Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vzdáleného ischemického předkondicionování u vaskulárního kognitivního poškození (TRIC-VCI)

7. června 2022 aktualizováno: University of Calgary
Onemocnění malých cév mozku je častou příčinou kognitivních poruch. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) je technika pro vyvolání krátkých období ischemie-reperfuze končetiny, o které se předpokládá, že zvýší toleranci mozku vůči hypoperfuzi a zvýší průtok krve mozkem. Pacienti s kognitivní poruchou, zachovanými základními aktivitami každodenního života a mozkovou počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) prokázanou splývající hyperintenzitou bílé hmoty nebo mnohočetnými mozkovými infarkty budou randomizováni buď do RIC prováděné jednou denně na jedné paži, nebo dvakrát denně na jedné paži po dobu 30 dnů, aby se otestovala snášenlivost a účinky na markery průtoku krve MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální onemocnění malých cév (cSVD) představuje 20–25 % všech cévních mozkových příhod a je nejčastější příčinou vaskulárního kognitivního poškození (VCI) a také hlavním přispěvatelem ke smíšené demenci, potenciálně interagující s Alzheimerovou chorobou. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) je technika pro vyvolání krátkých období ischemie-reperfuze končetiny, o které se předpokládá, že zvyšuje toleranci mozku vůči hypoperfuzi. Jedná se o prospektivní, otevřenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se zaslepeným hodnocením cílového bodu (PROBE). Účastníci, kteří dokončí 14denní zaváděcí období, budou randomizováni do 30 dnů buď: a) RIC prováděné jednou denně na jedné paži, nebo b) RIC prováděné dvakrát denně na jedné paži. Každé sezení RIC bude sestávat ze 4 cyklů jednostranné ischemie horní části paže po dobu 5 minut, po které bude následovat reperfuze po dobu dalších 5 minut, prováděné pomocí upraveného monitoru krevního tlaku (v rámci Investigational Trail Authorization od Health Canada). Primárním výsledkem je snášenlivost, definovaná jako podíl v každém rameni studie, který dokončí 80 % nebo více z přiřazených relací RIC. Sekundární výsledky budou zahrnovat skóre bolesti, kognici a MRI markery průtoku krve mozkem a integrity bílé hmoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz onemocnění malých cév mozku na CT nebo MRI, definovaný jako počínající konfluentní hypodenzity/hyperintenzity bílé hmoty (škála ARWMC) nebo dva či více supratentoriálních infarktů
  • Montrealské kognitivní hodnocení <25
  • Obavy ze strany pacienta, pečovatele nebo lékaře, že došlo k poklesu předchozí úrovně kognitivních funkcí
  • Nezávislý na základních činnostech každodenního života (odpověď (a) na otázky 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 14 na stupnici Bristol Activities of Daily Living).

Kritéria vyloučení:

  • Kortikální infarkty s axiálním průměrem větší než 10 mm
  • Neuroimaging důkaz hromadné léze, intracerebrálního krvácení, vaskulární malformace nebo důkaz nevaskulárního onemocnění, jako je hydrocefalus.
  • Pobyt v léčebně dlouhodobě nemocných.
  • Jiná významná neurologická nebo psychiatrická onemocnění (např. roztroušená skleróza).
  • Nemá studijního partnera, který by mohl poskytnout podpůrné informace.
  • Angličtina nebo francouzština nejsou dostatečně zdatné pro klinické hodnocení a neuropsychologické testování
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení <13
  • Nelze podstoupit MRI z důvodu zdravotních kontraindikací nebo neschopnosti tolerovat zákrok.
  • Komorbidní onemocnění, u kterého je podle názoru výzkumníka studie nepravděpodobné, že účastník bude schopen dokončit tříměsíční sledování studie.
  • Na terapeutickou antikoagulaci v dávkách používaných k léčbě hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo k prevenci mrtvice při fibrilaci síní.
  • Výrazná krvácivá diatéza.
  • Jakékoli symptomatické nebo dříve známé onemocnění měkkých tkání paže, poranění cév nebo onemocnění periferních cév
  • Hypertenze se systolickým krevním tlakem >=180 mmHg navzdory lékařské léčbě v době zařazení.
  • Plánovaná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců.
  • Plánovaný chirurgický výkon do 3 měsíců.
  • V současné době dostává zkoumaný lék nebo zařízení jinými studiemi
  • Manžeta na měření krevního tlaku nemůže být správně dimenzována (obvod paže je <23 cm nebo >42 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIC jednou denně
RIC prováděné jednou denně na jedné paži. Každé sezení RIC bude sestávat ze 4 cyklů unilaterální nebo simultánní bilaterální ischemie horní části paže po dobu 5 minut s následnou reperfuzí po dobu dalších 5 minut. Zákrok bude proveden pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení s manžetami, které se během ischemického období nafouknou na tlak 200 mmHg.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálená ischemická kondicionační terapie do horní části paže bude dodávána automatickým zařízením (RIC VCI) vyráběným společností Seagull Aps (Dánsko).
Aktivní komparátor: RIC dvakrát denně
RIC se prováděl dvakrát denně na jedné paži s odstupem přibližně 12 hodin. Každé sezení RIC bude sestávat ze 4 cyklů unilaterální nebo simultánní bilaterální ischemie horní části paže po dobu 5 minut s následnou reperfuzí po dobu dalších 5 minut. Zákrok bude proveden pomocí elektrického automatického ovládacího zařízení s manžetami, které se během ischemického období nafouknou na tlak 200 mmHg.
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování
Vzdálená ischemická kondicionační terapie do horní části paže bude dodávána automatickým zařízením (RIC VCI) vyráběným společností Seagull Aps (Dánsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 30 dní
Podíl dokončí 80 % nebo více relací.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení
Časové okno: 30 dní
Ukončení používání zařízení
30 dní
Randomizace
Časové okno: 14 dní
Podíl dokončí dobu záběhu a postoupí k randomizaci
14 dní
Vyšetření
Časové okno: 30 dní
Proporce se známkami měkkých tkání paže nebo neurovaskulárního poranění
30 dní
Hluboká žilní trombóza paže
Časové okno: 30 dní
Hluboká žilní trombóza paže
30 dní
Bolest
Časové okno: 30 dní
Průměrné maximální úrovně bolesti a bolesti na konci cyklu hlášené pomocí numerické hodnotící škály pro bolest (na základě subjektivní zprávy v rozsahu od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest]).
30 dní
MRI průtok krve mozkem
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna průtoku krve mozkem měřená arteriální spinovou značkou MRI
30 dní a 90 dní
MRI objem hyperintenzity bílé hmoty
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna objemu hyperintenzity bílé hmoty na FLAIR
30 dní a 90 dní
Zobrazování tenzorů difúze MRI
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna vrcholové skeletonizované střední difuzivity MRI
30 dní a 90 dní
Globální poznání
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
30 dní a 90 dní
Neuropsychologické testy
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna v Trail-Making A a B
30 dní a 90 dní
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Změna v kontrolním seznamu pro mírné poruchy chování
30 dní a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Smith, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-0861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zcela neidentifikovaný soubor dat studie bude zveřejněn v sekci dataverse PRISM na University of Calgary v době zveřejnění výsledků hlavní studie v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor dat studie bude zpřístupněn veřejnosti v době zveřejnění výsledků hlavní studie v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřeno pro veřejnost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: Not yet available
    Komentáře k informacím: Datový soubor s jednotlivými neidentifikovanými daty účastníků bude umístěn na dataverse PRISM University of Calgary, jakmile budou zveřejněny hlavní výsledky. Identifikátor bude přiřazen při nahrání datové sady.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit