
La durée du traitement pour cette étude est d'un (1) an.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SEP-363856 chez les sujets atteints de schizophrénie Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du SEP-363856.
Il s'agit d'une étude d'extension de 52 semaines, ambulatoire, multicentrique, à doses flexibles, en ouvert, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du SEP-363856 (25 à 100 mg/jour) pour le traitement de sujets atteints de schizophrénie qui avoir terminé la période de traitement de l'une des deux études à double insu suivantes : étude SEP361-301 ou étude SEP361-302.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
463
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Burgas, Bulgarie, 8000
- Research Site
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Kardzhali, Bulgarie, 6600
- Research Site
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Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Research Site
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Research Site
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Barranquilla, Colombie, 080020
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 111166
- Research Site
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Zagreb, Croatie, 10090
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Research Site
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Leningrad, Fédération Russe, 188820
- Research Site
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Matrosy, Fédération Russe, 186131
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 117152
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 141371
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197341
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 191167
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 188357
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 190005
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Research Site
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Samara, Fédération Russe, 443016
- Research Site
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Saratov, Fédération Russe, 410028
- Research Site
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Saratov, Fédération Russe, 410060
- Research Site
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Saratov, Fédération Russe, 413124
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Research Site
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Stavropol, Fédération Russe, 357034
- Research Site
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Talagi, Fédération Russe, 163530
- Research Site
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Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Research Site
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Riga, Lettonie, LV-1005
- Research Site
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Strenci, Lettonie, LV-4730
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
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Gornja Toponica, Serbie, 18202
- Research Site
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Kovin, Serbie, 26220
- Research Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
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Nis, Serbie, 18000
- Research Site
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Novi Knezevac, Serbie, 23330
- Research Site
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Research Site
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Vrsac, Serbie, 26300
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Research Site
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Kherson, Ukraine, 73488
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 01030
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 01133
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 02192
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 04080
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 08631
- Research Site
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Lviv, Ukraine, 79021
- Research Site
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Nove, Ukraine, 25491
- Research Site
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Odesa, Ukraine, 65006
- Research Site
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Odesa, Ukraine, 67513
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Research Site
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Research Site
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Research Site
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Research Site
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- Research Site
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Research Site
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Florida
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Research Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
- Research Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63125
- Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Research Site
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet (ou le parent/tuteur légal du sujet pour les adolescents) doit donner un consentement éclairé écrit et une autorisation de confidentialité avant de participer à l'étude ; les adolescents doivent également donner leur assentiment éclairé.
- Le sujet a terminé la période de traitement de l'étude SEP361-301 ou de l'étude SEP361-302.
- Le sujet n'a pris aucun médicament autre que le médicament à l'étude et les médicaments autorisés par le protocole dans le but de contrôler les symptômes de la schizophrénie au cours de l'étude SEP361-301 ou SEP361-302.
- Le sujet féminin doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de fin de traitement (EOT) de l'étude SEP361-301 ou de l'étude SEP361-302.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace et fiable tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après la prise de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets masculins doivent accepter d'éviter de concevoir un enfant et d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces à partir du dépistage dans l'étude SEP361-301 ou l'étude SEP361-302, jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude dans la présente étude (SEP361-303) .
Critère d'exclusion
- . Le sujet a répondu "oui" à l'item 4 "idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS ) évaluation lors de la visite de fin de traitement (EO) de l'étude SEP361-301 ou SEP361-302.
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative, y compris un examen physique, des signes vitaux, un ECG ou un test de laboratoire lors de la visite EOT de l'étude SEP361-301 ou SEP361-302 que l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical, considère comme inapproprié pour permettre la participation à l'étude .
- Le sujet a un test urinaire de détection de drogue (UDS) positif lors de la visite EOT de l'étude SEP361-301 ou SEP361-302. Cependant, un test UDS positif peut ne pas entraîner l'exclusion des sujets si l'investigateur détermine que le test positif est le résultat de médicaments sur ordonnance. Les sujets peuvent participer à cette étude avant que les résultats du dépistage urinaire des drogues ne soient reçus du laboratoire central. Cependant, après réception et examen des résultats, tout sujet répondant à ce critère d'exclusion doit être retiré de l'étude. Un nouveau test de l'UDS est autorisé une fois avec l'approbation préalable du moniteur médical, le nouveau test étant utilisé pour déterminer l'éligibilité
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg à dosage flexible une fois par jour
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SEP-363856 Comprimé de 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg à dosage flexible une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence globale des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EI) et des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement
Délai: 53 semaines
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53 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Première publication (Réel)
1 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude peut être mise à disposition sur demande via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .