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远程缺血预处理在血管认知障碍中的试验 (TRIC-VCI)

2022年6月7日 更新者：University of Calgary
脑小血管病是认知障碍的常见原因。 远程缺血预处理 (RIC) 是一种诱导短暂肢体缺血再灌注的技术，据推测可以增加大脑对低灌注的耐受性并增加脑血流量。 患有认知障碍、保留日常生活基本活动以及脑计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 融合白质高信号或多发性脑梗死证据的患者将被随机分配到每天在一只手臂上进行一次 RIC，或在一只手臂上每天两次，持续 30 天，以测试耐受性和对血流 MRI 标记的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脑小血管病 (cSVD) 占所有中风的 20-25%，是血管性认知障碍 (VCI) 的最常见原因，也是混合性痴呆的主要原因，可能与阿尔茨海默氏病相互作用。 远程缺血预处理 (RIC) 是一种诱导短时间肢体缺血再灌注的技术，据推测可以增加大脑对低灌注的耐受性。 这是一项具有盲法终点评估 (PROBE) 的前瞻性、开放标签随机对照临床试验。 完成 14 天磨合期的参与者将被随机分配到 30 天：a) 每天对一只手臂进行一次 RIC，或 b) 每天对一只手臂进行两次 RIC。 每个 RIC 会议将包括 4 个周期的单侧上臂缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟，由改良的血压监测仪（根据加拿大卫生部的调查试验授权）管理。 主要结果是耐受性，定义为每个试验组中完成 80% 或更多指定 RIC 疗程的比例。 次要结果将包括疼痛评分、认知以及脑血流和白质完整性的 MRI 标志物。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CT 或 MRI 上脑小血管疾病的证据，定义为开始融合的白质低密度/高信号（ARWMC 量表）或两个或多个幕上梗塞
  • 蒙特利尔认知评估 <25
  • 患者、护理人员或临床医生担心认知功能较之前水平有所下降
  • 独立进行基本的日常生活活动（对布里斯托尔日常生活活动量表的问题 2、4、5、6、7、8、9 和 14 的回答 (a)）。

排除标准：

  • 轴径大于 10 mm 的皮质梗塞
  • 肿块病变、脑出血、血管畸形的神经影像学证据，或脑积水等非血管疾病的证据。
  • 住在长期护理机构。
  • 其他严重的神经或精神疾病（例如 多发性硬化症）。
  • 没有可以提供确凿信息的研究伙伴。
  • 英语或法语不足以进行临床评估和神经心理学测试
  • 蒙特利尔认知评估得分<13
  • 由于医疗禁忌症或无法耐受该程序而无法接受 MRI。
  • 根据研究调查员的判断，参与者不太可能完成三个月的研究随访的共病医学疾病。
  • 使用用于治疗深静脉血栓形成、肺栓塞或预防心房颤动中风​​的剂量进行治疗性抗凝治疗。
  • 显着的出血素质。
  • 任何有症状或先前已知的手臂软组织疾病、血管损伤或外周血管疾病
  • 尽管在入组时接受了药物治疗，但收缩压 >=180 mmHg 的高血压患者。
  • 计划在未来 3 个月内进行血运重建（任何血管成形术或血管手术）。
  • 计划在未来 3 个月内进行手术。
  • 目前正在接受其他研究的研究药物或设备
  • 血压袖带尺寸不合适（臂围小于 23 厘米或大于 42 厘米）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：RIC 每天一次
RIC 每天在一只手臂上进行一次。 每个 RIC 会话将包括 4 个周期的单侧或同时双侧上臂缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟。 该程序将通过使用带有袖带的电动自动控制装置进行，袖带在缺血期间充气至 200 mmHg 的压力。
设备：远程缺血调节
上臂的远程缺血调节治疗将由 Seagull Aps（丹麦）制造的自动化设备 (RIC VCI) 进行。
有源比较器：RIC 每天两次
RIC 每天在一只手臂上进行两次，间隔大约 12 小时。 每个 RIC 会话将包括 4 个周期的单侧或同时双侧上臂缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟。 该程序将通过使用带有袖带的电动自动控制装置进行，袖带在缺血期间充气至 200 mmHg 的压力。
设备：远程缺血调节
上臂的远程缺血调节治疗将由 Seagull Aps（丹麦）制造的自动化设备 (RIC VCI) 进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持
大体时间：30天
完成 80% 或更多会话的比例。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停药
大体时间：30天
停止使用设备
30天
随机化
大体时间：14天
完成磨合期并进入随机化的比例
14天
身体检查
大体时间：30天
有手臂软组织或神经血管损伤迹象的比例
30天
手臂深静脉血栓
大体时间：30天
手臂深静脉血栓
30天
疼痛
大体时间：30天
使用疼痛数字评定量表报告的平均峰值和结束周期疼痛水平（基于主观报告，范围从 0 [无疼痛] 到 10 [可能最严重的疼痛]）。
30天
MRI脑血流量
大体时间：30天和90天
动脉自旋标记 MRI 测量的脑血流量变化
30天和90天
MRI 白质高信号体积
大体时间：30天和90天
FLAIR 上白质高信号体积的变化
30天和90天
MRI扩散张量成像
大体时间：30天和90天
MRI 峰值骨架化平均扩散率的变化
30天和90天
全局认知
大体时间：30天和90天
蒙特利尔认知评估的变化
30天和90天
神经心理学测试
大体时间：30天和90天
Trail-Making A 和 B 的变化
30天和90天
神经精神症状
大体时间：30天和90天
轻度行为障碍清单的变化
30天和90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

调查人员

  • 首席研究员：Eric Smith, MD、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月26日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月27日

首次发布 (实际的)

2019年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB19-0861

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在同行评审期刊上发表主要研究结果时，完全去识别化的研究数据集将发布到 PRISM 数据空间的卡尔加里大学部分。

IPD 共享时间框架

研究数据集将在同行评审期刊上发表主要研究结果时公开提供。

IPD 共享访问标准

向公众公开的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：Not yet available
    信息评论：主要结果发布后，带有个人去识别化参与者数据的数据集将托管在卡尔加里大学 PRISM dataverse 上。 上传数据集时将分配标识符。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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