Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дистанционного ишемического прекондиционирования при сосудистых когнитивных нарушениях (TRIC-VCI)

7 июня 2022 г. обновлено: University of Calgary
Церебральная болезнь мелких сосудов является частой причиной когнитивных нарушений. Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование (RIC) представляет собой метод, вызывающий короткие периоды ишемии-реперфузии конечностей, которые, как предполагается, повышают толерантность мозга к гипоперфузии и увеличивают церебральный кровоток. Пациенты с когнитивными нарушениями, сохраненными основными повседневными действиями и данными компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, свидетельствующими о сливающейся гиперинтенсивности белого вещества или множественных инфарктах головного мозга, будут рандомизированы для проведения RIC один раз в день на одной руке, или два раза в день на одной руке в течение 30 дней для проверки переносимости и влияния на МРТ-маркеры кровотока.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Церебральная болезнь мелких сосудов (cSVD) составляет 20-25% всех инсультов и является наиболее распространенной причиной сосудистых когнитивных нарушений (VCI), а также основной причиной смешанной деменции, потенциально взаимодействующей с болезнью Альцгеймера. Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование (RIC) представляет собой метод, вызывающий короткие периоды ишемии-реперфузии конечностей, которые, как предполагается, повышают толерантность мозга к гипоперфузии. Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование со слепой оценкой конечных точек (PROBE). Участники, завершившие 14-дневный вводной период, будут рандомизированы на 30 дней либо: а) RIC выполняется один раз в день на одной руке, либо b) RIC выполняется два раза в день на одной руке. Каждый сеанс RIC будет состоять из 4 циклов односторонней ишемии плеча в течение 5 минут с последующей реперфузией в течение еще 5 минут, проводимой с помощью модифицированного монитора артериального давления (в соответствии с разрешением на исследование от Министерства здравоохранения Канады). Первичным результатом является переносимость, определяемая как доля в каждой группе исследования, которая завершила 80% или более назначенных сеансов RIC. Вторичные результаты будут включать оценку боли, когнитивные функции и МРТ-маркеры мозгового кровотока и целостности белого вещества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric E Smith, MD
  • Номер телефона: 1-403-944-1594
  • Электронная почта: eesmith@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eric E Smith, RN
          • Номер телефона: 403-944-1594
          • Электронная почта: eesmith@ucalgary.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Признаки поражения мелких сосудов головного мозга на КТ или МРТ, определяемые либо как начальные сливающиеся гипоплотности/гиперинтенсивности белого вещества (по шкале ARWMC), либо как два или более супратенториальных инфаркта
  • Монреальский когнитивный тест <25
  • Беспокойство со стороны пациента, лица, осуществляющего уход, или клинициста по поводу снижения по сравнению с предыдущим уровнем когнитивных функций
  • Независим от основных видов повседневной деятельности (ответ (а) на вопросы 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 14 Бристольской шкалы повседневной деятельности).

Критерий исключения:

  • Корковые инфаркты размером более 10 мм в осевом диаметре
  • Нейровизуализационные признаки объемного поражения, внутримозгового кровоизлияния, сосудистых мальформаций или признаки несосудистых заболеваний, таких как гидроцефалия.
  • Проживание в учреждении длительного ухода.
  • Другое серьезное неврологическое или психическое заболевание (например, рассеянный склероз).
  • Не имеет партнера по исследованию, который может предоставить подтверждающую информацию.
  • Владение английским или французским языком недостаточно для клинической оценки и нейропсихологического тестирования.
  • Монреальский когнитивный тест <13 баллов
  • Невозможно пройти МРТ из-за медицинских противопоказаний или невозможности переносить процедуру.
  • Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным, что участник сможет пройти три месяца последующего наблюдения в рамках исследования.
  • Терапевтическая антикоагулянтная терапия в дозах, используемых для лечения тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или для профилактики инсульта при мерцательной аритмии.
  • Выраженный геморрагический диатез.
  • Любое симптоматическое или ранее известное заболевание мягких тканей руки, повреждение сосудов или заболевание периферических сосудов
  • Артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением >=180 мм рт. ст., несмотря на медикаментозное лечение во время регистрации.
  • Плановая реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 мес.
  • Плановое оперативное вмешательство в ближайшие 3 мес.
  • В настоящее время получает исследуемый препарат или устройство в рамках других исследований
  • Манжета для измерения артериального давления не может быть правильно подобрана по размеру (окружность руки <23 см или >42 см)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РИЦ 1 раз в день
РИК выполняли один раз в день на одной руке. Каждый сеанс RIC будет состоять из 4 циклов односторонней или одновременной двусторонней ишемии плеча в течение 5 минут с последующей реперфузией еще в течение 5 минут. Процедура будет проводиться с использованием электрического устройства автоматического контроля с манжетами, которые надуваются до давления 200 мм рт. ст. в течение ишемического периода.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Дистанционная ишемическая кондиционирующая терапия на плечо будет осуществляться автоматизированным устройством (RIC VCI) производства Seagull Aps (Дания).
Активный компаратор: РИ два раза в день
RIC выполняли два раза в день на одной руке с интервалом примерно 12 часов. Каждый сеанс RIC будет состоять из 4 циклов односторонней или одновременной двусторонней ишемии плеча в течение 5 минут с последующей реперфузией еще в течение 5 минут. Процедура будет проводиться с использованием электрического устройства автоматического контроля с манжетами, которые надуваются до давления 200 мм рт. ст. в течение ишемического периода.
Устройство: Дистанционное ишемическое кондиционирование
Дистанционная ишемическая кондиционирующая терапия на плечо будет осуществляться автоматизированным устройством (RIC VCI) производства Seagull Aps (Дания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность
Временное ограничение: 30 дней
Доля завершенных 80% или более сеансов.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение производства
Временное ограничение: 30 дней
Прекращение использования устройства
30 дней
Рандомизация
Временное ограничение: 14 дней
Доля, завершившая вводной период и перешедшая к рандомизации
14 дней
Физикальное обследование
Временное ограничение: 30 дней
Доля с признаками повреждения мягких тканей руки или сосудисто-нервного повреждения
30 дней
Тромбоз глубоких вен рук
Временное ограничение: 30 дней
Тромбоз глубоких вен рук
30 дней
Боль
Временное ограничение: 30 дней
Средний пиковый уровень боли и уровень боли в конце цикла, указанные с использованием числовой шкалы оценки боли (на основе субъективного отчета, в диапазоне от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная возможная боль]).
30 дней
МРТ мозгового кровотока
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Изменение мозгового кровотока, измеренное с помощью МРТ с меткой артериального спина
30 дней и 90 дней
МРТ гиперинтенсивный объем белого вещества
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Изменение объема гиперинтенсивности белого вещества на FLAIR
30 дней и 90 дней
МРТ диффузионно-тензорная визуализация
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Изменение средней скелетонизированной диффузии пика МРТ
30 дней и 90 дней
Глобальное познание
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Изменения в Монреальском когнитивном тесте
30 дней и 90 дней
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Изменение в прокладке маршрута A и B
30 дней и 90 дней
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Изменения в контрольном списке легких нарушений поведения
30 дней и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Следователи

  • Главный следователь: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB19-0861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Полностью деидентифицированный набор данных исследования будет размещен в разделе Университета Калгари в базе данных PRISM во время публикации основных результатов исследования в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

Набор данных исследования станет общедоступным во время публикации основных результатов исследования в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Открыт для публики.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: Not yet available
    Информационные комментарии: Набор данных с отдельными деидентифицированными данными участников будет размещен в базе данных PRISM Университета Калгари после публикации основных результатов. Идентификатор будет присвоен при загрузке набора данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться