Клиническое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости исследуемого препарата у людей с шизофренией
12 декабря 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости SEP-363856 у субъектов с шизофренией
Это клиническое исследование для определения долгосрочной безопасности и переносимости исследуемого препарата у людей, страдающих шизофренией.
Участники исследования получат исследуемый препарат.
В этом исследовании принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 13 до 65 лет, у которых диагностирована шизофрения и которые прошли исследование SEP361-301 или SEP361-302.
Это исследование будет проводиться примерно в 80 учебных центрах по всему миру.
Продолжительность лечения для этого исследования составляет один (1) год.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое расширенное исследование для оценки безопасности и переносимости SEP-363856 у пациентов с шизофренией. Это открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856.
Это 52-недельное амбулаторное многоцентровое открытое расширенное исследование с гибкой дозой, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и переносимости SEP-363856 (от 25 до 100 мг/сут) для лечения субъектов с шизофренией, которые завершили Период лечения одного из двух следующих двойных слепых исследований: Исследование SEP361-301 или Исследование SEP361-302.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
463
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Research Site
-
Kardzhali, Болгария, 6600
- Research Site
-
Novi Iskar, Болгария, 1282
- Research Site
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Research Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Research Site
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Research Site
-
Bogotá, Колумбия, 111166
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
- Research Site
-
Riga, Латвия, LV-1005
- Research Site
-
Strenci, Латвия, LV-4730
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Research Site
-
Leningrad, Российская Федерация, 188820
- Research Site
-
Matrosy, Российская Федерация, 186131
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 107076
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117152
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 141371
- Research Site
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191167
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 188357
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190005
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Research Site
-
Samara, Российская Федерация, 443016
- Research Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Research Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
- Research Site
-
Saratov, Российская Федерация, 413124
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Research Site
-
Stavropol, Российская Федерация, 357034
- Research Site
-
Talagi, Российская Федерация, 163530
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Research Site
-
Gornja Toponica, Сербия, 18202
- Research Site
-
Kovin, Сербия, 26220
- Research Site
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Research Site
-
Nis, Сербия, 18000
- Research Site
-
Novi Knezevac, Сербия, 23330
- Research Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Research Site
-
Vrsac, Сербия, 26300
- Research Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Research Site
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Research Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Research Site
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Research Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Research Site
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Research Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63125
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Research Site
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76011
- Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Research Site
-
Kherson, Украина, 73488
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 01030
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 01133
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 02192
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 04080
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 08631
- Research Site
-
Lviv, Украина, 79021
- Research Site
-
Nove, Украина, 25491
- Research Site
-
Odesa, Украина, 65006
- Research Site
-
Odesa, Украина, 67513
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21005
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10090
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект (или его родитель/законный опекун для подростков) должен дать письменное информированное согласие и разрешение на неприкосновенность частной жизни до участия в исследовании; подростки также должны предоставить информированное согласие.
- Субъект завершил период лечения исследования SEP361-301 или исследования SEP361-302.
- Субъект не принимал никаких лекарств, кроме исследуемого препарата и лекарств, разрешенных протоколом, с целью контроля симптомов шизофрении во время исследования SEP361-301 или SEP361-302.
- Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в конце лечения (EOT) при посещении исследования SEP361-301 или исследования SEP361-302.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной и надежной контрацепции на протяжении всего исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты мужского пола должны согласиться избегать отцовства и использовать высокоэффективные методы контроля рождаемости с момента скрининга в исследовании SEP361-301 или исследовании SEP361-302 и по крайней мере до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата в настоящем исследовании (SEP361-303). .
Критерий исключения
- . Субъект ответил «да» на «суицидальные мысли» по пункту 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или по пункту 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS). ) оценка в конце лечения (EO) посещение исследования SEP361-301 или SEP361-302.
- Субъект имеет клинически значимую аномалию, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные анализы во время визита EOT в исследование SEP361-301 или SEP361-302, которые исследователь, консультируясь с медицинским монитором, считает неуместными для участия в исследовании. .
- Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики (UDS) во время визита EOT для исследования SEP361-301 или SEP361-302. Однако положительный результат теста UDS не может привести к исключению субъектов, если исследователь установит, что положительный результат теста является результатом приема лекарств, отпускаемых по рецепту. Субъекты могут участвовать в этом исследовании до того, как результаты анализа мочи на наркотики будут получены из центральной лаборатории. Однако после получения и анализа результатов любой субъект, отвечающий этому критерию исключения, должен быть исключен из исследования. Повторное тестирование UDS разрешено один раз с предварительного одобрения Медицинского монитора, при этом повторное тестирование используется для определения права на участие.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 363856 сентября
SEP-363856 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг в гибкой дозировке один раз в день
|
SEP-363856 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг таблетки с гибкой дозировкой один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота общих нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (НЯ) и нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению приема препарата.
Временное ограничение: 53 недели
|
53 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт запросов данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .