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Essai de préconditionnement ischémique à distance dans la déficience cognitive vasculaire (TRIC-VCI)

7 juin 2022 mis à jour par: University of Calgary
La maladie des petits vaisseaux cérébraux est une cause fréquente de troubles cognitifs. Le préconditionnement ischémique à distance (RIC) est une technique pour induire de brèves périodes d'ischémie-reperfusion des membres qui est supposée augmenter la tolérance du cerveau à l'hypoperfusion et augmenter le flux sanguin cérébral. Les patients présentant des troubles cognitifs, des activités de base de la vie quotidienne préservées et des preuves d'hyperintensités confluentes de la substance blanche ou d'infarctus cérébraux multiples par tomodensitométrie cérébrale (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) seront randomisés pour recevoir soit un RIC effectué une fois par jour sur un bras, ou deux fois par jour sur un bras, pendant 30 jours, pour tester la tolérance et les effets sur les marqueurs IRM du flux sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie cérébrale des petits vaisseaux (cSVD) représente 20 à 25 % de tous les accidents vasculaires cérébraux et est la cause la plus fréquente de troubles cognitifs vasculaires (VCI) ainsi qu'un contributeur majeur à la démence mixte, interagissant potentiellement avec la maladie d'Alzheimer. Le préconditionnement ischémique à distance (RIC) est une technique pour induire de brèves périodes d'ischémie-reperfusion des membres qui est supposée augmenter la tolérance du cerveau à l'hypoperfusion. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé prospectif, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation (PROBE). Les participants qui terminent une période de rodage de 14 jours seront randomisés pour 30 jours de : a) RIC effectué une fois par jour sur un bras, ou b) RIC effectué deux fois par jour sur un bras. Chaque session RIC consistera en 4 cycles d'ischémie unilatérale de la partie supérieure du bras pendant 5 minutes suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes supplémentaires, administrés par un tensiomètre modifié (sous une autorisation de piste expérimentale de Santé Canada). Le critère de jugement principal est la tolérabilité, définie comme la proportion dans chaque bras d'essai qui termine 80 % ou plus des sessions RIC attribuées. Les résultats secondaires comprendront les scores de douleur, la cognition et les marqueurs IRM du flux sanguin cérébral et de l'intégrité de la substance blanche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux à la TDM ou à l'IRM, définie comme le début d'hypodensités/hyperintensités confluentes de la substance blanche (échelle ARWMC) ou deux infarctus supratentoriels ou plus
  • Évaluation cognitive de Montréal <25
  • Préoccupation de la part du patient, du soignant ou du clinicien qu'il y ait eu un déclin par rapport au niveau précédent de fonctionnement cognitif
  • Indépendant avec les activités de base de la vie quotidienne (réponse (a) aux questions 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 14 sur l'échelle de Bristol des activités de la vie quotidienne).

Critère d'exclusion:

  • Infarctus corticaux de plus de 10 mm de diamètre axial
  • Preuve par neuroimagerie d'une lésion massive, d'une hémorragie intracérébrale, d'une malformation vasculaire ou d'une maladie non vasculaire telle que l'hydrocéphalie.
  • Résidence en établissement de soins de longue durée.
  • Autre maladie neurologique ou psychiatrique importante (par ex. sclérose en plaques).
  • N'a pas de partenaire d'étude qui peut fournir des informations corroborantes.
  • L'anglais ou le français n'est pas suffisamment compétent pour l'évaluation clinique et les tests neuropsychologiques
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal <13
  • Incapable de subir une IRM en raison de contre-indications médicales ou d'une incapacité à tolérer la procédure.
  • Maladie médicale comorbide qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, rend peu probable que le participant soit en mesure de terminer trois mois de suivi de l'étude.
  • Sur l'anticoagulation thérapeutique avec des doses utilisées pour le traitement de la thrombose veineuse profonde, de l'embolie pulmonaire ou pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire.
  • Diathèse hémorragique importante.
  • Toute maladie des tissus mous du bras, lésion vasculaire ou maladie vasculaire périphérique symptomatique ou déjà connue
  • Hypertension avec pression artérielle systolique> = 180 mmHg malgré un traitement médical au moment de l'inscription.
  • Revascularisation planifiée (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois.
  • Intervention chirurgicale prévue dans les 3 prochains mois.
  • Reçoit actuellement un médicament ou un dispositif expérimental par d'autres études
  • Le brassard de tensiomètre ne peut pas être dimensionné correctement (la circonférence du bras est <23 cm ou >42 cm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RIC une fois par jour
RIC effectué une fois par jour sur un bras. Chaque session RIC consistera en 4 cycles d'ischémie unilatérale ou bilatérale simultanée de la partie supérieure du bras pendant 5 minutes, suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes supplémentaires. La procédure sera réalisée à l'aide d'un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards qui se gonflent à une pression de 200 mmHg pendant la période ischémique.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
La thérapie de conditionnement ischémique à distance de la partie supérieure du bras sera administrée par un dispositif automatisé (RIC VCI) fabriqué par Seagull Aps (Danemark).
Comparateur actif: RIC deux fois par jour
RIC effectué deux fois par jour sur un bras, à environ 12 heures d'intervalle. Chaque session RIC consistera en 4 cycles d'ischémie unilatérale ou bilatérale simultanée de la partie supérieure du bras pendant 5 minutes, suivis d'une reperfusion pendant 5 minutes supplémentaires. La procédure sera réalisée à l'aide d'un dispositif d'autocontrôle électrique avec des brassards qui se gonflent à une pression de 200 mmHg pendant la période ischémique.
Dispositif: Conditionnement ischémique à distance
La thérapie de conditionnement ischémique à distance de la partie supérieure du bras sera administrée par un dispositif automatisé (RIC VCI) fabriqué par Seagull Aps (Danemark).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence
Délai: 30 jours
Proportion ayant terminé 80 % ou plus de sessions.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt
Délai: 30 jours
Arrêt de l'utilisation de l'appareil
30 jours
Randomisation
Délai: 14 jours
Proportion terminant la période de rodage et procédant à la randomisation
14 jours
Examen physique
Délai: 30 jours
Proportion de signes de tissus mous du bras ou de lésions neurovasculaires
30 jours
Thrombose veineuse profonde du bras
Délai: 30 jours
Thrombose veineuse profonde du bras
30 jours
Douleur
Délai: 30 jours
Niveaux moyens de douleur de pointe et de fin de cycle rapportés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (basés sur un rapport subjectif, allant de 0 [pas de douleur] à 10 [pire douleur possible]).
30 jours
Débit sanguin cérébral IRM
Délai: 30 jours et 90 jours
Modification du débit sanguin cérébral mesurée par IRM artérielle à marqueur de spin
30 jours et 90 jours
Volume d'hyperintensité de la substance blanche IRM
Délai: 30 jours et 90 jours
Modification du volume d'hyperintensité de la substance blanche sur FLAIR
30 jours et 90 jours
Imagerie du tenseur de diffusion IRM
Délai: 30 jours et 90 jours
Modification de la diffusivité moyenne squelettisée du pic IRM
30 jours et 90 jours
Cognition globale
Délai: 30 jours et 90 jours
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal
30 jours et 90 jours
Tests neuropsychologiques
Délai: 30 jours et 90 jours
Changement dans Trail-Making A et B
30 jours et 90 jours
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: 30 jours et 90 jours
Modification de la liste de vérification des troubles comportementaux légers
30 jours et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2019

Première publication (Réel)

1 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB19-0861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données d'étude complètement anonymisé sera affiché dans la section de l'univers de données PRISM de l'Université de Calgary au moment de la publication des principaux résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture.

Délai de partage IPD

L'ensemble de données de l'étude sera rendu public au moment de la publication des principaux résultats de l'étude dans une revue à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

Ouvert au public.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: Not yet available
    Commentaires d'informations: L'ensemble de données contenant les données individuelles des participants anonymisés sera hébergé sur l'univers de données PRISM de l'Université de Calgary une fois les principaux résultats publiés. L'identifiant sera attribué lors du téléchargement de l'ensemble de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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