Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med avlägsna ischemisk förkonditionering vid vaskulär kognitiv funktionsnedsättning (TRIC-VCI)

7 juni 2022 uppdaterad av: University of Calgary
Cerebral småkärlsjukdom är en vanlig orsak till kognitiv funktionsnedsättning. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) är en teknik för att inducera korta perioder av extremitetsischemi-reperfusion som antas öka hjärnans tolerans mot hypoperfusion och öka cerebralt blodflöde. Patienter med kognitiv funktionsnedsättning, bevarade grundläggande aktiviteter i det dagliga livet och hjärndatortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) bevis på sammanflytande vit substans hyperintensitet eller flera hjärninfarkter kommer att randomiseras till antingen RIC som utförs en gång om dagen på en arm, eller två gånger per dag på en arm, i 30 dagar, för att testa tolerabilitet och effekter på MRI-markörer för blodflöde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cerebral småkärlsjukdom (cSVD) står för 20-25 % av alla stroke och är den vanligaste orsaken till vaskulär kognitiv försämring (VCI) samt en stor bidragande orsak till blandad demens, som potentiellt interagerar med Alzheimers sjukdom. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) är en teknik för att inducera korta perioder av extremitetsischemi-reperfusion som antas öka hjärnans tolerans mot hypoperfusion. Detta är en prospektiv, öppen randomiserad kontrollerad klinisk prövning med blindad endpoint assessment (PROBE). Deltagare som slutför en 14-dagars inkörningsperiod kommer att randomiseras till 30 dagar med antingen: a) RIC utförs en gång per dag på en arm, eller b) RIC utförs två gånger per dag på en arm. Varje RIC-session kommer att bestå av 4 cykler av unilateral överarmsischemi i 5 minuter följt av reperfusion i ytterligare 5 minuter, administrerad av modifierad blodtrycksmätare (under en Investigational Trail Authorization från Health Canada). Det primära resultatet är tolerabilitet, definierat som andelen i varje försöksarm som slutför 80 % eller mer av de tilldelade RIC-sessionerna. Sekundära resultat kommer att inkludera smärtpoäng, kognition och MRI-markörer för cerebralt blodflöde och vit substans integritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevis på cerebral småkärlsjukdom på CT eller MRI, definierad som antingen början av sammanflytande vit substans hypodensitet/hyperintensitet (ARWMC skala) eller två eller flera supratentoriella infarkter
  • Montreal Cognitive Assessment <25
  • Oro hos patienten, vårdgivaren eller läkaren att det har skett en nedgång från tidigare nivå av kognitiv funktion
  • Oberoende med grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (svar (a) på frågorna 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 14 på Bristol Activities of Daily Living-skalan).

Exklusions kriterier:

  • Kortikala infarkter större än 10 mm axiell diameter
  • Neurobildande tecken på massskada, intracerebral blödning, vaskulär missbildning eller tecken på icke-vaskulär sjukdom såsom hydrocefalus.
  • Bostad på långtidsvårdsanstalt.
  • Annan signifikant neurologisk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. multipel skleros).
  • Har ingen studiepartner som kan ge styrkande information.
  • Engelska eller franska är inte tillräckligt bra för klinisk bedömning och neuropsykologisk testning
  • Montreal Cognitive Assessment poäng <13
  • Kan inte genomgå MRT på grund av medicinska kontraindikationer eller oförmåga att tolerera proceduren.
  • Samorbid medicinsk sjukdom som enligt studieutredarens bedömning gör det osannolikt att deltagaren kommer att kunna genomföra tre månaders studieuppföljning.
  • På terapeutisk antikoagulering med doser som används för behandling av djup ventrombos, lungemboli eller för att förebygga stroke vid förmaksflimmer.
  • Betydande blödningsdiates.
  • Varje symtomatisk eller tidigare känd arm-mjukvävnadssjukdom, kärlskada eller perifer kärlsjukdom
  • Hypertoni med systoliskt blodtryck >=180 mmHg trots medicinsk behandling vid inskrivningstillfället.
  • Planerad revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna.
  • Planerat kirurgiskt ingrepp inom de närmaste 3 månaderna.
  • Får för närvarande ett prövningsläkemedel eller enhet av andra studier
  • Blodtrycksmanschetten kan inte dimensioneras korrekt (armomkrets är <23 cm eller >42 cm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIC en gång om dagen
RIC utförs en gång om dagen på ena armen. Varje RIC-session kommer att bestå av 4 cykler av unilateral eller samtidig bilateral överarmsischemi under 5 minuter följt av reperfusion i ytterligare 5 minuter. Proceduren kommer att utföras med hjälp av en elektrisk autokontrollanordning med manschetter som blåses upp till ett tryck på 200 mmHg under den ischemiska perioden.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
Fjärrstyrd ischemisk konditioneringsterapi till överarmen kommer att levereras av en automatiserad enhet (RIC VCI) tillverkad av Seagull Aps (Danmark).
Aktiv komparator: RIC två gånger per dag
RIC utförs två gånger om dagen på en arm, med cirka 12 timmars mellanrum. Varje RIC-session kommer att bestå av 4 cykler av unilateral eller samtidig bilateral överarmsischemi under 5 minuter följt av reperfusion i ytterligare 5 minuter. Proceduren kommer att utföras med hjälp av en elektrisk autokontrollanordning med manschetter som blåses upp till ett tryck på 200 mmHg under den ischemiska perioden.
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
Fjärrstyrd ischemisk konditioneringsterapi till överarmen kommer att levereras av en automatiserad enhet (RIC VCI) tillverkad av Seagull Aps (Danmark).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 30 dagar
Andel som genomför 80 % eller fler sessioner.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrytande
Tidsram: 30 dagar
Upphörande av användning av enheten
30 dagar
Randomisering
Tidsram: 14 dagar
Andel som fullföljer inkörningsperioden och går vidare till randomisering
14 dagar
Fysisk undersökning
Tidsram: 30 dagar
Proportion med tecken på armmjuk vävnad eller neurovaskulär skada
30 dagar
Arm djup ventrombos
Tidsram: 30 dagar
Arm djup ventrombos
30 dagar
Smärta
Tidsram: 30 dagar
Genomsnittliga smärtnivåer för topp- och slutcykel rapporterade med hjälp av den numeriska betygsskalan för smärta (baserat på subjektiv rapport, från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta]).
30 dagar
MRT cerebralt blodflöde
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Förändring i cerebralt blodflöde mätt med arteriell spinnmärkt MRI
30 dagar och 90 dagar
MRT vit substans hyperintensitetsvolym
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Förändring av vit substans hyperintensitetsvolym på FLAIR
30 dagar och 90 dagar
MRT diffusion tensor imaging
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Förändring i MRT-topp skelettiserad medeldiffusivitet
30 dagar och 90 dagar
Global kognition
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Förändring i Montreal Cognitive Assessment
30 dagar och 90 dagar
Neuropsykologiska tester
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Förändring i spårbildning A och B
30 dagar och 90 dagar
Neuropsykiatriska symtom
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Förändring i checklistan för mild beteendestörning
30 dagar och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB19-0861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Den fullständigt avidentifierade studiedatauppsättningen kommer att publiceras till University of Calgary-sektionen av PRISM-dataversen vid tidpunkten för publicering av huvudstudieresultaten i en peer-reviewed tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

Studiens datauppsättning kommer att göras allmänt tillgänglig vid tidpunkten för publicering av de viktigaste studieresultaten i en peer-reviewed tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppet för allmänheten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: Not yet available
    Informationskommentarer: Datauppsättningen med individuella avidentifierade deltagardata kommer att finnas på University of Calgary PRISM dataversa när de viktigaste resultaten har publicerats. Identifieraren kommer att tilldelas när datasetet laddas upp.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera