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Eine klinische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit Schizophrenie

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie

Dies ist eine klinische Studie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit eines Prüfpräparats bei Menschen mit Schizophrenie. Die Studienteilnehmer erhalten das zu untersuchende Medikament. Diese Studie akzeptiert männliche und weibliche Teilnehmer zwischen 13 und 65 Jahren, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde und die die Studie SEP361-301 oder SEP361-302 abgeschlossen haben. Diese Studie wird in etwa 80 Studienzentren weltweit durchgeführt. Die Behandlungsdauer für diese Studie beträgt ein (1) Jahr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 bei Patienten mit Schizophrenie Dies ist eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856. Dies ist eine 52-wöchige, ambulante, multizentrische, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von SEP-363856 (25 bis 100 mg/Tag) für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie, die den Behandlungszeitraum einer der beiden folgenden doppelblinden Studien abgeschlossen haben: Studie SEP361-301 oder Studie SEP361-302.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Research Site
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Research Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbien, 111166
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Research Site
      • Strenci, Lettland, LV-4730
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Leningrad, Russische Föderation, 188820
        • Research Site
      • Matrosy, Russische Föderation, 186131
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 141371
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191167
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 188357
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 413124
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Research Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 357034
        • Research Site
      • Talagi, Russische Föderation, 163530
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Research Site
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Research Site
      • Vrsac, Serbien, 26300
        • Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76011
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02192
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Research Site
      • Nove, Ukraine, 25491
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65006
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Research Site
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Research Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Research Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Research Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63125
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Research Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband (oder die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden bei Jugendlichen) muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzermächtigung erteilen; Jugendliche müssen auch eine informierte Zustimmung geben.
  2. Der Proband hat den Behandlungszeitraum der Studie SEP361-301 oder der Studie SEP361-302 abgeschlossen.
  3. Der Proband hat während der Studie SEP361-301 oder SEP361-302 keine anderen Medikamente als das Studienmedikament und die im Protokoll zugelassenen Medikamente zur Kontrolle der Schizophrenie-Symptome eingenommen.
  4. Weibliche Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Ende der Behandlung (EOT) Visit of Study SEP361-301 oder Study SEP361-302 haben.
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame und zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Männliche Probanden müssen zustimmen, die Zeugung eines Kindes zu vermeiden und hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung aus dem Screening in Studie SEP361-301 oder Studie SEP361-302 bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der vorliegenden Studie (SEP361-303) anzuwenden. .

Ausschlusskriterien

  1. . Der Proband antwortete mit „Ja“ auf „Suizidgedanken“ Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS ) Bewertung am Ende der Behandlung (EO) Visit of Study SEP361-301 oder SEP361-302.
  2. Der Proband hat eine klinisch signifikante Anomalie, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder Labortest beim EOT-Besuch der Studie SEP361-301 oder SEP361-302, die der Prüfarzt in Absprache mit dem medizinischen Monitor als unangemessen erachtet, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen .
  3. Der Proband hat beim EOT-Besuch der Studie SEP361-301 oder SEP361-302 einen positiven Urin-Drogenscreen (UDS). Ein positiver UDS-Test kann jedoch nicht zum Ausschluss von Probanden führen, wenn der Prüfarzt feststellt, dass der positive Test auf verschreibungspflichtige Medikamente zurückzuführen ist. Die Probanden können an dieser Studie teilnehmen, bevor die Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings vom Zentrallabor empfangen werden. Nach Erhalt und Überprüfung der Ergebnisse muss jedoch jeder Proband, der dieses Ausschlusskriterium erfüllt, von der Studie ausgeschlossen werden. Ein erneuter Test des UDS ist einmal mit vorheriger Zustimmung des medizinischen Monitors zulässig, wobei der erneute Test zur Bestimmung der Eignung verwendet wird
  4. Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg einmal täglich flexibel dosiert
Arzneimittel: SEP-363856
SEP-363856 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg Tablette einmal täglich flexibel dosierbar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: 53 Wochen
53 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEP361-303
  • 2019-000696-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie kann auf Anfrage über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf ct.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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