Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten kognitiivisen heikentymisen kauko-iskeemisen esiehkäisyn kokeilu (TRIC-VCI)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary

Verisuonten kognitiivisen vajaatoiminnan kauko-iskeemisen esiehkäisyn kokeilu

Aivopienten verisuonten sairaus on yleinen syy kognitiiviseen heikentymiseen. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) on tekniikka, jolla indusoidaan lyhyitä raajan iskemia-reperfuusiojaksoja, jonka oletetaan lisäävän aivojen hypoperfuusiosietokykyä ja lisäävän aivojen verenkiertoa. Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, jokapäiväisen elämän perustoiminnot ovat säilyneet ja aivotietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa konfluentin valkoisen aineen hyperintensiteettiä tai useita aivoinfarkteja, satunnaistetaan joko RIC-tutkimukseen, joka suoritetaan kerran päivässä toiselle käsivarrelle, tai kahdesti päivässä toisella kädellä 30 päivän ajan siedettävyyden ja vaikutusten verenkierron MRI-markkereihin testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivopienten verisuonten sairaus (cSVD) muodostaa 20–25 % kaikista aivohalvauksista ja on yleisin verisuonten kognitiivisen heikentymisen (VCI) syy sekä merkittävä sekamuotoisen dementian aiheuttaja, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa Alzheimerin taudin kanssa. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) on tekniikka, jolla indusoidaan lyhyitä raajan iskemia-reperfuusiojaksoja, jonka oletetaan lisäävän aivojen hypoperfuusiosietokykyä. Tämä on prospektiivinen, avoin satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi (PROBE). Osallistujat, jotka suorittavat 14 päivän sisäänajojakson, satunnaistetaan 30 päivään joko: a) RIC suoritetaan kerran päivässä yhdelle käsille tai b) RIC suoritetaan kahdesti päivässä yhdelle käsille. Kukin RIC-istunto koostuu 4 syklistä toispuoleista olkavarren iskemiaa 5 minuutin ajan, mitä seuraa reperfuusio vielä 5 minuuttia, ja ne annetaan modifioidulla verenpainemittarilla (Health Canadan tutkimuspolun luvan mukaisesti). Ensisijainen tulos on siedettävyys, joka määritellään osuutena kussakin tutkimusryhmässä, joka suorittaa 80 % tai enemmän määrätyistä RIC-istunnoista. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat kipupisteet, kognitio ja MRI-merkit aivoverenkierrosta ja valkoisen aineen eheydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet aivopienien verisuonten sairaudesta TT:ssä tai magneettikuvauksessa, joka määritellään joko alkavaksi konfluentin valkoisen aineen hypodensiteetiksi/hyperintensiteetiksi (ARWMC-asteikko) tai kahdeksi tai useammaksi supratentoriaaliseksi infarktiksi
  • Montrealin kognitiivinen arviointi <25
  • Potilaan, hoitajan tai lääkärin huoli siitä, että kognitiivisen toiminnan taso on laskenut
  • Riippumaton päivittäisen elämän perustoiminnoista (vastaus (a) kysymyksiin 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 14 Bristol Activities of Daily Living -asteikolla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikaaliset infarktit, joiden aksiaalinen halkaisija on yli 10 mm
  • Neurokuvaus todisteet massavauriosta, aivoverenvuodosta, verisuonten epämuodostuksista tai todisteista ei-vaskulaarisesta sairaudesta, kuten vesipäästä.
  • Asuminen pitkäaikaishoidossa.
  • Muut merkittävät neurologiset tai psykiatriset sairaudet (esim. multippeliskleroosi).
  • Hänellä ei ole tutkimuskumppania, joka voisi tarjota vahvistavaa tietoa.
  • Englanti tai ranska eivät ole riittävän päteviä kliiniseen arviointiin ja neuropsykologiseen testaukseen
  • Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet <13
  • Ei voida tehdä magneettikuvausta lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kyvyttömyyden vuoksi sietää toimenpidettä.
  • Samanaikainen lääketieteellinen sairaus, joka tekee tutkimuksen tutkijan arvion mukaan epätodennäköiseksi, että osallistuja pystyy suorittamaan kolmen kuukauden tutkimuksen seurantaa.
  • Terapeuttiseen antikoagulaatioon annoksilla, joita käytetään syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian hoitoon tai aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä.
  • Merkittävä verenvuotodiateesi.
  • Mikä tahansa oireinen tai aiemmin tunnettu käsivarren pehmytkudosairaus, verisuonivaurio tai perifeerinen verisuonisairaus
  • Hypertensio, jonka systolinen verenpaine >=180 mmHg lääkehoidosta huolimatta ilmoittautumishetkellä.
  • Suunniteltu revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana.
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide seuraavan 3 kuukauden sisällä.
  • Parhaillaan vastaanotetaan tutkimuslääkettä tai -laitetta muiden tutkimusten perusteella
  • Verenpainemansettia ei voi mitoittaa oikein (käsivarren ympärysmitta on <23 cm tai >42 cm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RIC kerran päivässä
RIC suoritettiin kerran päivässä toisella kädellä. Jokainen RIC-istunto koostuu 4 syklistä yksipuolista tai samanaikaista molemminpuolista olkavarren iskemiaa 5 minuutin ajan, mitä seuraa reperfuusio vielä 5 minuuttia. Toimenpide suoritetaan käyttämällä sähköistä automaattiohjauslaitetta, jonka mansetit täyttyvät 200 mmHg:n paineeseen iskeemisen jakson aikana.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi
Iskeeminen etähoito olkavarteen toimitetaan automatisoidulla laitteella (RIC VCI), jonka valmistaa Seagull Aps (Tanska).
Active Comparator: RIC kahdesti päivässä
RIC suoritettiin kahdesti päivässä toisella kädellä, noin 12 tunnin välein. Jokainen RIC-istunto koostuu 4 syklistä yksipuolista tai samanaikaista molemminpuolista olkavarren iskemiaa 5 minuutin ajan, mitä seuraa reperfuusio vielä 5 minuuttia. Toimenpide suoritetaan käyttämällä sähköistä automaattiohjauslaitetta, jonka mansetit täyttyvät 200 mmHg:n paineeseen iskeemisen jakson aikana.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi
Iskeeminen etähoito olkavarteen toimitetaan automatisoidulla laitteella (RIC VCI), jonka valmistaa Seagull Aps (Tanska).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Osuus, joka suorittaa 80 % tai enemmän istuntoja.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopettaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteen käytön lopettaminen
30 päivää
Satunnaistaminen
Aikaikkuna: 14 päivää
Suhde, joka suorittaa sisäänajojakson ja etenee satunnaistukseen
14 päivää
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: 30 päivää
Osuus käsivarren pehmytkudoksesta tai hermo- ja verisuonivauriosta
30 päivää
Käsivarren syvä laskimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää
Käsivarren syvä laskimotukos
30 päivää
Kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräiset huippu- ja loppukiputasot, jotka on raportoitu käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (perustuu subjektiiviseen raporttiin, vaihteluväli 0 [ei kipua] 10:een [pahin mahdollinen kipu]).
30 päivää
MRI aivoverenkierto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Muutos aivojen verenkierrossa mitattuna valtimon spin-leima MRI:llä
30 päivää ja 90 päivää
MRI valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Muutos valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuudessa FLAIRissa
30 päivää ja 90 päivää
MRI diffuusiotensorikuvaus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Muutos MRI-huipussa luuston keskimääräisessä diffuusiossa
30 päivää ja 90 päivää
Globaali kognitio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
30 päivää ja 90 päivää
Neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Muutos polun tekemisessä A ja B
30 päivää ja 90 päivää
Neuropsykiatriset oireet
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Muutos lievän käyttäytymishäiriön tarkistuslistassa
30 päivää ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Smith, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB19-0861

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin identifioitu tutkimustietojoukko julkaistaan ​​PRISM-tietoverkon Calgaryn yliopiston osioon, kun tärkeimmät tutkimustulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusaineisto asetetaan julkisesti saataville, kun tärkeimmät tutkimustulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lehdessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avoin yleisölle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: Not yet available
    Tietokommentit: Tietojoukko, joka sisältää yksittäisiä osallistujatietoja, joista ei ole tunnistettu, isännöi Calgaryn yliopiston PRISM-tietovertailua, kun päätulosten tulokset on julkaistu. Tunniste määritetään, kun tietojoukko ladataan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa