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혈관인지 장애에서 원격 허혈성 사전 조절의 시험 (TRIC-VCI)

2022년 6월 7일 업데이트: University of Calgary

혈관 인지 장애에서 원격 허혈 전조건화의 시험

대뇌 소혈관 질환은 인지 장애의 일반적인 원인입니다. 원격 허혈성 사전 조절(RIC)은 저관류에 대한 뇌의 내성을 증가시키고 대뇌 혈류를 증가시키는 것으로 가정되는 사지 허혈-재관류의 짧은 기간을 유도하는 기술입니다. 인지 장애, 일상 생활의 기본 활동이 보존된 환자, 합류 백질 고강도 또는 다발성 뇌 경색의 뇌 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 증거가 있는 환자는 한쪽 팔에 하루에 한 번 수행되는 RIC, 또는 혈류의 MRI 마커에 대한 내약성 및 효과를 테스트하기 위해 30일 동안 한쪽 팔에 하루에 두 번.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대뇌 소혈관 질환(cSVD)은 모든 뇌졸중의 20-25%를 차지하며 혈관 인지 장애(VCI)의 가장 흔한 원인일 뿐만 아니라 잠재적으로 알츠하이머병과 상호 작용하는 혼합 치매의 주요 원인입니다. 원격 허혈 전처리(RIC)는 저관류에 대한 뇌의 내성을 증가시키는 것으로 가정되는 짧은 기간의 사지 허혈-재관류를 유도하는 기술입니다. 이는 맹검 종점 평가(PROBE)를 통한 전향적 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험입니다. 14일의 런인 기간을 완료한 참가자는 30일 동안 무작위로 배정됩니다. 각 RIC 세션은 수정된 혈압 모니터(캐나다 보건부의 조사 추적 승인에 따라)에 의해 관리되는 5분 동안의 일측성 상완 허혈 및 추가 5분 동안의 재관류의 4주기로 구성됩니다. 1차 결과는 내약성으로 할당된 RIC 세션의 80% 이상을 완료한 각 임상시험 부문의 비율로 정의됩니다. 2차 결과에는 통증 점수, 인지, 대뇌 혈류 및 백질 무결성의 MRI 마커가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 또는 MRI에서 대뇌 소혈관 질환의 증거, 시작 합류성 백질 저밀도/고강도(ARWMC 척도) 또는 2개 이상의 천막상부 경색으로 정의됨
  • 몬트리올 인지 평가 <25
  • 인지 기능이 이전 수준에서 저하되었다는 환자, 간병인 또는 임상의의 우려
  • 일상 생활의 기본 활동을 독립적으로 수행합니다(Bristol 활동의 일상 생활 척도에서 질문 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 14에 대한 응답(a)).

제외 기준:

  • 축 직경이 10mm보다 큰 피질 경색
  • 종괴, 뇌내 출혈, 혈관 기형 또는 수두증과 같은 비혈관 질환의 증거에 대한 신경 영상 증거.
  • 장기 요양 시설에 거주.
  • 기타 중요한 신경학적 또는 정신 질환(예: 다발성 경화증).
  • 확증 정보를 제공할 수 있는 연구 파트너가 없습니다.
  • 영어 또는 프랑스어는 임상 평가 및 신경 심리 테스트에 충분히 능숙하지 않습니다.
  • 몬트리올 인지 평가 점수 <13
  • 의학적 금기 또는 절차를 견딜 수 없기 때문에 MRI를 받을 수 없습니다.
  • 연구 조사관의 판단에 따라 참가자가 3개월의 연구 후속 조치를 완료할 수 없을 것 같은 동반이환 의학적 질병.
  • 심부 정맥 혈전증, 폐색전증의 치료 또는 심방 세동의 뇌졸중 예방을 위해 사용되는 항응고 요법.
  • 상당한 출혈 체질.
  • 증상이 있거나 이전에 알려진 팔 연조직 질환, 혈관 손상 또는 말초 혈관 질환
  • 등록 당시 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 >=180 mmHg인 고혈압.
  • 향후 3개월 이내에 계획된 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술).
  • 향후 3개월 이내에 계획된 수술 절차.
  • 현재 다른 연구에 의해 연구 약물 또는 장치를 받고 있습니다.
  • 혈압 커프의 크기를 적절하게 조정할 수 없음(팔 둘레가 <23cm 또는 >42cm임)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 하루에 한 번 RIC
RIC는 한쪽 팔로 하루에 한 번 수행했습니다. 각 RIC 세션은 5분 동안 편측 또는 동시 양측 상완 허혈의 4주기에 이어 추가 5분 동안 재관류로 구성됩니다. 시술은 허혈 기간 동안 200mmHg의 압력으로 팽창하는 커프가 있는 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: 원격 허혈 조절
상완에 대한 원격 허혈 컨디셔닝 요법은 Seagull Aps(덴마크)에서 제조한 자동화 장치(RIC VCI)에 의해 전달됩니다.
활성 비교기: 하루에 두 번 RIC
RIC는 약 12시간 간격으로 한쪽 팔을 하루에 두 번 수행했습니다. 각 RIC 세션은 5분 동안 편측 또는 동시 양측 상완 허혈의 4주기에 이어 추가 5분 동안 재관류로 구성됩니다. 시술은 허혈 기간 동안 200mmHg의 압력으로 팽창하는 커프가 있는 전기 자동 제어 장치를 사용하여 수행됩니다.
장치: 원격 허혈 조절
상완에 대한 원격 허혈 컨디셔닝 요법은 Seagull Aps(덴마크)에서 제조한 자동화 장치(RIC VCI)에 의해 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 30 일
80% 이상의 세션을 완료하는 비율.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정지
기간: 30 일
기기 사용 중단
30 일
무작위화
기간: 14 일
준비 기간을 완료하고 무작위화를 진행하는 비율
14 일
신체 검사
기간: 30 일
팔 연조직 또는 신경혈관 손상의 징후가 있는 비율
30 일
팔 깊은 정맥 혈전증
기간: 30 일
팔 깊은 정맥 혈전증
30 일
통증
기간: 30 일
통증에 대한 숫자 평가 척도를 사용하여 보고된 평균 피크 및 최종 주기 통증 수준(0[통증 없음]에서 10[가장 심한 통증] 범위의 주관적 보고서 기반).
30 일
MRI 대뇌 혈류
기간: 30일 및 90일
Arterial spin label MRI로 측정한 뇌혈류의 변화
30일 및 90일
MRI 백질 고강도 볼륨
기간: 30일 및 90일
FLAIR에서 백질 고강도 볼륨의 변화
30일 및 90일
MRI 확산 텐서 이미징
기간: 30일 및 90일
MRI 피크 골격화 평균 확산도의 변화
30일 및 90일
글로벌 인지
기간: 30일 및 90일
몬트리올 인지 평가의 변화
30일 및 90일
신경 심리 검사
기간: 30일 및 90일
트레일 메이킹 A와 B의 변화
30일 및 90일
신경정신과적 증상
기간: 30일 및 90일
경미한 행동 장애 체크리스트의 변경 사항
30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

수사관

  • 수석 연구원: Eric Smith, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB19-0861

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완전히 비식별화된 연구 데이터 세트는 피어 리뷰 저널에 주요 연구 결과가 게시될 때 PRISM 데이터 버스의 캘거리 대학 섹션에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터 세트는 주요 연구 결과가 피어 리뷰 저널에 게시되는 시점에 공개됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

대중에게 공개합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: Not yet available
    정보 댓글: 식별되지 않은 개별 참가자 데이터가 포함된 데이터 세트는 주요 결과가 게시되면 University of Calgary PRISM 데이터 버스에서 호스팅됩니다. 데이터 세트가 업로드되면 식별자가 할당됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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