Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av fjern iskemisk prekondisjonering ved vaskulær kognitiv svikt (TRIC-VCI)

7. juni 2022 oppdatert av: University of Calgary
Cerebral småkarsykdom er en vanlig årsak til kognitiv svikt. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) er en teknikk for å indusere korte perioder med iskemi-reperfusjon i lemmer som antas å øke toleransen til hjernen for hypoperfusjon og øke cerebral blodstrøm. Pasienter med kognitiv svikt, bevarte grunnleggende daglige aktiviteter og hjernecomputertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på konfluent hvit substans hyperintensitet eller flere hjerneinfarkter vil randomiseres til enten RIC utført en gang daglig på en arm, eller to ganger per dag på en arm, i 30 dager, for å teste tolerabilitet og effekter på MR-markører for blodstrøm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral småkarsykdom (cSVD) står for 20-25 % av alle slag og er den vanligste årsaken til vaskulær kognitiv svikt (VCI) samt en stor bidragsyter til blandet demens, som potensielt kan interagere med Alzheimers sykdom. Remote ischemic pre-conditioning (RIC) er en teknikk for å indusere korte perioder med iskemi-reperfusjon i lemmer som antas å øke hjernens toleranse for hypoperfusjon. Dette er en prospektiv, åpen randomisert kontrollert klinisk studie med blindet endepunktsvurdering (PROBE). Deltakere som fullfører en 14-dagers innkjøringsperiode vil bli randomisert til 30 dager med enten: a) RIC utført én gang per dag på én arm, eller b) RIC utført to ganger per dag på én arm. Hver RIC-sesjon vil bestå av 4 sykluser med unilateral iskemi i overarmen i 5 minutter etterfulgt av reperfusjon i ytterligere 5 minutter, administrert av modifisert blodtrykksmonitor (under en Investigational Trail Authorization fra Health Canada). Det primære resultatet er tolerabilitet, definert som andelen i hver prøvearm som fullfører 80 % eller mer av de tildelte RIC-øktene. Sekundære utfall vil inkludere smertescore, kognisjon og MR-markører for cerebral blodstrøm og integritet av hvit substans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på cerebral småkarsykdom på CT eller MR, definert som enten begynnende konfluent hypodensitet/hyperintensitet (ARWMC-skala) eller to eller flere supratentorielle infarkter
  • Montreal kognitiv vurdering <25
  • Bekymring hos pasienten, omsorgspersonen eller klinikeren for at det har vært en nedgang fra tidligere nivå av kognitiv funksjon
  • Selvstendig med grunnleggende dagliglivsaktiviteter (svar (a) på spørsmål 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 og 14 på Bristol Activities of Daily Living-skalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikale infarkter større enn 10 mm aksial diameter
  • Nevroimaging bevis på masselesjon, intracerebral blødning, vaskulær misdannelse eller tegn på ikke-vaskulær sykdom som hydrocephalus.
  • Bosted i langtidspleieinstitusjon.
  • Annen betydelig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. multippel sklerose).
  • Har ikke en studiepartner som kan gi bekreftende informasjon.
  • Engelsk eller fransk er ikke tilstrekkelig dyktig for klinisk vurdering og nevropsykologisk testing
  • Montreal Cognitive Assessment-score <13
  • Kan ikke gjennomgå MR på grunn av medisinske kontraindikasjoner eller manglende evne til å tolerere prosedyren.
  • Komorbid medisinsk sykdom som etter studieforskerens vurdering gjør det usannsynlig at deltakeren vil kunne gjennomføre tre måneders studieoppfølging.
  • På terapeutisk antikoagulasjon med doser brukt til behandling av dyp venetrombose, lungeemboli eller forebygging av slag ved atrieflimmer.
  • Betydelig blødningsdiatese.
  • Enhver symptomatisk eller tidligere kjent armbløtvevssykdom, vaskulær skade eller perifer vaskulær sykdom
  • Hypertensjon med systolisk blodtrykk >=180 mmHg til tross for medisinsk behandling ved innskrivningstidspunktet.
  • Planlagt revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene.
  • Planlagt kirurgisk inngrep innen de neste 3 månedene.
  • Mottar for øyeblikket et undersøkelsesmiddel eller -utstyr fra andre studier
  • Blodtrykksmansjetten kan ikke dimensjoneres riktig (armomkrets er <23 cm eller >42 cm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIC en gang om dagen
RIC utført en gang daglig på en arm. Hver RIC-sesjon vil bestå av 4 sykluser med unilateral eller samtidig bilateral iskemi i overarmen i 5 minutter etterfulgt av reperfusjon i ytterligere 5 minutter. Prosedyren vil bli utført ved å bruke en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter som blåses opp til et trykk på 200 mmHg i løpet av den iskemiske perioden.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
Fjernbehandling av iskemisk kondisjonering til overarmen vil bli levert av en automatisert enhet (RIC VCI) produsert av Seagull Aps (Danmark).
Aktiv komparator: RIC to ganger om dagen
RIC utført to ganger daglig på en arm, med omtrent 12 timers mellomrom. Hver RIC-sesjon vil bestå av 4 sykluser med unilateral eller samtidig bilateral iskemi i overarmen i 5 minutter etterfulgt av reperfusjon i ytterligere 5 minutter. Prosedyren vil bli utført ved å bruke en elektrisk autokontrollenhet med mansjetter som blåses opp til et trykk på 200 mmHg i løpet av den iskemiske perioden.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering
Fjernbehandling av iskemisk kondisjonering til overarmen vil bli levert av en automatisert enhet (RIC VCI) produsert av Seagull Aps (Danmark).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 30 dager
Andel som fullfører 80 % eller flere økter.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seponering
Tidsramme: 30 dager
Opphør av bruk av enheten
30 dager
Randomisering
Tidsramme: 14 dager
Andel som fullfører innkjøringsperioden og går videre til randomisering
14 dager
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 30 dager
Andel med tegn på bløtvev i arm eller nevrovaskulær skade
30 dager
Arm dyp venøs trombose
Tidsramme: 30 dager
Arm dyp venøs trombose
30 dager
Smerte
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig smertenivå for topp- og sluttsyklus rapportert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen for smerte (basert på subjektiv rapport, fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte]).
30 dager
MR cerebral blodstrøm
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Endring i cerebral blodstrøm målt ved arteriell spinlabel MR
30 dager og 90 dager
MR hvit substans hyperintensitetsvolum
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Endring i hyperintensitetsvolum for hvit substans på FLAIR
30 dager og 90 dager
MR-diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Endring i MR-topp skjelettisert gjennomsnittlig diffusivitet
30 dager og 90 dager
Global erkjennelse
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Endring i Montreal Cognitive Assessment
30 dager og 90 dager
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Endring i sporbygging A og B
30 dager og 90 dager
Nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Endring i sjekkliste for mild atferdssvikt
30 dager og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Smith, MD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB19-0861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det fullstendig avidentifiserte studiedatasettet vil bli lagt ut til University of Calgary-delen av PRISM-dataverset på tidspunktet for publisering av hovedstudieresultatene i et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Studiedatasettet vil bli gjort offentlig tilgjengelig på tidspunktet for publisering av hovedstudieresultatene i et fagfellevurdert tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen til det offentlige.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: Not yet available
    Informasjonskommentarer: Datasettet med individuelle avidentifiserte deltakerdata vil bli lagret på University of Calgary PRISM datavers når hovedresultatene er publisert. Identifikatoren vil bli tildelt når datasettet lastes opp.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere