Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van ischemische preconditionering op afstand bij vasculaire cognitieve stoornissen (TRIC-VCI)

7 juni 2022 bijgewerkt door: University of Calgary
Cerebrale kleine vatziekte is een veelvoorkomende oorzaak van cognitieve stoornissen. Remote Ischaemic Pre-Conditioning (RIC) is een techniek om korte perioden van ischemie-reperfusie van de ledematen op te wekken, waarvan verondersteld wordt dat het de tolerantie van de hersenen voor hypoperfusie verhoogt en de cerebrale doorbloeding verhoogt. Patiënten met cognitieve stoornissen, behouden basisactiviteiten van het dagelijks leven, en hersen-computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bewijs van confluente witte stof hyperintensiteiten of meerdere herseninfarcten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel RIC eenmaal per dag uitgevoerd op één arm, of tweemaal per dag op één arm, gedurende 30 dagen, om de verdraagbaarheid en effecten op MRI-markers van de bloedstroom te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cerebrale kleine vatziekte (cSVD) is verantwoordelijk voor 20-25% van alle beroertes en is de meest voorkomende oorzaak van vasculaire cognitieve stoornissen (VCI), evenals een belangrijke oorzaak van gemengde dementie, mogelijk in wisselwerking met de ziekte van Alzheimer. Remote Ischaemic Pre-Conditioning (RIC) is een techniek om korte periodes van ischemie-reperfusie van de ledematen op te wekken, waarvan verondersteld wordt dat het de tolerantie van de hersenen voor hypoperfusie verhoogt. Dit is een prospectieve, open-label gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met geblindeerde eindpuntbeoordeling (PROBE). Deelnemers die een inloopperiode van 14 dagen voltooien, worden gerandomiseerd naar 30 dagen van ofwel: a) RIC eenmaal per dag uitgevoerd op één arm, of b) RIC tweemaal per dag uitgevoerd op één arm. Elke RIC-sessie bestaat uit 4 cycli van unilaterale ischemie van de bovenarm gedurende 5 minuten, gevolgd door reperfusie gedurende nog eens 5 minuten, toegediend door een aangepaste bloeddrukmeter (onder een Investigational Trail Authorization van Health Canada). Het primaire resultaat is verdraagbaarheid, gedefinieerd als het percentage in elke onderzoeksarm dat 80% of meer van de toegewezen RIC-sessies voltooit. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores, cognitie en MRI-markers van cerebrale doorbloeding en integriteit van witte stof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van cerebrale kleine vatziekte op CT of MRI, gedefinieerd als ofwel beginnende confluente hypodensiteiten/hyperintensiteiten van witte stof (ARWMC-schaal) of twee of meer supratentoriale infarcten
  • Cognitieve beoordeling van Montreal <25
  • Bezorgdheid van de kant van de patiënt, verzorger of clinicus dat er een achteruitgang is opgetreden ten opzichte van het vorige niveau van cognitief functioneren
  • Zelfstandig met basisactiviteiten van het dagelijks leven (antwoord (a) op vragen 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 en 14 op de Bristol Activiteiten van Dagelijks Leven schaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Corticale infarcten groter dan 10 mm axiale diameter
  • Neuroimaging bewijs van massale laesie, intracerebrale bloeding, vasculaire misvorming of bewijs van niet-vasculaire ziekte zoals hydrocephalus.
  • Verblijf in instelling voor langdurige zorg.
  • Andere significante neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. multiple sclerose).
  • Heeft geen studiepartner die bevestigende informatie kan verstrekken.
  • Engels of Frans is niet voldoende bekwaam voor klinisch onderzoek en neuropsychologisch onderzoek
  • Montreal Cognitieve beoordelingsscore <13
  • Kan geen MRI ondergaan vanwege medische contra-indicaties of onvermogen om de procedure te verdragen.
  • Comorbide medische aandoening die het naar het oordeel van de onderzoeksonderzoeker onwaarschijnlijk maakt dat de deelnemer drie maanden follow-up van het onderzoek zal kunnen voltooien.
  • Over therapeutische antistolling met doses die worden gebruikt voor de behandeling van diepe veneuze trombose, longembolie of voor het voorkomen van een beroerte bij atriumfibrilleren.
  • Aanzienlijke bloedingsdiathese.
  • Elke symptomatische of eerder bekende aandoening van de weke delen van de arm, vasculair letsel of perifere vasculaire aandoening
  • Hypertensie met systolische bloeddruk >=180 mmHg ondanks medische behandeling bij inschrijving.
  • Geplande revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen de komende 3 maanden.
  • Geplande chirurgische ingreep binnen de komende 3 maanden.
  • Ontvangt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat door andere studies
  • Bloeddrukmanchet kan niet de juiste maat krijgen (armomtrek is <23 cm of >42 cm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RIC eenmaal per dag
RIC uitgevoerd eenmaal per dag op één arm. Elke RIC-sessie bestaat uit 4 cycli van unilaterale of gelijktijdige bilaterale ischemie van de bovenarm gedurende 5 minuten, gevolgd door reperfusie gedurende nog eens 5 minuten. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een elektrisch autocontroleapparaat met manchetten die tijdens de ischemische periode worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
Ischemische conditioneringstherapie op afstand aan de bovenarm zal worden toegediend door een geautomatiseerd apparaat (RIC VCI) vervaardigd door Seagull Aps (Denemarken).
Actieve vergelijker: RIC twee keer per dag
RIC uitgevoerd twee keer per dag op één arm, ongeveer 12 uur uit elkaar. Elke RIC-sessie bestaat uit 4 cycli van unilaterale of gelijktijdige bilaterale ischemie van de bovenarm gedurende 5 minuten, gevolgd door reperfusie gedurende nog eens 5 minuten. De procedure wordt uitgevoerd met behulp van een elektrisch autocontroleapparaat met manchetten die tijdens de ischemische periode worden opgeblazen tot een druk van 200 mmHg.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
Ischemische conditioneringstherapie op afstand aan de bovenarm zal worden toegediend door een geautomatiseerd apparaat (RIC VCI) vervaardigd door Seagull Aps (Denemarken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage dat 80% of meer sessies voltooit.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting
Tijdsspanne: 30 dagen
Stopzetting van het gebruik van het apparaat
30 dagen
Randomisatie
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage dat de inloopperiode voltooit en overgaat tot randomisatie
14 dagen
Fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage met tekenen van arm zacht weefsel of neurovasculair letsel
30 dagen
Arm diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Arm diepe veneuze trombose
30 dagen
Pijn
Tijdsspanne: 30 dagen
Gemiddelde piek- en eindcycluspijnniveaus gerapporteerd met behulp van de Numeric Rating Scale voor pijn (gebaseerd op subjectieve rapportage, variërend van 0 [geen pijn] tot 10 [ergst mogelijke pijn]).
30 dagen
MRI cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Verandering in cerebrale bloedstroom gemeten door arteriële spin-label MRI
30 dagen en 90 dagen
MRI witte stof hyperintensiteitsvolume
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Verandering in het volume van de hyperintensiteit van de witte stof op FLAIR
30 dagen en 90 dagen
MRI diffusie tensor beeldvorming
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Verandering in MRI-piek geskeletteerde gemiddelde diffusiviteit
30 dagen en 90 dagen
Wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Verandering in de cognitieve beoordeling van Montreal
30 dagen en 90 dagen
Neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Verandering in Trail-Making A en B
30 dagen en 90 dagen
Neuropsychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
Verandering in checklist voor milde gedragsstoornissen
30 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB19-0861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De volledig geanonimiseerde dataset van het onderzoek zal worden geplaatst in de sectie University of Calgary van de PRISM-dataverse op het moment dat de hoofdonderzoeksresultaten in een collegiaal getoetst tijdschrift worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De dataset van het onderzoek zal openbaar worden gemaakt op het moment van publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten in een collegiaal getoetst tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Open voor het publiek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: Not yet available
    Informatie opmerkingen: De dataset met individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zal worden gehost op de PRISM-dataverse van de Universiteit van Calgary zodra de belangrijkste resultaten zijn gepubliceerd. De identifier wordt toegewezen wanneer de dataset wordt geüpload.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren