Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku u osób ze schizofrenią

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią

Jest to badanie kliniczne mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leku u osób ze schizofrenią. Uczestnicy badania otrzymają badany lek. W badaniu tym biorą udział mężczyźni i kobiety w wieku od 13 do 65 lat, u których zdiagnozowano schizofrenię i którzy ukończyli badanie SEP361-301 lub SEP361-302. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 80 ośrodkach badawczych na całym świecie. Czas trwania leczenia w tym badaniu wynosi jeden (1) rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 u pacjentów ze schizofrenią Jest to otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856. Jest to 52-tygodniowe, ambulatoryjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone z elastycznymi dawkami, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji SEP-363856 (25 do 100 mg/dobę) w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy ukończyli okres leczenia w jednym z dwóch następujących badań z podwójnie ślepą próbą: badanie SEP361-301 lub badanie SEP361-302.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Leningrad, Federacja Rosyjska, 188820
        • Research Site
      • Matrosy, Federacja Rosyjska, 186131
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 413124
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • Research Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357034
        • Research Site
      • Talagi, Federacja Rosyjska, 163530
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 111166
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Site
      • Vrsac, Serbia, 26300
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Research Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Research Site
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Research Site
      • Nove, Ukraina, 25491
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 67513
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Research Site
      • Strenci, Łotwa, LV-4730
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik (lub jego rodzic/opiekun prawny w przypadku nastolatków) musi wyrazić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do zachowania prywatności przed udziałem w badaniu; młodzież musi również wyrazić świadomą zgodę.
  2. Uczestnik ukończył okres leczenia w ramach badania SEP361-301 lub badania SEP361-302.
  3. Uczestnik nie przyjmował żadnych leków innych niż lek badany i leki dozwolone w protokole w celu kontrolowania objawów schizofrenii podczas badania SEP361-301 lub SEP361-302.
  4. Uczestniczka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty kończącej leczenie (EOT) badania SEP361-301 lub badania SEP361-302.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej i niezawodnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie ojcostwa i stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń od badania przesiewowego w badaniu SEP361-301 lub badaniu SEP361-302 do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku w obecnym badaniu (SEP361-303) .

Kryteria wyłączenia

  1. . Badany odpowiedział „tak” na „myśli samobójcze” Pozycja 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS ) ocena na koniec leczenia (EO) Wizyta w ramach badania SEP361-301 lub SEP361-302.
  2. Podczas wizyty EOT w badaniu SEP361-301 lub SEP361-302 u uczestnika występują istotne klinicznie nieprawidłowości, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG lub badanie laboratoryjne, które badacz w porozumieniu z monitorem medycznym uważa za nieodpowiednie, aby umożliwić udział w badaniu .
  3. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) podczas wizyty EOT w ramach badania SEP361-301 lub SEP361-302. Jednak pozytywny wynik testu UDS może nie skutkować wykluczeniem badanych, jeśli Badacz ustali, że pozytywny wynik testu jest wynikiem przyjmowania leków na receptę. Pacjenci mogą wziąć udział w tym badaniu przed otrzymaniem wyników badania moczu na obecność narkotyków z laboratorium centralnego. Jednak po otrzymaniu i sprawdzeniu wyników każdy uczestnik spełniający to kryterium wykluczenia musi zostać wycofany z badania. Ponowne badanie UDS jest dozwolone jednorazowo po uprzednim zatwierdzeniu przez Kontrolę Medyczną, przy czym powtórne badanie służy do określenia uprawnień
  4. Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg elastyczne dawkowanie raz dziennie
Lek: SEP-363856
SEP-363856 25mg, 50mg, 75mg, 100mg tabletka elastycznie dawkowana raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ogólnych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 53 tygodnie
53 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEP-363856

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj