Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med fjern iskæmisk prækonditionering ved vaskulær kognitiv svækkelse (TRIC-VCI)

7. juni 2022 opdateret af: University of Calgary
Cerebral småkarsygdom er en almindelig årsag til kognitiv svækkelse. Remote iskæmisk prækonditionering (RIC) er en teknik til at inducere korte perioder med iskæmi-reperfusion i lemmer, der antages at øge hjernens tolerance over for hypoperfusion og øge cerebral blodgennemstrømning. Patienter med kognitiv svækkelse, bevarede grundlæggende aktiviteter i dagligdagen og hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på konfluent hyperintensitet af hvidt stof eller multiple hjerneinfarkter vil blive randomiseret til enten RIC udført en gang dagligt på en arm, eller to gange dagligt på en arm i 30 dage for at teste tolerabilitet og effekt på MR-markører for blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral småkarsygdom (cSVD) tegner sig for 20-25 % af alle slagtilfælde og er den mest almindelige årsag til vaskulær kognitiv svækkelse (VCI) såvel som en væsentlig bidragyder til blandet demens, der potentielt interagerer med Alzheimers sygdom. Remote iskæmisk prækonditionering (RIC) er en teknik til at inducere korte perioder med iskæmi-reperfusion i lemmer, der antages at øge hjernens tolerance over for hypoperfusion. Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med blindet endepunktsvurdering (PROBE). Deltagere, der gennemfører en 14-dages indkøringsperiode, vil blive randomiseret til 30 dage med enten: a) RIC udført én gang om dagen på én arm, eller b) RIC udført to gange om dagen på én arm. Hver RIC-session vil bestå af 4 cyklusser med unilateral iskæmi i overarmen i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter, administreret af modificeret blodtryksmonitor (under en Investigational Trail Authorization fra Health Canada). Det primære resultat er tolerabilitet, defineret som andelen i hver forsøgsarm, der fuldfører 80 % eller mere af de tildelte RIC-sessioner. Sekundære resultater vil omfatte smertescore, kognition og MR-markører for cerebral blodgennemstrømning og hvid substans integritet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på cerebral småkarsygdom på CT eller MR, defineret som enten begyndende konfluent hypodensitet/hyperintensitet (ARWMC-skala) eller to eller flere supratentoriale infarkter
  • Montreal kognitiv vurdering <25
  • Bekymring fra patientens, omsorgspersonens eller klinikerens side om, at der har været et fald fra tidligere niveau af kognitiv funktion
  • Uafhængig med grundlæggende daglige aktiviteter (svar (a) på spørgsmål 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 14 på Bristol Activities of Daily Living-skalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikale infarkter større end 10 mm aksial diameter
  • Neuroimaging tegn på masselæsioner, intracerebral blødning, vaskulær misdannelse eller tegn på ikke-vaskulær sygdom såsom hydrocephalus.
  • Bopæl på langtidsplejeinstitution.
  • Anden væsentlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom (f. multipel sclerose).
  • Har ikke en studiepartner, der kan give bekræftende oplysninger.
  • Engelsk eller fransk er ikke tilstrækkeligt dygtige til klinisk vurdering og neuropsykologisk testning
  • Montreal Cognitive Assessment score <13
  • Ude af stand til at gennemgå MR på grund af medicinske kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere proceduren.
  • Komorbid medicinsk sygdom, der efter undersøgelsens investigator vurderer, gør det usandsynligt, at deltageren vil være i stand til at gennemføre tre måneders undersøgelsesopfølgning.
  • På terapeutisk antikoagulering med doser brugt til behandling af dyb venetrombose, lungeemboli eller til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren.
  • Betydelig blødningsdiatese.
  • Enhver symptomatisk eller tidligere kendt arm blødt vævssygdom, vaskulær skade eller perifer vaskulær sygdom
  • Hypertension med systolisk blodtryk >=180 mmHg trods medicinsk behandling ved indskrivningstidspunktet.
  • Planlagt revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder.
  • Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 3 måneder.
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -udstyr fra andre undersøgelser
  • Blodtryksmanchetten kan ikke dimensioneres korrekt (armomkreds er <23 cm eller >42 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC en gang om dagen
RIC udført en gang dagligt på den ene arm. Hver RIC-session vil bestå af 4 cyklusser af unilateral eller samtidig bilateral iskæmi i overarmen i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter. Proceduren vil blive udført ved at bruge en elektrisk autokontrolenhed med manchetter, der pustes op til et tryk på 200 mmHg under den iskæmiske periode.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditioneringsterapi til overarmen vil blive leveret af en automatiseret enhed (RIC VCI) fremstillet af Seagull Aps (Danmark).
Aktiv komparator: RIC to gange om dagen
RIC udført to gange dagligt på en arm med ca. 12 timers mellemrum. Hver RIC-session vil bestå af 4 cyklusser af unilateral eller samtidig bilateral iskæmi i overarmen i 5 minutter efterfulgt af reperfusion i yderligere 5 minutter. Proceduren vil blive udført ved at bruge en elektrisk autokontrolenhed med manchetter, der pustes op til et tryk på 200 mmHg under den iskæmiske periode.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
Fjern iskæmisk konditioneringsterapi til overarmen vil blive leveret af en automatiseret enhed (RIC VCI) fremstillet af Seagull Aps (Danmark).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 30 dage
Andel, der gennemfører 80 % eller flere sessioner.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelse
Tidsramme: 30 dage
Ophør af apparatbrug
30 dage
Randomisering
Tidsramme: 14 dage
Andel, der gennemfører indkøringsperioden og går videre til randomisering
14 dage
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: 30 dage
Andel med tegn på armblødt væv eller neurovaskulær skade
30 dage
Arm dyb venetrombose
Tidsramme: 30 dage
Arm dyb venetrombose
30 dage
Smerte
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlige spids- og slutsmerteniveauer rapporteret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte (baseret på subjektiv rapport, der spænder fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte]).
30 dage
MR cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i cerebral blodgennemstrømning målt ved arteriel spin-mærke MRI
30 dage og 90 dage
MR hvid substans hyperintensitetsvolumen
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i hyperintensitetsvolumen for hvid substans på FLAIR
30 dage og 90 dage
MR diffusion tensor billeddannelse
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i MR-peak skeletiseret middel diffusivitet
30 dage og 90 dage
Global erkendelse
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i Montreal Cognitive Assessment
30 dage og 90 dage
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i spordannelse A og B
30 dage og 90 dage
Neuropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Ændring i tjekliste for mild adfærdsnedsættelse
30 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Smith, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-0861

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det fuldstændigt afidentificerede undersøgelsesdatasæt vil blive sendt til University of Calgary-sektionen af ​​PRISM-dataverset på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsesresultaterne i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdatasættet vil blive gjort offentligt tilgængeligt på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsens resultater i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Åben for offentligheden.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: Not yet available
    Oplysningskommentarer: Datasættet med individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive hostet på University of Calgary PRISM dataverse, når hovedresultaterne er offentliggjort. Identifikationen vil blive tildelt, når datasættet uploades.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner