Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et undersøgelseslægemiddel hos mennesker med skizofreni

12. december 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEP-363856 hos personer med skizofreni

Dette er et klinisk forsøg for at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af et forsøgslægemiddel hos mennesker med skizofreni. Deltagere i undersøgelsen vil modtage det lægemiddel, der undersøges. Denne undersøgelse accepterer mandlige og kvindelige deltagere mellem 13 og 65 år, som er blevet diagnosticeret med skizofreni og har gennemført undersøgelse SEP361-301 eller SEP361-302. Denne undersøgelse vil blive udført i cirka 80 studiecentre verden over. Behandlingsvarigheden for denne undersøgelse er et (1) år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent forlængelsesstudie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SEP-363856 hos personer med skizofreni. Dette er et åbent forlængelsesstudie for at evaluere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856. Dette er et 52-ugers, ambulant, multicenter, fleksibelt dosis, åbent forlængelsesstudie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af SEP-363856 (25 til 100 mg/dag) til behandling af personer med skizofreni, som har gennemført behandlingsperioden for en af ​​de to følgende dobbeltblindede undersøgelser: Undersøgelse SEP361-301 eller undersøgelse SEP361-302.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

463

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 111166
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Leningrad, Den Russiske Føderation, 188820
        • Research Site
      • Matrosy, Den Russiske Føderation, 186131
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 413124
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • Research Site
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 357034
        • Research Site
      • Talagi, Den Russiske Føderation, 163530
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Letland, LV-1005
        • Research Site
      • Strenci, Letland, LV-4730
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Research Site
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens forælder/værge for unge) skal give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af privatlivets fred før deltagelse i undersøgelsen; unge skal også give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen har gennemført behandlingsperioden for undersøgelse SEP361-301 eller undersøgelse SEP361-302.
  3. Forsøgspersonen har ikke taget anden medicin end undersøgelseslægemidlet og protokol-tilladte lægemidler med det formål at kontrollere skizofrenisymptomer under undersøgelse SEP361-301 eller SEP361-302.
  4. Kvindelig forsøgsperson skal have en negativ uringraviditetstest ved slutningen af ​​behandlingen (EOT) besøg af undersøgelse SEP361-301 eller undersøgelse SEP361-302.
  5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge yderst effektiv og pålidelig prævention gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er blevet taget.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal indvillige i at undgå at blive far til et barn og bruge yderst effektive præventionsmetoder fra screening i undersøgelse SEP361-301 eller undersøgelse SEP361-302, indtil mindst 30 dage efter den sidste lægemiddeladministration i denne undersøgelse (SEP361-303) .

Eksklusionskriterier

  1. . Emnet svarede "ja" til "selvmordstanker" Punkt 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) vurdering ved afslutning af behandling (EO) Besøg af undersøgelse SEP361-301 eller SEP361-302.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet, herunder fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller laboratorietest ved EOT-besøget SEP361-301 eller SEP361-302, som investigatoren i samråd med den medicinske monitor anser for at være upassende til at tillade deltagelse i undersøgelsen .
  3. Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) ved EOT-besøget i undersøgelsen SEP361-301 eller SEP361-302. En positiv UDS-test må dog ikke resultere i udelukkelse af forsøgspersoner, hvis investigator fastslår, at den positive test er et resultat af receptpligtig(e) medicin(er). Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, før resultaterne af urinlægemiddelscreeningen modtages fra det centrale laboratorium. Efter modtagelse og gennemgang af resultaterne skal ethvert emne, der opfylder dette eksklusionskriterium, dog afbrydes fra undersøgelsen. Gentestning af UDS er tilladt én gang med forudgående godkendelse fra Medical Monitor med gentesten brugt til at bestemme berettigelse
  4. Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg fleksibelt doseret én gang dagligt
Medicin: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg tablet fleksibelt doseret en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​overordnede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (AE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til seponering
Tidsramme: 53 uger
53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEP-363856

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner