Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távoli iszkémiás előkondicionálás vizsgálata vaszkuláris kognitív károsodásban (TRIC-VCI)

2022. június 7. frissítette: University of Calgary
Az agyi kisérbetegség a kognitív károsodás gyakori oka. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIC) egy olyan technika, amely rövid ideig tartó végtag-ischaemia-reperfúziót vált ki, amelyről feltételezik, hogy növeli az agy hipoperfúzióval szembeni toleranciáját és fokozza az agyi véráramlást. A kognitív károsodásban szenvedő, a mindennapi életben megőrzött alapvető tevékenységekben szenvedő betegeket, akiknél agyi számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kimutatott fehérállományi hiperintenzitást vagy többszörös agyi infarktust, véletlenszerűen besorolják az egyik karjukon naponta egyszer elvégzett RIC-re. vagy naponta kétszer az egyik karon, 30 napon keresztül, a tolerálhatóság és a véráramlás MRI markereire gyakorolt ​​hatások tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi kisérbetegség (cSVD) az összes stroke 20-25%-áért felelős, és a vaszkuláris kognitív károsodás (VCI) leggyakoribb oka, valamint a vegyes demencia egyik fő oka, és potenciálisan kölcsönhatásba léphet az Alzheimer-kórral. A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIC) egy olyan technika, amely rövid ideig tartó végtagi ischaemiás-reperfúziót idéz elő, amelyről feltételezik, hogy növeli az agy hipoperfúzióval szembeni toleranciáját. Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat vak végpontértékeléssel (PROBE). A 14 napos bejáratási időszakot teljesítő résztvevőket véletlenszerűen 30 napra osztják: a) az egyik karon naponta egyszer végzett RIC, vagy b) az egyik karon naponta kétszer végzett RIC. Minden RIC-ülés 4, 5 perces egyoldali felkar ischaemiás ciklusból áll, amelyet további 5 perces reperfúzió követ, amelyet módosított vérnyomásmérővel adnak be (a Health Canada vizsgálati nyomvonalának engedélyével). Az elsődleges eredmény a tolerálhatóság, amelyet az egyes vizsgálati ágak azon arányaként határoznak meg, amelyek a hozzárendelt RIC-menetek 80%-át vagy többet teljesítenek. A másodlagos eredmények magukban foglalják a fájdalompontszámokat, a kogníciót, valamint az agyi véráramlás és a fehérállomány integritásának MRI-markereit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agyi kisérbetegség bizonyítéka CT-n vagy MRI-n, vagy kezdődő konfluens fehérállomány-hipodenzitások/hiperintenzitások (ARWMC skála), vagy két vagy több supratentorialis infarktus definíciója.
  • Montreal kognitív értékelés <25
  • A páciens, a gondozó vagy a klinikus aggodalma amiatt, hogy a kognitív működés korábbi szintjéhez képest hanyatlás történt
  • Független a mindennapi életvitel alapvető tevékenységeitől (a) válasz a 2., 4., 5., 6., 7., 8., 9. és 14. kérdésre a Bristol Activities of Daily Living skála alapján.

Kizárási kritériumok:

  • 10 mm-nél nagyobb axiális átmérőjű kortikális infarktusok
  • Neuroimaging bizonyíték tömeges elváltozásra, intracerebrális vérzésre, vaszkuláris malformációra vagy nem érrendszeri betegségekre, például hydrocephalusra.
  • Tartós ápolási intézményben való tartózkodás.
  • Egyéb jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegség (pl. sclerosis multiplex).
  • Nincs tanulmányi partnere, aki megerősítő információval szolgálhatna.
  • Az angol vagy a francia nyelv nem elég jártas a klinikai értékeléshez és a neuropszichológiai teszteléshez
  • Montreal kognitív értékelési pontszáma <13
  • Orvosi ellenjavallatok vagy az eljárás elviselésének képtelensége miatt nem végezhető MRI.
  • Egyidejű betegségek, amelyek a vizsgálatot végző személy megítélése szerint valószínűtlenné teszik, hogy a résztvevő képes legyen három hónapos vizsgálati nyomon követésre.
  • Terápiás véralvadásgátló kezelésre a mélyvénás trombózis, tüdőembólia kezelésére vagy pitvarfibrilláció esetén a stroke megelőzésére alkalmazott dózisokkal.
  • Jelentős vérzéses diathesis.
  • Bármilyen tüneti vagy korábban ismert kar lágyrész-betegség, érsérülés vagy perifériás érbetegség
  • Hypertonia szisztolés vérnyomás >=180 Hgmm mellett a beiratkozáskor kapott orvosi kezelés ellenére.
  • Tervezett revascularisatio (bármilyen érplasztika vagy érműtét) a következő 3 hónapon belül.
  • A következő 3 hónapon belül tervezett műtéti beavatkozás.
  • Jelenleg más tanulmányok alapján vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kap
  • A vérnyomásmérő mandzsetta nem méretezhető megfelelően (a kar kerülete <23 cm vagy >42 cm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RIC naponta egyszer
A RIC naponta egyszer végzett az egyik karon. Minden RIC kezelés 4 ciklusból áll, egyoldali vagy egyidejű kétoldali felkar ischaemia 5 percig, majd további 5 perces reperfúzió. Az eljárást elektromos automatikus vezérlőkészülékkel hajtják végre, amelynek mandzsettája 200 Hgmm nyomásra fújódik fel az ischaemiás időszakban.
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás
Az ischaemiás táv kondicionáló terápiát a felkarba a Seagull Aps (Dánia) által gyártott automata készülék (RIC VCI) végzi.
Aktív összehasonlító: RIC naponta kétszer
A RIC naponta kétszer végzett az egyik karon, körülbelül 12 órás különbséggel. Minden RIC kezelés 4 ciklusból áll, egyoldali vagy egyidejű kétoldali felkar ischaemia 5 percig, majd további 5 perces reperfúzió. Az eljárást elektromos automatikus vezérlőkészülékkel hajtják végre, amelynek mandzsettája 200 Hgmm nyomásra fújódik fel az ischaemiás időszakban.
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás
Az ischaemiás táv kondicionáló terápiát a felkarba a Seagull Aps (Dánia) által gyártott automata készülék (RIC VCI) végzi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 30 nap
A munkamenetek 80%-át teljesítő arány.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megszüntetés
Időkeret: 30 nap
A készülék használatának leállítása
30 nap
Randomizálás
Időkeret: 14 nap
A bejáratási időszakot befejező és a véletlenszerűsítéshez való továbblépés aránya
14 nap
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 30 nap
Arány a kar lágyszövetének vagy neurovaszkuláris sérülésének jeleivel
30 nap
Kar mélyvénás trombózis
Időkeret: 30 nap
Kar mélyvénás trombózis
30 nap
Fájdalom
Időkeret: 30 nap
A fájdalomra vonatkozó numerikus értékelési skála használatával jelentett átlagos csúcs- és ciklusvégi fájdalomszintek (szubjektív jelentés alapján, 0 [nincs fájdalom] és 10 [legrosszabb fájdalom] között).
30 nap
MRI agyi véráramlás
Időkeret: 30 nap és 90 nap
Az agyi véráramlás változása artériás spin-címke MRI-vel mérve
30 nap és 90 nap
MRI fehérállomány hiperintenzitás térfogata
Időkeret: 30 nap és 90 nap
A fehérállomány hiperintenzitási térfogatának változása a FLAIR-en
30 nap és 90 nap
MRI diffúziós tenzor képalkotás
Időkeret: 30 nap és 90 nap
Változás az MRI csúcs csontvázas átlagos diffúziójában
30 nap és 90 nap
Globális megismerés
Időkeret: 30 nap és 90 nap
Változás a montreali kognitív értékelésben
30 nap és 90 nap
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: 30 nap és 90 nap
Változás az A és B nyomvonalkészítésben
30 nap és 90 nap
Neuropszichiátriai tünetek
Időkeret: 30 nap és 90 nap
Változás az enyhe viselkedési károsodás ellenőrzőlistájában
30 nap és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB19-0861

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A teljesen azonosítatlan vizsgálati adatkészletet a PRISM adatverzum Calgary Egyetemi részében teszik közzé, amikor a fő vizsgálati eredményeket egy lektorált folyóiratban közzéteszik.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati adatkészletet nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a fő vizsgálati eredményeknek egy szakértői folyóiratban való közzétételekor.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyitott a nyilvánosság számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: Not yet available
    Információs megjegyzések: Az egyedi, azonosítatlan résztvevői adatokat tartalmazó adatkészletet a Calgary Egyetem PRISM adatfolyama tárolja, amint a fő eredményeket közzéteszik. Az azonosító hozzárendelése az adatkészlet feltöltésekor történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel