Klinikai vizsgálat a vizsgálati szerek hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére skizofrén betegeknél
2024. december 12. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Nyílt kiterjesztésű tanulmány a SEP-363856 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére skizofréniás betegeknél
Ez egy klinikai vizsgálat egy vizsgált gyógyszer hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására skizofrén betegeknél.
A vizsgálatban résztvevők megkapják a vizsgált gyógyszert.
Ez a tanulmány olyan 13 és 65 év közötti férfi és női résztvevőket vesz fel, akiknél skizofréniát diagnosztizáltak, és elvégezték a SEP361-301 vagy SEP361-302 vizsgálatot.
Ezt a vizsgálatot körülbelül 80 tanulmányi központban végzik el világszerte.
Ebben a vizsgálatban a kezelés időtartama egy (1) év.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat a SEP-363856 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére skizofrén betegeknél Ez egy nyílt kiterjesztésű vizsgálat a SEP-363856 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Ez egy 52 hetes, ambuláns, többközpontú, rugalmas dózisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat, amelynek célja a SEP-363856 (25-100 mg/nap) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan skizofréniás betegek kezelésében. befejezték a következő kettő kettős vak vizsgálat egyikének kezelési időszakát: SEP361-301 vagy SEP361-302 vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
463
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Bulgária, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Research Site
-
Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Research Site
-
Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Research Site
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Lettország, LV-1005
- Research Site
-
Strenci, Lettország, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Research Site
-
Leningrad, Orosz Föderáció, 188820
- Research Site
-
Matrosy, Orosz Föderáció, 186131
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107076
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117152
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 141371
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Research Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443016
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410060
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció, 413124
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
- Research Site
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 357034
- Research Site
-
Talagi, Orosz Föderáció, 163530
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Szerbia, 18202
- Research Site
-
Kovin, Szerbia, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Szerbia, 18000
- Research Site
-
Novi Knezevac, Szerbia, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Research Site
-
Vrsac, Szerbia, 26300
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Research Site
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 08631
- Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Research Site
-
Nove, Ukrajna, 25491
- Research Site
-
Odesa, Ukrajna, 65006
- Research Site
-
Odesa, Ukrajna, 67513
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21005
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak (vagy serdülőkorúak esetében az alany szülőjének/törvényes gyámjának) írásos beleegyezését és adatvédelmi felhatalmazást kell adnia a vizsgálatban való részvétel előtt; a serdülőknek is tájékozott hozzájárulást kell adniuk.
- Az alany befejezte a SEP361-301 vagy a SEP361-302 vizsgálat kezelési időszakát.
- Az alany a SEP361-301 vagy SEP361-302 vizsgálat során a vizsgált gyógyszeren és a protokollban engedélyezett gyógyszereken kívül semmilyen más gyógyszert nem szedett a skizofrénia tüneteinek szabályozására.
- A női alanynak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a SEP361-301 vagy a SEP361-302 vizsgálat kezelés végén (EOT) végzett látogatáskor.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony és megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának bevételét követően.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy elkerüljék a gyermekvállalást, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak a SEP361-301 vagy a SEP361-302 vizsgálatban szereplő szűréstől a jelen vizsgálatban (SEP361-303) szereplő utolsó vizsgált gyógyszer beadása után legalább 30 napig. .
Kizárási kritériumok
- . Az alany igennel válaszolt az „öngyilkossági gondolatok” 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláján (C-SSRS) ) értékelés a SEP361-301 vagy SEP361-302 vizsgálat végén a kezelés végén.
- Az alany olyan klinikailag jelentős eltérést mutat, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket, EKG-t vagy laboratóriumi vizsgálatot a SEP361-301 vagy SEP361-302 vizsgálat EOT-látogatása során, amelyet a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve nem talál megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez. .
- Az alany pozitív vizelet-gyógyszer-szűrést (UDS) mutat a SEP361-301 vagy SEP361-302 vizsgálat EOT látogatásán. A pozitív UDS-teszt azonban nem eredményezheti az alanyok kizárását, ha a vizsgáló megállapítja, hogy a pozitív teszt vényköteles gyógyszer(ek) eredménye. Az alanyok még azelőtt beléphetnek ebbe a vizsgálatba, mielőtt a központi laboratóriumtól megérkeznének a vizelet gyógyszerszűrési eredményei. Az eredmények kézhezvétele és áttekintése után azonban minden olyan alanyt, aki megfelel ennek a kizárási kritériumnak, ki kell hagyni a vizsgálatból. Az UDS megismétlése egyszer megengedett, az Orvosi Monitor előzetes jóváhagyásával, az újrateszttel a jogosultság megállapításához
- A női alany terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg rugalmasan adagolva naponta egyszer
|
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg tabletta rugalmasan adagolva naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (AE) és a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 53 hét
|
53 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-je kérésre elérhetővé válik a Clinical Study Data Request oldalon.
IPD megosztási időkeret
Az IPD kérésre elérhetővé válik a vizsgálati eredmények ct.gov oldalon történő közzétételétől számított 12 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .