Um estudo clínico para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de um medicamento experimental em pessoas com esquizofrenia
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade de SEP-363856 em indivíduos com esquizofrenia
Este é um ensaio clínico para determinar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de um medicamento experimental em pessoas com esquizofrenia.
Os participantes do estudo receberão o medicamento em estudo.
Este estudo está aceitando participantes do sexo masculino e feminino entre 13 e 65 anos de idade que foram diagnosticados com esquizofrenia e concluíram o Estudo SEP361-301 ou SEP361-302.
Este estudo será conduzido em aproximadamente 80 centros de estudo em todo o mundo.
A duração do tratamento para este estudo é de um (1) ano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade de SEP-363856 em indivíduos com esquizofrenia Este é um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SEP-363856.
Este é um estudo de extensão aberto, ambulatorial, multicêntrico, de dose flexível, de 52 semanas, desenvolvido para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de SEP-363856 (25 a 100 mg/dia) para o tratamento de indivíduos com esquizofrenia que ter concluído o período de tratamento de um dos dois estudos duplo-cegos a seguir: Estudo SEP361-301 ou Estudo SEP361-302.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
463
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Research Site
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Kardzhali, Bulgária, 6600
- Research Site
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Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Research Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Research Site
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Bogotá, Colômbia, 111166
- Research Site
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Zagreb, Croácia, 10090
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Research Site
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Research Site
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Research Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Research Site
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Research Site
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Florida
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Research Site
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63125
- Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Research Site
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Research Site
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Leningrad, Federação Russa, 188820
- Research Site
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Matrosy, Federação Russa, 186131
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 117152
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 141371
- Research Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603155
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191167
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 188357
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190005
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- Research Site
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Samara, Federação Russa, 443016
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 410060
- Research Site
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Saratov, Federação Russa, 413124
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 192019
- Research Site
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Stavropol, Federação Russa, 357034
- Research Site
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Talagi, Federação Russa, 163530
- Research Site
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Research Site
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Riga, Letônia, LV-1005
- Research Site
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Strenci, Letônia, LV-4730
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Gornja Toponica, Sérvia, 18202
- Research Site
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Kovin, Sérvia, 26220
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Research Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Research Site
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Novi Knezevac, Sérvia, 23330
- Research Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Research Site
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Vrsac, Sérvia, 26300
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76011
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Research Site
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Kherson, Ucrânia, 73488
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 01133
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 02192
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04080
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 08631
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79021
- Research Site
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Nove, Ucrânia, 25491
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65006
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 67513
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito (ou pai/responsável legal do sujeito para adolescentes) deve dar consentimento informado por escrito e autorização de privacidade antes da participação no estudo; os adolescentes também devem fornecer consentimento informado.
- O sujeito completou o Período de Tratamento do Estudo SEP361-301 ou Estudo SEP361-302.
- O sujeito não tomou nenhum medicamento além do medicamento do estudo e dos medicamentos permitidos pelo protocolo com a finalidade de controlar os sintomas da esquizofrenia durante o Estudo SEP361-301 ou SEP361-302.
- A participante do sexo feminino deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita de Final de Tratamento (EOT) do Estudo SEP361-301 ou do Estudo SEP361-302.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção altamente eficaz e confiável durante todo o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ter sido tomada.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em evitar ser pais e usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade desde a triagem no Estudo SEP361-301 ou Estudo SEP361-302, até pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo no presente estudo (SEP361-303) .
Critério de exclusão
- . O sujeito respondeu "sim" para "ideação suicida" Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) avaliação no final do tratamento (EO) Visita do estudo SEP361-301 ou SEP361-302.
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG ou teste de laboratório na Visita EOT do Estudo SEP361-301 ou SEP361-302 que o investigador em consulta com o monitor médico considera inapropriado para permitir a participação no estudo .
- O sujeito tem uma triagem positiva de drogas na urina (UDS) na Visita EOT do Estudo SEP361-301 ou SEP361-302. No entanto, um teste UDS positivo pode não resultar na exclusão de participantes se o investigador determinar que o teste positivo é resultado de medicamento(s) prescrito(s). Os indivíduos podem entrar neste estudo antes que os resultados da triagem de drogas na urina sejam recebidos do laboratório central. No entanto, após o recebimento e revisão dos resultados, qualquer indivíduo que atenda a esse critério de exclusão deve ser descontinuado do estudo. O novo teste do UDS é permitido uma vez com aprovação prévia do Monitor Médico com o novo teste usado para determinar a elegibilidade
- Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SET-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg administrados de forma flexível uma vez ao dia
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SEP-363856 comprimido de 25mg, 50mg, 75mg, 100mg com dosagem flexível uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência geral de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAs) e Eventos Adversos (EAs) levando à descontinuação
Prazo: 53 semanas
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53 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP361-303
- 2019-000696-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio do site de solicitação de dados de estudos clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .