En klinisk studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ett undersökningsläkemedel hos personer med schizofreni
12 december 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En öppen förlängningsstudie för att bedöma säkerheten och toleransen för SEP-363856 hos patienter med schizofreni
Detta är en klinisk prövning för att fastställa den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för ett prövningsläkemedel hos personer med schizofreni.
Deltagarna i studien kommer att få läkemedlet som studeras.
Denna studie accepterar manliga och kvinnliga deltagare mellan 13 och 65 år gamla som har diagnostiserats med schizofreni och har genomfört studien SEP361-301 eller SEP361-302.
Denna studie kommer att genomföras i cirka 80 studiecentra världen över.
Behandlingstiden för denna studie är ett (1) år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SEP-363856 hos patienter med schizofreni. Detta är en öppen förlängningsstudie för att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet för SEP-363856.
Detta är en 52-veckors, poliklinisk, multicenter, flexibel dos, öppen förlängningsstudie utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av SEP-363856 (25 till 100 mg/dag) för behandling av patienter med schizofreni som har genomgått behandlingsperioden för en av de två följande dubbelblinda studierna: Studie SEP361-301 eller Studie SEP361-302.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
463
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgarien, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgarien, 1282
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
- Research Site
-
Culver City, California, Förenta staterna, 90230
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Research Site
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
- Research Site
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Lettland, LV-1005
- Research Site
-
Strenci, Lettland, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Research Site
-
Leningrad, Ryska Federationen, 188820
- Research Site
-
Matrosy, Ryska Federationen, 186131
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 107076
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117152
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 141371
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191167
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Research Site
-
Samara, Ryska Federationen, 443016
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 410060
- Research Site
-
Saratov, Ryska Federationen, 413124
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
- Research Site
-
Stavropol, Ryska Federationen, 357034
- Research Site
-
Talagi, Ryska Federationen, 163530
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Serbien, 18202
- Research Site
-
Kovin, Serbien, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbien, 18000
- Research Site
-
Novi Knezevac, Serbien, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Research Site
-
Vrsac, Serbien, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 08631
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Research Site
-
Nove, Ukraina, 25491
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65006
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen (eller försökspersonens förälder/vårdnadshavare för ungdomar) måste ge skriftligt informerat samtycke och integritetstillstånd innan deltagande i studien; ungdomar måste också ge ett informerat samtycke.
- Försökspersonen har genomgått behandlingsperioden för studien SEP361-301 eller studien SEP361-302.
- Försökspersonen har inte tagit någon annan medicin än studieläkemedlet och protokolltillåtna mediciner i syfte att kontrollera schizofrenisymptom under studien SEP361-301 eller SEP361-302.
- Kvinnlig försöksperson måste ha ett negativt uringraviditetstest vid slutet av behandlingen (EOT) besök av studie SEP361-301 eller studie SEP361-302.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva och tillförlitliga preventivmedel under hela studien och i minst 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet har tagits.
- Manliga försökspersoner måste gå med på att undvika att bli far till ett barn och använda mycket effektiva preventivmedelsmetoder från screening i studie SEP361-301 eller studie SEP361-302, tills minst 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering i denna studie (SEP361-303) .
Exklusions kriterier
- . Försökspersonen svarade "ja" till "självmordstankar" Punkt 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller Punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) bedömning vid slutet av behandlingen (EO) Besök av studien SEP361-301 eller SEP361-302.
- Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietest vid EOT-studiebesöket SEP361-301 eller SEP361-302 som utredaren i samråd med medicinsk monitor anser vara olämpligt för att tillåta deltagande i studien .
- Försökspersonen har en positiv urinläkemedelsscreening (UDS) vid EOT-besöket i studien SEP361-301 eller SEP361-302. Ett positivt UDS-test får dock inte leda till uteslutning av försökspersoner om utredaren fastställer att det positiva testet är ett resultat av receptbelagda läkemedel. Försökspersoner kan komma in i denna studie innan resultaten av urinläkemedelsscreening tas emot från det centrala laboratoriet. Efter mottagande och granskning av resultaten måste dock alla försökspersoner som uppfyller detta uteslutningskriterium avbrytas från studien. Omtestning av UDS är tillåten en gång med förhandsgodkännande från Medical Monitor med omtestet som används för att fastställa behörighet
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg flexibelt doserat en gång dagligen
|
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg tablett flexibelt doserad en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av övergripande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (AE) och biverkningar (AE) som leder till utsättande av behandlingen
Tidsram: 53 veckor
|
53 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2019
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kan göras tillgänglig på begäran via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig på begäran inom 12 månader efter att studieresultaten publicerats på ct.gov.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .