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Studie zur ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung (TRIC-VCI)

7. Juni 2022 aktualisiert von: University of Calgary
Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße ist eine häufige Ursache für kognitive Beeinträchtigungen. Die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIC) ist eine Technik, um kurze Perioden von Ischämie-Reperfusion der Gliedmaßen zu induzieren, von der angenommen wird, dass sie die Toleranz des Gehirns gegenüber Hypoperfusion erhöht und den zerebralen Blutfluss erhöht. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, erhaltenen grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens und Gehirn-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) mit Hinweisen auf konfluierende Hyperintensitäten der weißen Substanz oder multiple Hirninfarkte werden randomisiert entweder RIC einmal täglich an einem Arm durchgeführt, oder zweimal täglich an einem Arm für 30 Tage, um die Verträglichkeit und die Auswirkungen auf MRT-Marker des Blutflusses zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (cSVD) macht 20-25 % aller Schlaganfälle aus und ist die häufigste Ursache für vaskuläre kognitive Beeinträchtigung (VCI) sowie ein wesentlicher Faktor für gemischte Demenz, die möglicherweise mit der Alzheimer-Krankheit interagiert. Die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIC) ist eine Technik zur Induzierung kurzer Perioden von Gliedmaßen-Ischämie-Reperfusion, von der angenommen wird, dass sie die Toleranz des Gehirns gegenüber Hypoperfusion erhöht. Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung (PROBE). Teilnehmer, die eine 14-tägige Einlaufphase absolvieren, werden randomisiert auf 30 Tage entweder a) RIC einmal täglich an einem Arm oder b) RIC zweimal täglich an einem Arm durchgeführt. Jede RIC-Sitzung besteht aus 4 Zyklen einseitiger Oberarmischämie für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten, verabreicht durch ein modifiziertes Blutdruckmessgerät (unter einer Investigational Trail Authorization von Health Canada). Das primäre Ergebnis ist die Verträglichkeit, definiert als der Anteil in jedem Studienarm, der 80 % oder mehr der zugewiesenen RIC-Sitzungen abgeschlossen hat. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Schmerzwerte, Kognition und MRT-Marker des zerebralen Blutflusses und der Integrität der weißen Substanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer zerebralen Erkrankung der kleinen Gefäße im CT oder MRT, definiert als entweder beginnende konfluierende Hypodensitäten/Hyperintensitäten der weißen Substanz (ARWMC-Skala) oder zwei oder mehr supratentorielle Infarkte
  • Kognitive Bewertung von Montreal <25
  • Besorgnis seitens des Patienten, der Pflegekraft oder des Arztes, dass die kognitive Leistungsfähigkeit gegenüber dem vorherigen Niveau abgenommen hat
  • Unabhängig mit grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (Antwort (a) auf die Fragen 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 14 auf der Bristol-Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“).

Ausschlusskriterien:

  • Kortikale Infarkte mit einem axialen Durchmesser von mehr als 10 mm
  • Neuroimaging-Beweis einer Massenläsion, intrazerebralen Blutung, vaskulären Fehlbildung oder Hinweis auf eine nicht-vaskuläre Erkrankung wie Hydrozephalus.
  • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung.
  • Andere signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. Multiple Sklerose).
  • Hat keinen Studienpartner, der bestätigende Informationen liefern kann.
  • Englisch oder Französisch sind nicht ausreichend für die klinische Beurteilung und neuropsychologische Tests
  • Montreal Cognitive Assessment-Punktzahl <13
  • Kann sich aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Unverträglichkeit des Verfahrens keiner MRT unterziehen.
  • Komorbide Erkrankung, die es nach Einschätzung des Prüfarztes der Studie unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die dreimonatige Nachbeobachtung der Studie abschließen kann.
  • Zur therapeutischen Antikoagulation mit Dosierungen zur Behandlung tiefer Venenthrombosen, Lungenembolien oder zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern.
  • Signifikante Blutungsdiathese.
  • Jede symptomatische oder zuvor bekannte Armweichteilerkrankung, Gefäßverletzung oder periphere Gefäßerkrankung
  • Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck >=180 mmHg trotz ärztlicher Behandlung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Geplante Revaskularisation (alle Angioplastie oder Gefäßchirurgie) innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 3 Monate.
  • Derzeit Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts aus anderen Studien
  • Blutdruckmanschette kann nicht richtig dimensioniert werden (Armumfang < 23 cm oder > 42 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIC einmal täglich
RIC wird einmal täglich an einem Arm durchgeführt. Jede RIC-Sitzung besteht aus 4 Zyklen einseitiger oder simultaner bilateraler Oberarmischämie für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten. Das Verfahren wird unter Verwendung eines elektrischen Selbststeuerungsgeräts mit Manschetten durchgeführt, die sich während der ischämischen Periode auf einen Druck von 200 mmHg aufblasen.
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung
Die ischämische Fernkonditionierungstherapie am Oberarm wird von einem automatisierten Gerät (RIC VCI) verabreicht, das von Seagull Aps (Dänemark) hergestellt wird.
Aktiver Komparator: RIC zweimal täglich
RIC wird zweimal täglich an einem Arm im Abstand von etwa 12 Stunden durchgeführt. Jede RIC-Sitzung besteht aus 4 Zyklen einseitiger oder simultaner bilateraler Oberarmischämie für 5 Minuten, gefolgt von einer Reperfusion für weitere 5 Minuten. Das Verfahren wird unter Verwendung eines elektrischen Selbststeuerungsgeräts mit Manschetten durchgeführt, die sich während der ischämischen Periode auf einen Druck von 200 mmHg aufblasen.
Gerät: Remote-ischämische Konditionierung
Die ischämische Fernkonditionierungstherapie am Oberarm wird von einem automatisierten Gerät (RIC VCI) verabreicht, das von Seagull Aps (Dänemark) hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil, der 80 % oder mehr Sitzungen abgeschlossen hat.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellung
Zeitfenster: 30 Tage
Beendigung der Gerätenutzung
30 Tage
Randomisierung
Zeitfenster: 14 Tage
Anteil, der die Einlaufphase abschließt und mit der Randomisierung fortfährt
14 Tage
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil mit Anzeichen von Armweichteil- oder neurovaskulärer Verletzung
30 Tage
Armtiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Armtiefe Venenthrombose
30 Tage
Schmerz
Zeitfenster: 30 Tage
Mittlere Spitzen- und Endzyklus-Schmerzniveaus, die unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen angegeben wurden (basierend auf subjektiven Berichten, die von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [schlimmstmögliche Schmerzen] reichen).
30 Tage
MRT zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Veränderung des zerebralen Blutflusses, gemessen durch arterielles Spin-Label-MRT
30 Tage und 90 Tage
MRT-Hyperintensitätsvolumen der weißen Substanz
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung des Hyperintensitätsvolumens der weißen Substanz auf FLAIR
30 Tage und 90 Tage
MRT-Diffusions-Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung der skelettierten mittleren Diffusivität des MRT-Peaks
30 Tage und 90 Tage
Globale Erkenntnis
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung der kognitiven Bewertung in Montreal
30 Tage und 90 Tage
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Wechsel in Trail-Making A und B
30 Tage und 90 Tage
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Änderung der Checkliste für leichte Verhaltensstörungen
30 Tage und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Smith, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-0861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständig anonymisierte Studiendatensatz wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse in einer Fachzeitschrift im Bereich der University of Calgary im PRISM-Dataverse veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Studiendatensatz wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse in einer Fachzeitschrift öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Not yet available
    Informationskommentare: Der Datensatz mit individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten wird auf der PRISM-Datenbank der University of Calgary gehostet, sobald die Hauptergebnisse veröffentlicht sind. Die Kennung wird beim Hochladen des Datensatzes vergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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