Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости исследуемого препарата у людей с шизофренией

13 декабря 2023 г. обновлено: Sumitomo Pharma America, Inc.

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости SEP-363856 у субъектов с шизофренией

Это клиническое исследование для определения долгосрочной безопасности и переносимости исследуемого препарата у людей, страдающих шизофренией. Участники исследования получат исследуемый препарат. В этом исследовании принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 13 до 65 лет, у которых диагностирована шизофрения и которые прошли исследование SEP361-301 или SEP361-302. Это исследование будет проводиться примерно в 80 учебных центрах по всему миру. Продолжительность лечения для этого исследования составляет один (1) год.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости SEP-363856 у пациентов с шизофренией. Это открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856. Это 52-недельное амбулаторное многоцентровое открытое расширенное исследование с гибкой дозой, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856 (от 25 до 100 мг/сут) для лечения субъектов с шизофренией, которые завершили Период лечения одного из двух следующих двойных слепых исследований: Исследование SEP361-301 или Исследование SEP361-302.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Mental Health Centre Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Болгария, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Women Department, Third Men Department
      • Novi Iskar, Болгария, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski, Department general Psychiatry for Adults, "Closed" type - Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type Women
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • State Psychiatric Hospital-Pazardzhik AD, Department for Active Treatment of Men Department for Active Treatment of Women , Department of Active Treatment of Men and Women
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT-Dr. Georgi Stranski EAD, First Psychiatric Clinic
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD First Department of Psychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD-Department of psychiatry for active treatment of persons with acute psychiotic disorders
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD, Department of General Psychiatry
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogotá, Колумбия, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • LTD Psychoneurological Hospital of Daugavpils
      • Riga, Латвия, LV-1005
        • SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
      • Strenci, Латвия, LV-4730
        • SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital #1"
      • Leningrad, Российская Федерация, 188820
        • State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin"
      • Moscow, Российская Федерация, 117152
        • Institution of Healthcare Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 Named after N.A. Alekseev of Department of Health Moscow"
      • Moscow, Российская Федерация, 141371
        • State Budgetary institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital №5
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region " Clinical Psychiatric Hospital # 1 of Nizhniy Novgorod
      • Republic Karelia, Российская Федерация, 186131
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Karelia Republic "Republican Psychiatric Hospital" Mastrosy
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 188357
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital n.a P.P. Kashchenko:
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 190005
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hosptial named after P.P. Kashchenko, inpatient no 2 legg add: 10
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191167
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH RF 3, Bekhtereva str, Saint Petersbur, 192019, Russia based on SPb SI of Healthcare "City Psychiatric Hospital #6"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center o Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Fereration
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n. a. V. M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortson"
      • Samara, Российская Федерация, 443016
        • State Budgetary Institution of Healthcrae "Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 department
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy", psychiatric departments
      • Saratov, Российская Федерация, 410060
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia"
      • Saratov, Российская Федерация, 413124
        • State Institution of Healthcare "Engels Psychiatric Hospital" Ministry of Healthcare of Saratov region
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology named after V. M. Bekhterev" of the Ministry of the Healthcare of Russian federation
      • Stavropol, Российская Федерация, 357034
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2",
      • Talagi, Российская Федерация, 163530
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje" Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
      • Gornja Toponica, Сербия, 18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Сербия, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Сербия, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Сербия, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi, Kralja Petra I
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Psychiatry
      • Vrsac, Сербия, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
        • ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Research
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical research Institute (CNRI-LA, LLC)
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Dr. David Brown, Community Clinical Research
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • Pillar Clinical Research
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital#3, Department of Critical Conditions and Primary Psychotic Episode for Adult Population #1, Ivano-Frankivsk National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Pschology
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Commercial Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Psychiatric Department of Primary Psychotic Episode
      • Kherson, Украина, 73488
        • Communal Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10,
      • Kyiv, Украина, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Kyiv, Украина, 01133
        • National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
      • Kyiv, Украина, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
      • Kyiv, Украина, 01030
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian Railway", Department of Psychoneurology
      • Kyiv, Украина, 04080
        • Territorial Medical Association Psychiatry in Kyiv, Center of Novel Methods of Treatment and Rehabilitation of Psychotic Conditions, Department #29 (male), Department #30 (female), Outpatient and Polyclinic Office at Department #30
      • Lviv, Украина, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Украина, 79021
        • Communial Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Nove, Украина, 25491
        • 2-A Metalurgiv street
      • Odesa, Украина, 67513
        • Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male)
      • Odesa, Украина, 65006
        • Communal Non-commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center of Mental Health of Odesa Regional Council, Department #6 (male), Department #12 (female)
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Communal Institution O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Female Department #10, Male Department #7, Vinnytsia M.I.Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Education
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • Communal Institution O.I.Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект (или его родитель/законный опекун для подростков) должен дать письменное информированное согласие и разрешение на неприкосновенность частной жизни до участия в исследовании; подростки также должны предоставить информированное согласие.
  2. Субъект завершил период лечения исследования SEP361-301 или исследования SEP361-302.
  3. Субъект не принимал никаких лекарств, кроме исследуемого препарата и лекарств, разрешенных протоколом, с целью контроля симптомов шизофрении во время исследования SEP361-301 или SEP361-302.
  4. Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в конце лечения (EOT) при посещении исследования SEP361-301 или исследования SEP361-302.
  5. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной и надежной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  6. Субъекты мужского пола должны согласиться избегать отцовства и использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости с момента скрининга в исследовании SEP361-301 или исследовании SEP361-302 и по крайней мере до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата в настоящем исследовании (SEP361-303). .

Критерий исключения

  1. . Субъект ответил «да» на «суицидальные мысли» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или по пункту 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS). ) оценка в конце лечения (EO) посещение исследования SEP361-301 или SEP361-302.
  2. Субъект имеет клинически значимую аномалию, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные анализы во время визита EOT в исследование SEP361-301 или SEP361-302, которые исследователь, консультируясь с медицинским монитором, считает неуместными для участия в исследовании. .
  3. Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) во время визита EOT для исследования SEP361-301 или SEP361-302. Однако положительный результат теста UDS не может привести к исключению субъектов, если исследователь установит, что положительный результат теста является результатом приема лекарств, отпускаемых по рецепту. Субъекты могут участвовать в этом исследовании до того, как результаты анализа мочи на наркотики будут получены из центральной лаборатории. Однако после получения и анализа результатов любой субъект, отвечающий этому критерию исключения, должен быть исключен из исследования. Повторное тестирование UDS разрешено один раз с предварительного одобрения Медицинского монитора, при этом повторное тестирование используется для определения права на участие.
  4. Субъект женского пола беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 363856 сентября
SEP-363856 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг в гибкой дозировке один раз в день
Лекарство: 363856 сентября
SEP-363856 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг таблетки с гибкой дозировкой один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота общих нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению приема препарата.
Временное ограничение: 53 недели
53 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sumitomo Pharma America, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 361-303
  • 2019-000696-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт запросов данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 363856 сентября

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться