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血管性認知障害における遠隔虚血性プレコンディショニングの試験 (TRIC-VCI)

2022年6月7日 更新者：University of Calgary
脳小血管疾患は、認知障害の一般的な原因です。 リモート虚血プレコンディショニング (RIC) は、低灌流に対する脳の耐性を高め、脳血流を増加させると仮定されている四肢の虚血再灌流の短い期間を誘発する手法です。 認知障害があり、日常生活の基本的な活動が維持されており、脳のコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による合流性白質高信号または複数の脳梗塞の証拠がある患者は、片腕で1日1回行われるRICに無作為に割り付けられます。または片腕に 1 日 2 回、30 日間、忍容性と血流の MRI マーカーへの影響をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳小血管疾患 (cSVD) は、すべての脳卒中の 20 ～ 25% を占め、血管性認知障害 (VCI) の最も一般的な原因であるだけでなく、アルツハイマー病と潜在的に相互作用する混合型認知症の主な原因でもあります。 リモート虚血プレコンディショニング (RIC) は、低灌流に対する脳の耐性を高めると仮定されている四肢の虚血再灌流の短い期間を誘発する手法です。 これは、盲検化されたエンドポイント評価 (PROBE) を使用した前向き非盲検ランダム化比較臨床試験です。 14 日間の慣らし期間を完了する参加者は、30 日間のいずれかに無作為に割り付けられます: a) 片腕で 1 日 1 回実行される RIC、または b) 片腕で 1 日 2 回実行される RIC。 各RICセッションは、5分間の片側上腕虚血とそれに続くさらに5分間の再灌流の4サイクルで構成され、変更された血圧モニターによって管理されます（カナダ保健省からの調査トレイル認可の下）。 主な結果は忍容性であり、割り当てられた RIC セッションの 80% 以上を完了した各試験アームの割合として定義されます。 副次的な結果には、痛みのスコア、認知、および脳血流と白質の完全性の MRI マーカーが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -CTまたはMRIでの脳小血管疾患の証拠。これは、コンフルエントな白質の低密度/高強度（ARWMCスケール）または2つ以上のテント上梗塞の開始として定義されます
  • モントリオール認知評価 <25
  • 認知機能が以前のレベルから低下したことに対する患者、介護者、または臨床医の懸念
  • 基本的な日常生活活動とは独立している (ブリストルの日常生活活動尺度の質問 2、4、5、6、7、8、9、および 14 への回答 (a))。

除外基準:

  • 軸径が10mmを超える皮質梗塞
  • 腫瘍病変、脳内出血、血管奇形の神経画像の証拠、または水頭症などの非血管疾患の証拠。
  • 長期療養施設に入居。
  • その他の重大な神経疾患または精神疾患 (例: 多発性硬化症）。
  • 裏付けとなる情報を提供できる研究パートナーがいない。
  • 英語またはフランス語は、臨床評価および神経心理学的検査に十分に堪能ではありません
  • モントリオール認知評価スコア <13
  • -医学的禁忌または手順に耐えられないため、MRIを受けることができません。
  • -研究調査員の判断で、参加者が3か月の研究フォローアップを完了することができそうにない併存疾患。
  • 深部静脈血栓症、肺塞栓症の治療、または心房細動における脳卒中予防に使用される用量での治療的抗凝固療法について。
  • 重大な出血素因。
  • -症候性または以前に知られている腕の軟部組織疾患、血管損傷、または末梢血管疾患
  • -登録時の治療にもかかわらず、収縮期血圧> = 180 mmHgの高血圧。
  • -今後3か月以内に計画された血行再建術（血管形成術または血管手術）。
  • -今後3か月以内に計画された外科的処置。
  • 現在、他の研究によって治験薬またはデバイスを受け取っている
  • 血圧カフのサイズが適切でない (腕の周囲が 23 cm 未満または 42 cm を超える)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RIC 1日1回
RIC は片腕で 1 日 1 回行った。 各RICセッションは、5分間の片側または同時両側上腕虚血とそれに続くさらに5分間の再灌流の4サイクルで構成されます。 この手順は、虚血期間中に 200 mmHg の圧力まで膨張するカフを備えた電気自動制御装置を使用して実行されます。
デバイス：遠隔虚血性コンディショニング
上腕への遠隔虚血コンディショニング療法は、Seagull Aps (デンマーク) 製の自動化装置 (RIC VCI) によって行われます。
アクティブコンパレータ：1 日 2 回の RIC
RIC は片腕で 1 日 2 回、約 12 時間間隔で行いました。 各RICセッションは、5分間の片側または同時両側上腕虚血とそれに続くさらに5分間の再灌流の4サイクルで構成されます。 この手順は、虚血期間中に 200 mmHg の圧力まで膨張するカフを備えた電気自動制御装置を使用して実行されます。
デバイス：遠隔虚血性コンディショニング
上腕への遠隔虚血コンディショニング療法は、Seagull Aps (デンマーク) 製の自動化装置 (RIC VCI) によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守
時間枠：30日
80% 以上のセッションを完了した割合。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中止
時間枠：30日
デバイスの使用停止
30日
ランダム化
時間枠：14日間
慣らし期間を完了し、ランダム化に進む割合
14日間
身体検査
時間枠：30日
腕の軟部組織または神経血管損傷の兆候がある割合
30日
腕の深部静脈血栓症
時間枠：30日
腕の深部静脈血栓症
30日
痛み
時間枠：30日
痛みの数値評価尺度を使用して報告された平均ピークおよび最終サイクルの痛みレベル (0 [痛みなし] から 10 [考えられる最悪の痛み] の範囲の主観的報告に基づく)。
30日
MRI脳血流
時間枠：30日と90日
動脈スピン標識MRIによる脳血流変化
30日と90日
MRI 白質高信号量
時間枠：30日と90日
FLAIRの白質高信号量の変化
30日と90日
MRI拡散テンソルイメージング
時間枠：30日と90日
MRIピークの骨格化平均拡散率の変化
30日と90日
グローバル認知
時間枠：30日と90日
モントリオール認知評価の変化
30日と90日
神経心理学的検査
時間枠：30日と90日
トレイルメイキングAとBの変化
30日と90日
精神神経症状
時間枠：30日と90日
軽度行動障害チェックリストの変更
30日と90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

捜査官

  • 主任研究者：Eric Smith, MD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB19-0861

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化された研究データセットは、主な研究結果が査読付きジャーナルに掲載された時点で、PRISM データバースのカルガリー大学セクションに投稿されます。

IPD 共有時間枠

研究データセットは、主な研究結果が査読付きジャーナルに掲載された時点で公開されます。

IPD 共有アクセス基準

一般に公開。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：Not yet available
    情報コメント：個々の匿名化された参加者データを含むデータセットは、主な結果が公開されると、カルガリー大学 PRISM データバースでホストされます。 データセットがアップロードされると、識別子が割り当てられます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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