Teste de Pré-condicionamento Isquêmico Remoto no Comprometimento Cognitivo Vascular (TRIC-VCI)
7 de junho de 2022 atualizado por: University of Calgary
Teste de Pré-Condicionamento Isquêmico Remoto no Comprometimento Cognitivo Vascular
A doença cerebral de pequenos vasos é uma causa comum de comprometimento cognitivo.
Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma técnica para induzir breves períodos de isquemia-reperfusão do membro que supostamente aumenta a tolerância do cérebro à hipoperfusão e aumenta o fluxo sanguíneo cerebral.
Pacientes com comprometimento cognitivo, atividades básicas da vida diária preservadas e evidências de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) cerebral de hiperintensidades confluentes da substância branca ou múltiplos infartos cerebrais serão randomizados para RIC realizado uma vez ao dia em um braço, ou duas vezes por dia em um braço, por 30 dias, para testar a tolerabilidade e os efeitos nos marcadores de ressonância magnética do fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cerebral de pequenos vasos (cSVD) é responsável por 20-25% de todos os acidentes vasculares cerebrais e é a causa mais comum de comprometimento cognitivo vascular (VCI), bem como um dos principais contribuintes para a demência mista, potencialmente interagindo com a doença de Alzheimer.
O pré-condicionamento isquêmico remoto (RIC) é uma técnica para induzir breves períodos de isquemia-reperfusão do membro que supostamente aumenta a tolerância do cérebro à hipoperfusão.
Este é um ensaio clínico randomizado controlado prospectivo, aberto com avaliação de desfecho cego (PROBE).
Os participantes que completarem um período inicial de 14 dias serão randomizados para 30 dias de: a) RIC realizado uma vez por dia em um braço ou b) RIC realizado duas vezes por dia em um braço.
Cada sessão RIC consistirá em 4 ciclos de isquemia unilateral do braço superior por 5 minutos, seguidos de reperfusão por outros 5 minutos, administrados por monitor de pressão arterial modificado (sob uma autorização de trilha investigativa da Health Canada).
O resultado primário é a tolerabilidade, definida como a proporção em cada braço do estudo que completa 80% ou mais das sessões de RIC designadas.
Os resultados secundários incluirão pontuações de dor, cognição e marcadores de ressonância magnética do fluxo sanguíneo cerebral e integridade da substância branca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric E Smith, MD
- Número de telefone: 1-403-944-1594
- E-mail: eesmith@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karyn Fischer, RN
- Número de telefone: 1-403-210-7611
- E-mail: Karyn.Fischer@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Recrutamento
- Foothills Medical Centre
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Contato:
- Karyn Fischer, MD
- Número de telefone: 403-210-7611
- E-mail: karyn.fischer@albertahealthservices.ca
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Contato:
- Eric E Smith, RN
- Número de telefone: 403-944-1594
- E-mail: eesmith@ucalgary.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de doença cerebral de pequenos vasos na TC ou RM, definida como início de hipodensidades/hiperintensidades confluentes da substância branca (escala ARWMC) ou dois ou mais infartos supratentoriais
- Avaliação Cognitiva de Montreal <25
- Preocupação por parte do paciente, cuidador ou clínico de que houve um declínio do nível anterior de funcionamento cognitivo
- Independente nas atividades básicas da vida diária (resposta (a) às questões 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 14 da escala Bristol Activities of Daily Living).
Critério de exclusão:
- Infartos corticais maiores que 10 mm de diâmetro axial
- Evidência de neuroimagem de lesão em massa, hemorragia intracerebral, malformação vascular ou evidência de doença não vascular, como hidrocefalia.
- Residência em instituição de longa permanência.
- Outra doença neurológica ou psiquiátrica significativa (p. esclerose múltipla).
- Não tem um parceiro de estudo que possa fornecer informações corroborativas.
- Inglês ou francês não é suficientemente proficiente para avaliação clínica e testes neuropsicológicos
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <13
- Incapaz de se submeter à ressonância magnética devido a contra-indicações médicas ou incapacidade de tolerar o procedimento.
- Doença médica comórbida que, no julgamento do investigador do estudo, torna improvável que o participante seja capaz de completar três meses de acompanhamento do estudo.
- Em anticoagulação terapêutica com doses usadas para tratamento de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou para prevenção de AVC na fibrilação atrial.
- Diátese hemorrágica significativa.
- Qualquer doença sintomática ou previamente conhecida dos tecidos moles do braço, lesão vascular ou doença vascular periférica
- Hipertensão com pressão arterial sistólica >=180 mmHg, apesar do tratamento médico no momento da inscrição.
- Revascularização planejada (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses.
- Procedimento cirúrgico planejado para os próximos 3 meses.
- Atualmente recebendo um medicamento ou dispositivo experimental por outros estudos
- O manguito de pressão arterial não pode ser dimensionado adequadamente (a circunferência do braço é <23 cm ou >42 cm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RIC uma vez por dia
RIC realizada uma vez por dia em um braço.
Cada sessão RIC consistirá em 4 ciclos de isquemia unilateral ou bilateral simultânea do braço superior por 5 minutos, seguido de reperfusão por mais 5 minutos.
O procedimento será realizado por meio de um dispositivo elétrico de autocontrole com manguitos que inflam a uma pressão de 200 mmHg durante o período isquêmico.
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A terapia de condicionamento isquêmico remoto na parte superior do braço será administrada por um dispositivo automatizado (RIC VCI) fabricado pela Seagull Aps (Dinamarca).
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Comparador Ativo: RIC duas vezes por dia
RIC realizado duas vezes ao dia em um braço, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Cada sessão RIC consistirá em 4 ciclos de isquemia unilateral ou bilateral simultânea do braço superior por 5 minutos, seguido de reperfusão por mais 5 minutos.
O procedimento será realizado por meio de um dispositivo elétrico de autocontrole com manguitos que inflam a uma pressão de 200 mmHg durante o período isquêmico.
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A terapia de condicionamento isquêmico remoto na parte superior do braço será administrada por um dispositivo automatizado (RIC VCI) fabricado pela Seagull Aps (Dinamarca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 30 dias
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Proporção que completou 80% ou mais sessões.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descontinuação
Prazo: 30 dias
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Cessação do uso do dispositivo
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30 dias
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Randomization
Prazo: 14 dias
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Proporção que completou o período inicial e procedeu à randomização
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14 dias
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Exame físico
Prazo: 30 dias
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Proporção com sinais de tecido mole do braço ou lesão neurovascular
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30 dias
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Trombose venosa profunda do braço
Prazo: 30 dias
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Trombose venosa profunda do braço
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30 dias
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Dor
Prazo: 30 dias
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Níveis médios de dor no pico e no final do ciclo relatados usando a Escala de Avaliação Numérica para dor (com base no relatório subjetivo, variando de 0 [sem dor] a 10 [pior dor possível]).
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30 dias
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Fluxo sanguíneo cerebral ressonância magnética
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Alteração no fluxo sanguíneo cerebral medido por ressonância magnética de rótulo de rotação arterial
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30 dias e 90 dias
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Volume de hiperintensidade da substância branca da ressonância magnética
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Alteração no volume de hiperintensidade da substância branca no FLAIR
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30 dias e 90 dias
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Imagiologia por tensor de difusão MRI
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Alteração na difusividade média esqueletizada do pico da ressonância magnética
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30 dias e 90 dias
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Cognição global
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal
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30 dias e 90 dias
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Testes neuropsicológicos
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Alteração no Trail-Making A e B
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30 dias e 90 dias
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Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: 30 dias e 90 dias
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Mudança na Lista de Verificação de Comprometimento Comportamental Leve
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30 dias e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Smith, MD, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Isquemia
- Disfunção cognitiva
- Demência Vascular
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
Outros números de identificação do estudo
- REB19-0861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados do estudo completamente desidentificado será publicado na seção do banco de dados PRISM da Universidade de Calgary no momento da publicação dos principais resultados do estudo em um periódico revisado por pares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O conjunto de dados do estudo será disponibilizado publicamente no momento da publicação dos principais resultados do estudo em um periódico revisado por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aberto ao público.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: Not yet availableComentários informativos: O conjunto de dados com dados individuais de participantes não identificados será hospedado no banco de dados PRISM da Universidade de Calgary assim que os principais resultados forem publicados. O identificador será atribuído quando o conjunto de dados for carregado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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