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Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit Schizophrenie

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Sumitomo Pharma America, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine klinische Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit Schizophrenie. Die Studienteilnehmer erhalten das zu untersuchende Medikament. Diese Studie akzeptiert männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 13 und 65 Jahren, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die die Studie SEP361-301 oder SEP361-302 abgeschlossen haben. Diese Studie wird in etwa 80 Studienzentren weltweit durchgeführt. Die Behandlungsdauer für diese Studie beträgt ein (1) Jahr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856. Dies ist eine 52-wöchige, ambulante, multizentrische, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 (25 bis 100 mg/Tag) für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, die den Behandlungszeitraum einer der beiden folgenden doppelblinden Studien abgeschlossen haben: Studie SEP361-301 oder Studie SEP361-302.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Centre Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Conditions
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatric Hospital - Kardzhali, First Women Department, Third Men Department
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski, Department general Psychiatry for Adults, "Closed" type - Men, Department General Psychiatry for Adults, "Closed" Type Women
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • State Psychiatric Hospital-Pazardzhik AD, Department for Active Treatment of Men Department for Active Treatment of Women , Department of Active Treatment of Men and Women
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT-Dr. Georgi Stranski EAD, First Psychiatric Clinic
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Second Department of Pshychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD First Department of Psychiatry at Clinic of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD-Department of psychiatry for active treatment of persons with acute psychiotic disorders
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center-Vratsa EOOD, Department of General Psychiatry
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Limitada - Grupo CISNE Ltda
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psychiatric Hospital "Sveti Ivan"
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • LTD Psychoneurological Hospital of Daugavpils
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • SLLC Riga Centre of Psychiatry and Narcology
      • Strenci, Lettland, LV-4730
        • SLLC Psychoneurological Hospital of Strenci
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital #1"
      • Leningrad, Russische Föderation, 188820
        • State PUblic Institution of Healthcare Leningrad Regional Psychoneurological Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #4 n.a. P.B. Gannushkin"
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Institution of Healthcare Moscow "Psychiatric Clinical Hospital #1 Named after N.A. Alekseev of Department of Health Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation, 141371
        • State Budgetary institution of Healthcare of Moscow "Psychiatric Hospital №5
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region " Clinical Psychiatric Hospital # 1 of Nizhniy Novgorod
      • Republic Karelia, Russische Föderation, 186131
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Karelia Republic "Republican Psychiatric Hospital" Mastrosy
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188357
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hospital n.a P.P. Kashchenko:
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare "Psychiatric Hosptial named after P.P. Kashchenko, inpatient no 2 legg add: 10
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • FSBI "NMRC of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH RF 3, Bekhtereva str, Saint Petersbur, 192019, Russia based on SPb SI of Healthcare "City Psychiatric Hospital #6"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center o Psychiatry and Neurology named after V.M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Fereration
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology n. a. V. M. Bekhterev" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 named after I.I. Skvortson"
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • State Budgetary Institution of Healthcrae "Samara Regional Clinical Psychiatric Hospital"
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovskiy" 20 and 21 department
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • State Institution of Healthcare "Saratov City Clinical Hospital #2 named after V.I. Razumovskiy", psychiatric departments
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • State Institution of Healthcare "Regional Clinical Psychiatric Hospital of Saint Sofia"
      • Saratov, Russische Föderation, 413124
        • State Institution of Healthcare "Engels Psychiatric Hospital" Ministry of Healthcare of Saratov region
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Psychiatry and Neurology named after V. M. Bekhterev" of the Ministry of the Healthcare of Russian federation
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • State Budgetary Healthcare Institution of Stavropol region "Stavropol Region Psychiatric Hospital # 2",
      • Talagi, Russische Föderation, 163530
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk region "Arkhangelsk clinical psychiatric hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje" Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center of Serbia
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Gornja Toponica
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinic of Psychiatry, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis, Clinic of Psychiatry
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi, Kralja Petra I
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina, Clinic of Psychiatry
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Regional Psychoneurological Hospital#3, Department of Critical Conditions and Primary Psychotic Episode for Adult Population #1, Ivano-Frankivsk National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Pschology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • State Institution Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine, Department of Boundary Psychiatry
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Commercial Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Psychiatric Department of Primary Psychotic Episode
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Communal Noncommercial Enterprise Kherson Regional Institution of Psychiatric Care Assistance of Kherson Regional Council, Male Department of Psychiatry #3, Female Department of Psychiatry #10,
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • National Military and Medical Clinical Center, The Main Military Clinical Hospital, Psychiatric Clinic with Wards for Narcological Patients
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Regional Psychiatric and Narcological Medical Association, Male Department #10, Female Department #2
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Station #1 of Healthcare Center branch of JSC "Ukrainian Railway", Department of Psychoneurology
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Territorial Medical Association Psychiatry in Kyiv, Center of Novel Methods of Treatment and Rehabilitation of Psychotic Conditions, Department #29 (male), Department #30 (female), Outpatient and Polyclinic Office at Department #30
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional clinical Psychiatric Hospital, Department #20
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communial Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Nove, Ukraine, 25491
        • 2-A Metalurgiv street
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Communal Institution Odesa Regional Psychiatric Hospital #2, Department #14 (female), Department #16 (male)
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Communal Non-commercial Enterprise Odesa Regional Medical Center of Mental Health of Odesa Regional Council, Department #6 (male), Department #12 (female)
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution O.I. Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Female Department #10, Male Department #7, Vinnytsia M.I.Pyrogov National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Education
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Institution O.I.Yushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurological Hospital, Male Department #21, Female Department #15, M.I. Pyrogov Vinnytsia National Medical University, Chair of Psychiatry, Narcology and Psychotherapy with Postgraduate Educatio
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical research Institute (CNRI-LA, LLC)
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • South Florida Research Phase I-Iv, Inc.
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Fort Lauderdale Behavioral Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health, LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Dr. David Brown, Community Clinical Research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden bei Jugendlichen) muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzermächtigung erteilen; Jugendliche müssen auch eine informierte Zustimmung geben.
  2. Der Proband hat den Behandlungszeitraum der Studie SEP361-301 oder der Studie SEP361-302 abgeschlossen.
  3. Der Proband hat während der Studie SEP361-301 oder SEP361-302 keine anderen Medikamente als das Studienmedikament und die im Protokoll zugelassenen Medikamente zur Kontrolle der Schizophrenie-Symptome eingenommen.
  4. Weibliche Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Ende der Behandlung (EOT) Visit of Study SEP361-301 oder Study SEP361-302 haben.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Männliche Probanden müssen zustimmen, die Zeugung eines Kindes zu vermeiden und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung aus dem Screening in Studie SEP361-301 oder Studie SEP361-302 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der vorliegenden Studie (SEP361-303) anzuwenden. .

Ausschlusskriterien

  1. . Der Proband antwortete mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) Bewertung am Ende der Behandlung (EO) Visit of Study SEP361-301 oder SEP361-302.
  2. Der Proband hat eine klinisch signifikante Anomalie, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortest beim EOT-Besuch der Studie SEP361-301 oder SEP361-302, die der Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor als unangemessen erachtet, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen .
  3. Der Proband hat beim EOT-Besuch der Studie SEP361-301 oder SEP361-302 einen positiven Urin-Drogenscreen (UDS). Ein positiver UDS-Test kann jedoch nicht zum Ausschluss von Probanden führen, wenn der Prüfarzt feststellt, dass der positive Test auf verschreibungspflichtige Medikamente zurückzuführen ist. Die Probanden können an dieser Studie teilnehmen, bevor die Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings vom Zentrallabor empfangen werden. Nach Erhalt und Überprüfung der Ergebnisse muss jedoch jeder Proband, der dieses Ausschlusskriterium erfüllt, von der Studie ausgeschlossen werden. Ein erneuter Test des UDS ist einmal mit vorheriger Zustimmung des medizinischen Monitors zulässig, wobei der erneute Test zur Bestimmung der Eignung verwendet wird
  4. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg einmal täglich flexibel dosiert
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg Tablette einmal täglich flexibel dosierbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: 53 Wochen
53 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 361-303
  • 2019-000696-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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