Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaného léku u lidí se schizofrenií

12. prosince 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u subjektů se schizofrenií

Toto je klinická studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti hodnoceného léku u lidí se schizofrenií. Účastníci studie obdrží zkoumaný lék. Tato studie přijímá mužské a ženské účastníky ve věku od 13 do 65 let, kterým byla diagnostikována schizofrenie a kteří dokončili studii SEP361-301 nebo SEP361-302. Tato studie bude provedena v přibližně 80 studijních centrech po celém světě. Délka léčby pro tuto studii je jeden (1) rok.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená rozšířená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 u subjektů se schizofrenií Toto je otevřená rozšířená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856. Toto je 52týdenní, ambulantní, multicentrická, otevřená prodloužená studie s flexibilním dávkováním navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti SEP-363856 (25 až 100 mg/den) pro léčbu pacientů se schizofrenií, kteří dokončili Léčebné období jedné ze dvou následujících dvojitě zaslepených studií: Studie SEP361-301 nebo Studie SEP361-302.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

463

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 111166
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1005
        • Research Site
      • Strenci, Lotyšsko, LV-4730
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Leningrad, Ruská Federace, 188820
        • Research Site
      • Matrosy, Ruská Federace, 186131
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410060
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 413124
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
        • Research Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 357034
        • Research Site
      • Talagi, Ruská Federace, 163530
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Srbsko, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Srbsko, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Research Site
      • Vrsac, Srbsko, 26300
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Research Site
      • Nove, Ukrajina, 25491
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 67513
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt (nebo jeho rodič/zákonný zástupce u dospívajících) musí před účastí ve studii dát písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí; dospívající musí také poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekt dokončil období léčby studie SEP361-301 nebo studie SEP361-302.
  3. Subjekt nebral během studie SEP361-301 nebo SEP361-302 žádnou jinou medikaci než studovanou drogu a medikaci povolenou protokolem za účelem kontroly symptomů schizofrenie.
  4. Žena musí mít negativní těhotenský test z moči na konci léčby (EOT) návštěvy studie SEP361-301 nebo studie SEP361-302.
  5. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné a spolehlivé antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po užití poslední dávky studovaného léku.
  6. Muži musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě a budou používat vysoce účinné metody antikoncepce ze screeningu ve studii SEP361-301 nebo studie SEP361-302, a to až do doby alespoň 30 dnů po posledním podání studijního léku v této studii (SEP361-303) .

Kritéria vyloučení

  1. . Subjekt odpověděl „ano“ na „sebevražedné myšlenky“ bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo bod 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ) hodnocení na konci léčby (EO) Návštěva studie SEP361-301 nebo SEP361-302.
  2. Subjekt má klinicky významnou abnormalitu včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG nebo laboratorního testu při EOT návštěvě studie SEP361-301 nebo SEP361-302, kterou zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem považuje za nevhodné pro umožnění účasti ve studii .
  3. Subjekt má pozitivní screening drog v moči (UDS) při EOT návštěvě studie SEP361-301 nebo SEP361-302. Pozitivní test UDS však nemusí vést k vyloučení subjektů, pokud zkoušející určí, že pozitivní test je výsledkem předepsaného léku (léků). Subjekty mohou do této studie vstoupit před obdržením výsledků screeningu drog v moči z centrální laboratoře. Po obdržení a přezkoumání výsledků však každý subjekt splňující toto vylučovací kritérium musí být ze studie vyřazen. Opakované testování UDS je povoleno jednou s předchozím souhlasem lékařského monitoru s opakovaným testem používaným k určení způsobilosti.
  4. Žena je těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg flexibilně dávkováno jednou denně
Lék: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg tableta flexibilně dávkovaná jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt celkových nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby
Časové okno: 53 týdnů
53 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEP-363856

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit