Ensayo de preacondicionamiento isquémico remoto en el deterioro cognitivo vascular (TRIC-VCI)
7 de junio de 2022 actualizado por: University of Calgary
Ensayo de precondicionamiento isquémico remoto en el deterioro cognitivo vascular
La enfermedad de los pequeños vasos cerebrales es una causa frecuente de deterioro cognitivo.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIC) es una técnica para inducir períodos breves de isquemia-reperfusión de las extremidades que, según la hipótesis, aumenta la tolerancia del cerebro a la hipoperfusión y aumenta el flujo sanguíneo cerebral.
Los pacientes con deterioro cognitivo, actividades básicas conservadas de la vida diaria y evidencia de tomografía computarizada (TC) cerebral o imágenes de resonancia magnética (IRM) de hiperintensidades confluentes de la sustancia blanca o infartos cerebrales múltiples serán asignados aleatoriamente a RIC realizado una vez al día en un brazo, o dos veces al día en un brazo, durante 30 días, para evaluar la tolerabilidad y los efectos en los marcadores de flujo sanguíneo de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de pequeños vasos cerebrales (cSVD) representa el 20-25% de todos los accidentes cerebrovasculares y es la causa más común de deterioro cognitivo vascular (DVC), así como un importante contribuyente a la demencia mixta, que puede interactuar con la enfermedad de Alzheimer.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIC) es una técnica para inducir períodos breves de isquemia-reperfusión de las extremidades que, según la hipótesis, aumenta la tolerancia del cerebro a la hipoperfusión.
Este es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado con evaluación ciega del criterio de valoración (PROBE).
Los participantes que completen un período de prueba de 14 días serán asignados aleatoriamente a 30 días de: a) RIC realizado una vez al día en un brazo, o b) RIC realizado dos veces al día en un brazo.
Cada sesión de RIC consistirá en 4 ciclos de isquemia unilateral en la parte superior del brazo durante 5 minutos seguida de reperfusión durante otros 5 minutos, administrados por un monitor de presión arterial modificado (bajo una Autorización de prueba de investigación de Health Canada).
El resultado primario es la tolerabilidad, definida como la proporción en cada brazo del ensayo que completa el 80 % o más de las sesiones RIC asignadas.
Los resultados secundarios incluirán puntajes de dolor, cognición y marcadores de resonancia magnética del flujo sanguíneo cerebral y la integridad de la sustancia blanca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric E Smith, MD
- Número de teléfono: 1-403-944-1594
- Correo electrónico: eesmith@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karyn Fischer, RN
- Número de teléfono: 1-403-210-7611
- Correo electrónico: Karyn.Fischer@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
-
Contacto:
- Karyn Fischer, MD
- Número de teléfono: 403-210-7611
- Correo electrónico: karyn.fischer@albertahealthservices.ca
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Contacto:
- Eric E Smith, RN
- Número de teléfono: 403-944-1594
- Correo electrónico: eesmith@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de enfermedad de vasos pequeños cerebrales en CT o MRI, definida como hipodensidades/hiperintensidades de sustancia blanca confluentes iniciales (escala ARWMC) o dos o más infartos supratentoriales
- Evaluación cognitiva de Montreal <25
- Preocupación por parte del paciente, cuidador o médico de que ha habido una disminución del nivel previo de funcionamiento cognitivo
- Independiente con actividades básicas de la vida diaria (respuesta (a) a las preguntas 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 14 de la escala de Actividades de la Vida Diaria de Bristol).
Criterio de exclusión:
- Infartos corticales mayores de 10 mm de diámetro axial
- Evidencia de neuroimagen de lesión masiva, hemorragia intracerebral, malformación vascular o evidencia de enfermedad no vascular como hidrocefalia.
- Residencia en centro de atención a largo plazo.
- Otra enfermedad neurológica o psiquiátrica importante (p. esclerosis múltiple).
- No tiene un compañero de estudio que pueda proporcionar información corroborativa.
- El inglés o el francés no son lo suficientemente competentes para la evaluación clínica y las pruebas neuropsicológicas
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal <13
- No poder someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones médicas o incapacidad para tolerar el procedimiento.
- Enfermedad médica comórbida que, a juicio del investigador del estudio, hace que sea poco probable que el participante pueda completar los tres meses de seguimiento del estudio.
- En anticoagulación terapéutica con dosis utilizadas para el tratamiento de la trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, o para la prevención del ictus en la fibrilación auricular.
- Diátesis hemorrágica significativa.
- Cualquier enfermedad de los tejidos blandos del brazo, lesión vascular o enfermedad vascular periférica sintomática o previamente conocida
- Hipertensión con presión arterial sistólica >=180 mmHg a pesar del tratamiento médico en el momento de la inscripción.
- Revascularización planificada (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses.
- Procedimiento quirúrgico planificado dentro de los próximos 3 meses.
- Recibe actualmente un fármaco o dispositivo en investigación por otros estudios
- El manguito de presión arterial no tiene el tamaño adecuado (la circunferencia del brazo es <23 cm o >42 cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RIC una vez al día
RIC realizado una vez al día en un brazo.
Cada sesión de RIC constará de 4 ciclos de isquemia de la parte superior del brazo unilateral o bilateral simultánea durante 5 minutos seguida de reperfusión durante otros 5 minutos.
El procedimiento se realizará mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflan a una presión de 200 mmHg durante el período de isquemia.
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La terapia de acondicionamiento isquémico remoto en la parte superior del brazo se administrará mediante un dispositivo automatizado (RIC VCI) fabricado por Seagull Aps (Dinamarca).
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Comparador activo: RIC dos veces al día
RIC se realizó dos veces al día en un brazo, con aproximadamente 12 horas de diferencia.
Cada sesión de RIC consistirá en 4 ciclos de isquemia superior del brazo unilateral o bilateral simultánea durante 5 minutos seguida de reperfusión durante otros 5 minutos.
El procedimiento se realizará mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguitos que se inflan a una presión de 200 mmHg durante el período de isquemia.
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La terapia de acondicionamiento isquémico remoto en la parte superior del brazo se administrará mediante un dispositivo automatizado (RIC VCI) fabricado por Seagull Aps (Dinamarca).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción que completa el 80% o más de las sesiones.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discontinuación
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cese del uso del dispositivo
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30 dias
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Aleatorización
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporción que completa el período inicial y procede a la aleatorización
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14 dias
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Examen físico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción con signos de tejido blando del brazo o lesión neurovascular
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30 dias
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Trombosis venosa profunda del brazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Trombosis venosa profunda del brazo
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30 dias
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Dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Niveles medios de dolor máximo y al final del ciclo informados utilizando la escala de calificación numérica para el dolor (basado en un informe subjetivo, que va de 0 [sin dolor] a 10 [el peor dolor posible]).
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30 dias
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Flujo sanguíneo cerebral por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral medido por RMN con etiqueta de espín arterial
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30 días y 90 días
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Volumen de hiperintensidad de sustancia blanca de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Cambio en el volumen de hiperintensidad de la materia blanca en FLAIR
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30 días y 90 días
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IRM con tensor de difusión
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Cambio en la difusividad media esqueletizada máxima de MRI
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30 días y 90 días
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Cognición global
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal
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30 días y 90 días
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Cambio en Trail-Making A y B
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30 días y 90 días
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Síntomas neuropsiquiátricos
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Cambio en la lista de verificación de deterioro conductual leve
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30 días y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Smith, MD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Isquemia
- Disfunción congnitiva
- Demencia Vascular
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- REB19-0861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos del estudio completamente desidentificado se publicará en la sección de la Universidad de Calgary del dataverso PRISM en el momento de la publicación de los principales resultados del estudio en una revista revisada por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
El conjunto de datos del estudio se pondrá a disposición del público en el momento de la publicación de los principales resultados del estudio en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Abierto al público.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: Not yet availableComentarios de información: El conjunto de datos con datos de participantes anónimos individuales se alojará en el dataverso PRISM de la Universidad de Calgary una vez que se publiquen los resultados principales. El identificador se asignará cuando se cargue el conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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